Materasso Intelligente per la Diagnosi dell'Apnea Notturna Posizionale

Questo progetto corrisponde a uno studio descrittivo, osservazionale e prospettico il cui obiettivo è validare il funzionamento, l'accuratezza e l'applicabilità clinica di un materasso intelligente progettato per il rilevamento non invasivo dei disturbi respiratori legati al sonno, in confronto con la polisonnografia di livello I (il gold standard per la diagnosi dell'OSA). Questa fase costituisce la prima tappa del progetto globale mirato alla diagnosi e al trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSA) attraverso tecnologie avanzate di monitoraggio e adattamento posturale.<\/p>

Nel periodo compreso tra il 17 novembre 2026 e il 1° marzo 2028, tutte le polisonnografie eseguite nell'Unità del Sonno dell'Ospedale San Pedro saranno incorporate in un registro sistematico insieme ai dati generati simultaneamente dal materasso intelligente. L'obiettivo è determinare il livello di concordanza tra i due sistemi, validare l'utilità diagnostica del materasso e generare il database necessario per lo sviluppo successivo di algoritmi di intelligenza artificiale per l'identificazione automatica degli eventi respiratori e delle fasi del sonno.<\/p>

1. PROCEDURE DI REGISTRO E QUALITÀ DEI DATI<\/p>

   Il registro centralizzato includerà tutti gli studi polisonnografici eseguiti con apparecchiature Natus, archiviati sul suo server interno, e le registrazioni parallele del materasso intelligente. La struttura del registro sarà progettata per garantire la tracciabilità, l'integrità e la qualità dei dati, con procedure specifiche per la validazione tecnica, la verifica clinica e il controllo di coerenza.<\/p>

   1.1 Piano di Garanzia della Qualità<\/p>

   Sarà istituito un sistema di garanzia della qualità basato su quattro pilastri:<\/p>

   1. Validazione tecnica iniziale<\/p>

      Ogni polisonnografia sarà rivista da un tecnico del sonno che confermerà:<\/p>

      • Corretto posizionamento dei sensori.<\/li>
      • Assenza di guasti di registrazione.<\/li>
      • Presenza di almeno 4 ore valide di sonno.<\/li>
      • Adeguata sincronizzazione con il materasso.<\/li><\/ul><\/li>

      • Revisione clinica esperta<\/p>

        Uno specialista certificato in medicina del sonno punteggerà manualmente ogni PSG secondo le raccomandazioni AASM 2022, includendo:<\/p>

        • Classificazione delle apnee e ipopnee.<\/li>
        • Rilevamento dei micro-risvegli.<\/li>
        • Analisi dell'architettura del sonno.<\/li>
        • Quantificazione del tempo supino e non supino.<\/li>
        • Determinazione dell'AHI globale, dell'AHI supino e dell'AHI non supino.<\/li><\/ul><\/li>

        • Audit interno<\/p>

          Il dieci percento dei registri sarà rivisto da un secondo valutatore indipendente per stimare la concordanza inter-osservatore. Discrepanze >10% negli indici respiratori attiveranno sessioni di consenso.<\/p><\/li>

        • Revisione dell'integrità dei dati del materasso<\/li><\/ol>

          Il sistema verificherà automaticamente:<\/p>

          • Continuità temporale della registrazione.<\/li>
          • Presenza di un segnale stabile del sensore BCG.<\/li>
          • Assenza di guasti nelle camere d'aria.<\/li>
          • Integrità del file esportato.<\/li><\/ul>

            1.2 Controlli Automatici dei Dati<\/p>

            I dati del materasso e della PSG saranno sottoposti a validazione attraverso regole automatizzate:<\/p>

            • Regole di intervallo:<\/p>

              • Saturazione di ossigeno tra 50-100%.<\/li>
              • Frequenza respiratoria tra 6-40 rpm.<\/li>
              • Frequenza cardiaca tra 35-180 bpm.<\/li>
              • Tempo totale di sonno tra 2-12 h.<\/li><\/ul><\/li>

              • Regole di coerenza interna:<\/p>

                • Le percentuali di N1, N2, N3 e REM devono sommare ≤100%.<\/li>
                • Il numero di eventi deve essere compatibile con l'AHI calcolato.<\/li>
                • Il tempo a letto deve corrispondere al tempo totale di registrazione.<\/li><\/ul><\/li>

                • Regole di coerenza temporale:<\/p>

                  • Sincronizzazione tra PSG e materasso ±5 secondi.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

                    I registri che generano allarmi saranno rivisti manualmente e classificati come:<\/p>

                    • Validi.<\/li>
                    • Validi con avvertenze.<\/li>
                    • Inutilizzabili.<\/li><\/ul>

                      1.3 Verifica dei Dati di Sorgente (SDV)<\/p>

                      Sarà implementato un processo di verifica dei dati di sorgente, includendo:<\/p>

                      • Confronto degli eventi respiratori rilevati dal materasso con quelli annotati manualmente nella PSG.<\/li>
                      • Controllo incrociato della posizione (supino/non supino) tra i due sistemi.<\/li>
                      • Verifica delle variabili demografiche rispetto alla cartella clinica.<\/li>
                      • Concordanza del tempo di sonno e dei risvegli.<\/li><\/ul><\/li>

