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TP04HN106 nel trattamento dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

29 aprile 2026 aggiornato da: Talengen Institute of Life Sciences, Shenzhen, P.R. China.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche di TP04HN106 nel trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo studio adotta un disegno parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo esperimento è diviso in due gruppi: il gruppo del farmaco sperimentale e il gruppo del placebo. I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale ai due gruppi, con un'iscrizione prevista di 60 partecipanti. Ci saranno 30 partecipanti nel gruppo del farmaco sperimentale e 30 partecipanti nel gruppo placebo. Durante il periodo di trattamento, il gruppo del farmaco sperimentale ha ricevuto ogni volta iniezioni endovenose di 0,83 ml/kg di TP04HN106; Il gruppo placebo ha ricevuto ogni volta iniezioni endovenose di 0,83 ml/kg di soluzione salina. Durante il periodo di estensione, tutti i soggetti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di 0,83 ml/kg di TP04HN106. Nell'esperimento, tutti i soggetti hanno ricevuto compresse di Liraglutide come trattamento standard di base.

I soggetti che sono stati selezionati con successo nell'esperimento sono stati arruolati in sequenza e la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche del farmaco sperimentale sono state valutate dopo la somministrazione. L'intero studio comprende un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento di 12 settimane (compresi 3 cicli di trattamento, ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane), un periodo di estensione di 12 settimane (compresi 3 cicli di trattamento, ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane) e un periodo di follow-up di 4 settimane. Inoltre, alcuni soggetti sono stati sottoposti a uno studio farmacocinetico a dose singola della durata di 1 settimana prima dell’inizio del periodo di trattamento; Inoltre, durante il primo ciclo di trattamento del periodo di trattamento, alcuni soggetti sono stati selezionati per studi di farmacocinetica a dosi multiple.

Abbiamo in programma di condurre uno studio sulla farmacocinetica a dose singola tra 12 soggetti, con 6 soggetti nel gruppo sperimentale e 6 soggetti nel gruppo di controllo; Sono stati condotti studi di farmacocinetica a dosi multiple su 12 soggetti, con 6 soggetti nel gruppo sperimentale e 6 soggetti nel gruppo di controllo. Non è consentito allo stesso soggetto partecipare contemporaneamente a studi di farmacocinetica a dose singola e a dosi multiple.

I soggetti dal 1° al 12° che si prevede di arruolare nello studio saranno sottoposti a uno studio di farmacocinetica a dose singola. Dopo la prima dose, il sangue venoso verrà raccolto dai 12 soggetti in base ai requisiti di raccolta dei campioni di sangue e verranno valutate le loro caratteristiche PK. Il periodo di osservazione per la somministrazione di una dose singola è di una settimana. Dopo aver completato la raccolta finale del campione di sangue e la valutazione della sicurezza, i soggetti entrano nel periodo di trattamento, nel periodo di estensione e nel periodo di follow-up.

I soggetti dal 13° al 24° che si prevede saranno arruolati nello studio saranno sottoposti a studi di farmacocinetica a dosi multiple. A questi 12 soggetti verrà raccolto il sangue venoso in base ai requisiti di raccolta dei campioni di sangue durante il primo ciclo di trattamento del periodo di trattamento e verranno valutate le loro caratteristiche PK. Dopo aver completato il periodo di trattamento, i soggetti entreranno nel periodo di estensione e nel periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (Gold Coast Criteria 2020, vedere Appendice 1);
  2. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  3. La scala di valutazione della funzione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R, vedere l'Appendice 2 per i dettagli) dei soggetti pre-visita deve essere ≥ 1 punteggio per dispnea, respirazione eretta e disfunzione respiratoria;
  4. I soggetti pre-randomizzati hanno ricevuto una dose stabile di compresse di riluzolo per ≥7 giorni e dovevano mantenere il trattamento fino all'ultima visita dello studio;
  5. Partecipare volontariamente a studi clinici, firmare il consenso informato e comprendere e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. È noto che il soggetto è allergico al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
  2. Il soggetto ha una malattia o una lesione che interferisce con la valutazione funzionale o minaccia la vita, o è accompagnata da una grave malattia irreversibile del cuore, del polmone, del fegato o del cervello, o è accompagnata da un'insufficienza di diversi organi (per i pazienti con insufficienza respiratoria , sono esclusi solo i pazienti con diagnosi di insufficienza respiratoria di tipo I o di tipo II);
  3. Il soggetto ha una grave malattia mentale o disfunzione cognitiva;
  4. Pazienti con una storia di interventi chirurgici secondari o superiori entro un mese prima del periodo di screening;
  5. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  6. I soggetti sono donne in gravidanza o in allattamento;

