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TP04HN106 bei der Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

29. April 2026 aktualisiert von: Talengen Institute of Life Sciences, Shenzhen, P.R. China.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von TP04HN106 bei der Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Diese Studie basiert auf einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Paralleldesign.

Dieses Experiment ist in zwei Gruppen unterteilt: die experimentelle Medikamentengruppe und die Placebogruppe. Erfolgreiche Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeteilt, wobei die voraussichtliche Teilnehmerzahl 60 beträgt. Es wird 30 Teilnehmer in der experimentellen Medikamentengruppe und 30 Teilnehmer in der Placebogruppe geben. Während des Behandlungszeitraums erhielt die experimentelle Arzneimittelgruppe jedes Mal intravenöse Injektionen von 0,83 ml/kg TP04HN106; Die Placebogruppe erhielt jeweils intravenöse Injektionen von 0,83 ml/kg Kochsalzlösung. Während des Verlängerungszeitraums erhielten alle Probanden eine intravenöse Injektion von 0,83 ml/kg TP04HN106. Im Experiment erhielten alle Probanden Liraglutid-Tabletten als Standard-Basisbehandlung.

Die Probanden, die im Experiment erfolgreich gescreent wurden, wurden nacheinander aufgenommen und die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften des experimentellen Arzneimittels nach der Verabreichung bewertet. Die gesamte Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von 1 Woche, einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen (einschließlich 3 Behandlungszyklen, jeder Behandlungszyklus von 4 Wochen), einen Verlängerungszeitraum von 12 Wochen (einschließlich 3 Behandlungszyklen, jeder Behandlungszyklus von 4 Wochen) und einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Darüber hinaus wurden einige Probanden vor Beginn der Behandlungsperiode einer einwöchigen Einzeldosis-PK-Studie unterzogen; Darüber hinaus wurden während des ersten Behandlungszyklus des Behandlungszeitraums einige Probanden für PK-Studien mit Mehrfachdosierung ausgewählt.

Wir planen, eine Einzeldosis-PK-Studie mit 12 Probanden durchzuführen, mit 6 Probanden in der Versuchsgruppe und 6 Probanden in der Kontrollgruppe; Es wurden Mehrfachdosis-PK-Studien mit 12 Probanden durchgeführt, davon 6 Probanden in der Versuchsgruppe und 6 Probanden in der Kontrollgruppe. Es ist nicht gestattet, dass derselbe Proband gleichzeitig sowohl an Einzeldosis- als auch an Mehrfachdosis-PK-Studien teilnimmt.

Der 1. bis 12. Proband, der in die Studie aufgenommen werden soll, wird einer Einzeldosis-PK-Studie unterzogen. Nach der ersten Dosis wird den 12 Probanden entsprechend den Blutprobenentnahmeanforderungen venöses Blut entnommen und ihre PK-Eigenschaften werden ausgewertet. Der Beobachtungszeitraum für die Verabreichung einer Einzeldosis beträgt eine Woche. Nach Abschluss der abschließenden Blutprobenentnahme und Sicherheitsbewertung treten die Probanden in den Behandlungszeitraum, den Verlängerungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum ein.

Der 13. bis 24. Proband, der in die Studie aufgenommen werden soll, wird PK-Studien mit mehreren Dosen durchlaufen. Das venöse Blut dieser 12 Probanden wird gemäß den Blutprobenentnahmeanforderungen während des ersten Behandlungszyklus des Behandlungszeitraums entnommen und ihre PK-Eigenschaften werden bewertet. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums treten die Probanden in den Verlängerungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) (Gold Coast Criteria 2020, siehe Anhang 1);
  2. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Die Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R, Einzelheiten siehe Anhang 2) der Probanden vor dem Besuch sollte ≥ 1 Punkte für Dyspnoe, aufrechte Atmung und Atemstörung sein;
  4. Vorrandomisierte Probanden erhielten ≥7 Tage lang eine stabile Dosis Riluzol-Tabletten und sollten die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch beibehalten;
  5. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und verstehen und befolgen Sie die Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass der Proband allergisch gegen das Prüfpräparat oder dessen Hilfsstoffe ist.
  2. Der Proband leidet an einer Krankheit oder Verletzung, die die Funktionsbeurteilung beeinträchtigt oder lebensbedrohlich ist, oder die mit einer schweren irreversiblen Erkrankung des Herzens, der Lunge, der Leber oder des Gehirns einhergeht oder mit einem Versagen verschiedener Organe einhergeht (bei Patienten mit Atemversagen). , nur Patienten, bei denen Atemversagen vom Typ I oder Typ II diagnostiziert wurde, sind ausgeschlossen);
  3. Der Proband hat eine schwere psychische Erkrankung oder eine kognitive Dysfunktion;
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von sekundären oder höheren chirurgischen Eingriffen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Zeitraum;
  5. Die Probanden nahmen innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teil;
  6. Bei den Probanden handelt es sich um schwangere oder stillende Frauen;