                      • DIZIONARIO DEI DATI DEL REGISTRO<\/p>

                        Lo studio includerà un dizionario dati completo che specifica:<\/p>

                        • Nome della variabile.<\/li>
                        • Definizione operativa.<\/li>
                        • Unità di misura.<\/li>
                        • Metodo di acquisizione.<\/li>
                        • Sorgente (PSG, materasso o derivata)<\/li>
                        • Codifica standard (AASM 2022, MedDRA per gli eventi)<\/li>
                        • Intervalli fisiologici attesi.<\/li><\/ul>

                          Esempi:<\/p>

                          • AHI globale: numero totale di apnee + ipopnee diviso per il tempo di sonno in ore.<\/li>
                          • Micro-risvegli: definiti secondo l'AASM come cambiamenti di frequenza EEG ≥3 secondi.<\/li><\/ul><\/li>

                          • PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOP)<\/p>

                            Lo studio include SOP documentate per:<\/p>

                            Installazione, registrazione e disconnessione della PSG e del materasso.<\/p>

                            Punteggiatura manuale degli eventi respiratori e delle gambe.<\/p>

                            Esportazione, anonimizzazione e archiviazione dei dati.<\/p>

                            Sincronizzazione e verifica tecnica.<\/p>

                            Gestione delle incongruenze dei dati e query.<\/p>

                            Controllo di qualità e audit interno.<\/p>

                            Classificazione dei registri incompleti.<\/p>

                            Sicurezza, privacy e conformità al GDPR.<\/p>

                            Ogni SOP specifica responsabilità, passaggi operativi, criteri di accettazione e meccanismi di gestione degli incidenti.<\/p><\/li>

                          • VALUTAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE<\/p>

                            La dimensione del campione pianificata è di 500 registri completi. Questo calcolo si basa su:<\/p>

                            - Una popolazione accessibile stimata di ~700 PSG nel periodo di riferimento.<\/p>

                            - Un livello di confidenza del 95%.<\/p>

                            • Un margine di errore dell'1%.<\/li>
                            • La necessità di un'elevata potenza statistica per i confronti di concordanza.<\/li>
                            • Requisiti per l'addestramento di modelli AI con un volume significativo di osservazioni.<\/li><\/ul><\/li>

                            • PIANO DI GESTIONE DEI DATI MANCANTI<\/p>

                              I dati mancanti saranno classificati come:<\/p>

                              • Mancanti tecnici: perdita di segnale, guasti dei sensori.<\/p>

                              • Mancanti di scarsa qualità: tempo valido <4h.<\/p>

                              • Mancanti per incoerenza: intervalli impossibili o discrepanze temporali.<\/p>

                              • Mancanti amministrativi: errori di esportazione.<\/p>

                              Criteri:<\/p>

                              - Esclusione dei registri con tempo valido <4h.<\/p>

                              • Imputazione semplice per i dati di posizione quando gli esiti non sono influenzati.<\/li>
                              • Imputazione multipla solo per l'addestramento dei modelli AI.<\/li>
                              • Documentazione delle ragioni dei dati mancanti nel registro degli incidenti.<\/li><\/ul><\/li>

                              • PIANO DI ANALISI STATISTICA<\/p>

                                L'analisi includerà:<\/p>

                                • Statistiche descrittive: medie, deviazioni standard, mediane, intervalli e frequenze.<\/li>
                                • Correlazione:<\/li><\/ul>

                                  Coefficienti di Pearson o Spearman tra PSG e materasso.<\/p>

                                  • Concordanza:<\/p>

                                  Analisi di Bland-Altman per:<\/p>

                                  - AHI globale.<\/p>

                                  - AHI supino/non supino.<\/p>

                                  - Movimenti periodici degli arti.<\/p>

                                  - Efficienza del sonno.<\/p>

                                  • Analisi diagnostica:<\/p>

                                    - Sensibilità.<\/p>

                                    - Specificità.<\/p>

                                    - VPP.<\/p>

                                    - VPN.<\/p>

                                    - Curve ROC e AUC.<\/p><\/li>

                                  • Modelli predittivi:<\/p>

                                    - Regressione logistica.<\/p>

                                    • Alberi CHAID.<\/li>
                                    • Classificazione multivariata.<\/li><\/ul><\/li>
                                    • Aggiustamento per confronti multipli:<\/li><\/ul>

                                      Benjamini-Hochberg (FDR).<\/p>

                                      L'analisi sarà condotta utilizzando SPSS e R. Il livello di significatività sarà α = 0,05.<\/p>

                                      Questa raccolta di procedure garantisce che il registro soddisfi i requisiti necessari per la validità scientifica, la riproducibilità e il futuro sviluppo di modelli automatizzati basati su AI, mantenendo nel contempo gli standard clinici e normativi applicabili.<\/p><\/li><\/ol>