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Studio dello Strumento di Raccomandazione Min-Max APAP (SMART)

9 febbraio 2026 aggiornato da: ResMed

Studio di un Nuovo Strumento Software per Raccomandazioni Personalizzate di Pressione Minima e Massima in Nuovi Utenti di CPAP con OSA

Pressure Match (lo strumento APAP Min-Max) è uno strumento software di supporto alle decisioni cliniche, sviluppato utilizzando un approccio di modellazione inferenziale causale basato sui dati di migliaia di pazienti con OSA. Il modello prende come input le variabili del paziente (ad esempio, AHI basale, sesso, peso/IMC, tipo di interfaccia della maschera) e restituisce le impostazioni di pressione minima e massima AutoSet consigliate (cmH₂O) personalizzate per quel fenotipo di paziente.

Il ruolo clinico previsto dello strumento Pressure Match è di assistere il clinico nella scelta dell'intervallo di pressione AutoSet quando si inizia la terapia CPAP, con l'obiettivo di:

• Ridurre il tempo/sforzo del clinico nelle titolazioni manuali e negli aggiustamenti di follow-up;

senza compromettere la sicurezza, l'efficacia o la soddisfazione del paziente.

Lo scopo di questo studio è testare Pressure Match in un contesto di studio clinico, per dimostrare la non inferiorità rispetto alle impostazioni APAP standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con nuova diagnosi di OSA (AHI ≥ 5) e indicati per la terapia CPAP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato la terapia PAP
  • Pazienti che richiedono un dispositivo bilevel
  • Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza
  • Pazienti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; caso recente (< 2 anni) di polmonite o infezione polmonare; lesione polmonare
  • Pazienti il cui medico ha dettato impostazioni terapeutiche specifiche (ad esempio CPAP a pressione fissa, o impostazioni minime e/o massime specifiche di AutoSet)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APAP Pressure Match
Impostazioni di pressione clinica min-max della CPAP fornite dallo strumento di raccomandazione APAP Pressure Match. Lo strumento utilizza l'apprendimento automatico per identificare le impostazioni cliniche ottimali per ciascun paziente.
Dispositivo: CPAP con strumento di raccomandazione min-max
CPAP in cui le impostazioni sono personalizzate per ogni paziente, consigliato dallo strumento Pressure Match.
Comparatore placebo: Impostazioni predefinite della CPAP
Impostazioni minime e massime predefinite per CPAP pronte all'uso.
Dispositivo: CPAP con impostazioni predefinite
CPAP configurato con le impostazioni di pressione clinica predefinite di fabbrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI residuo medio
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint primario è il confronto della media dell'AHI residuo del gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo, per dimostrare la non inferiorità.

L'Indice Apnea-Ipopnea (AHI) è definito come il numero di eventi di apnea ostruttiva e ipopnea per ora di sonno. Le apnee sono episodi di cessazione completa del flusso d'aria e le ipopnee sono episodi di riduzione parziale del flusso d'aria.

L'AHI residuo è l'AHI calcolato dai dati registrati dal dispositivo tramite algoritmi di rilevamento validati raccolti mentre il partecipante riceve la terapia con il dispositivo dello studio. L'AHI residuo riflette la frequenza degli eventi respiratori ostruttivi che permangono durante il trattamento ed è utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA011025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protetto da IP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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