  7. Schlechte Compliance oder andere Forscher glauben, dass es Umstände gibt, die für eine Einbeziehung nicht geeignet sind.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Placebogruppe erhielt jeweils intravenöse Injektionen von 0,83 ml/kg Kochsalzlösung. Im Experiment erhielten alle Probanden Liraglutid-Tabletten als Standard-Basisbehandlung.
Experimental: Experimentelle Medikamentengruppe
Arzneimittel: TP04HN106
During the treatment period, the experimental drug group received intravenous injections of 0.5mL/kg TP04HN106 each time; During the extension period, all subjects received intravenous injection of 0.5mL/kg TP04HN106.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10. Woche
Die überarbeitete Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) misst den Schweregrad von Funktionsstörungen. Diese Skala misst drei Funktionsbereiche, nämlich Markfunktion, motorische Funktion und Atemfunktion. Die Bewertung besteht aus 12 Fragen mit einer Bewertung von 0 (nicht funktionsfähig) bis 4 (voll funktionsfähig), was einer Gesamtpunktzahl von 48 entspricht, was den höchsten Grad an Funktionalität anzeigt.
Ausgangswert, 10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dauerhafter invasiver Atmung oder Sauerstoffunterstützung/Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
Auftreten von permanenter invasiver Atmung oder Sauerstoffunterstützung/Tod während der Studie;
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 28 Wochen
ALSFRS-R
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 6, 12, 14, 18, 22 und 28
Die überarbeitete Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) misst den Schweregrad von Funktionsstörungen. Diese Skala misst drei Funktionsbereiche, nämlich Markfunktion, motorische Funktion und Atemfunktion. Die Bewertung besteht aus 12 Fragen mit einer Bewertung von 0 (nicht funktionsfähig) bis 4 (voll funktionsfähig), was einer Gesamtpunktzahl von 48 entspricht, was den höchsten Grad an Funktionalität anzeigt.
Ausgangswert, Woche 2, 6, 12, 14, 18, 22 und 28
Ergebnisse der Rasch Global Disability Assessment Scale (ROADS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28
Die Rasch Global Disability Assessment Scale (ROADS)-Scores sind eine umfassende Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen beim Amyotrophen Lateralsklerose-Syndrom. Diese Skala besteht aus 28 Items, geordnet in der Reihenfolge von der einfachsten bis zur schwierigsten Aktion, mit einer Gesamtpunktzahl von 56 Punkten
Ausgangswert, Woche 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28
FVC%
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28
Der Änderungswert/die Änderungsrate von FVC % im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28;
Grundlinie, Woche 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: Woche 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28; Woche 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28
Veränderungen der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Handdynamometer (HHD) in den Wochen 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28;
Ausgangswert: Woche 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28; Woche 2, 6, 10, 12, 14, 18, 22 und 28
Ebene der Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 22
Veränderung der Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) im venösen Plasma der Probanden in Woche 10 und 22
Ausgangswert, Woche 10, Woche 22
CMAP-Amplitude
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 22
Veränderungen der neuromuskulären elektrophysiologischen Untersuchung (CMAP-Amplitudenmessung des klinisch betroffenen Bereichs) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 10 und 22.
Ausgangswert, Woche 10, Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talengen Institute of Life Sciences, Shenzhen, P.R. China.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP04HN106-ALS-IIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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