  7. Scarsa conformità o altri ricercatori ritengono che esistano circostanze non adatte all'inclusione.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Salino
Il gruppo placebo ha ricevuto ogni volta iniezioni endovenose di 0,83 ml/kg di soluzione salina. Nell'esperimento, tutti i soggetti hanno ricevuto compresse di Liraglutide come trattamento standard di base.
Sperimentale: Gruppo di farmaci sperimentali
Droga: TP04HN106
During the treatment period, the experimental drug group received intravenous injections of 0.5mL/kg TP04HN106 each time; During the extension period, all subjects received intravenous injection of 0.5mL/kg TP04HN106.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Riferimento, 10a settimana
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) misura la gravità dei disturbi funzionali. Questa scala misura tre domini funzionali, vale a dire la funzione midollare, la funzione motoria e la funzione respiratoria. La valutazione consisterà in 12 domande, con punteggi che vanno da 0 (non funzionali) a 4 (completamente funzionali), per un punteggio totale di 48, che indicherà il più alto livello di funzionalità.
Riferimento, 10a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di respirazione invasiva permanente o assistenza con ossigeno/morte
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 28 settimane
Incidenza di respirazione invasiva permanente o assistenza con ossigeno/morte durante lo studio;
Fino al completamento degli studi, in media 28 settimane
ALSFRS-R
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 6, 12, 14, 18, 22 e 28
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) misura la gravità dei disturbi funzionali. Questa scala misura tre domini funzionali, vale a dire la funzione midollare, la funzione motoria e la funzione respiratoria. La valutazione sarà composta da 12 domande, con punteggi che vanno da 0 (non funzionante) a 4 (perfettamente funzionante), per un punteggio totale di 48, che indicherà il massimo livello di funzionalità.
Riferimento, settimana 2, 6, 12, 14, 18, 22 e 28
Punteggi della Rasch Global Disability Assessment Scale (ROADS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28
I punteggi Rasch Global Disability Assessment Scale (ROADS) sono una scala completa di valutazione del deterioramento funzionale per la sindrome della sclerosi laterale amiotrofica. Questa scala è composta da 28 item, disposti in ordine dall'azione più semplice a quella più difficile, con un punteggio totale di 56 punti
Riferimento, settimana 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28
% CVF
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28
Il valore/tasso di variazione della FVC% rispetto al basale alle settimane 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28;
Baseline, settimana 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28; settimane 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28
Cambiamenti nella forza muscolare rispetto al basale misurati da un dinamometro portatile (HHD) alle settimane 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28;
Baseline, settimana 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28; settimane 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 e 28
Livello delle catene leggere dei neurofilamenti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, settimana 22
Variazione dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti (NFL) nel plasma venoso dei soggetti alla settimana 10 e 22
Riferimento, settimana 10, settimana 22
Ampiezza CMAP
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, settimana 22
Cambiamenti nell’esame elettrofisiologico neuromuscolare (misurazione dell’ampiezza CMAP dell’area clinicamente interessata) rispetto al basale alla settimana 10 e 22.
Riferimento, settimana 10, settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talengen Institute of Life Sciences, Shenzhen, P.R. China.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP04HN106-ALS-IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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