- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912269
Effetti dell'allenamento della forza sulle proprietà dei flessori planari dopo la rottura del tendine di Achille
28 gennaio 2026 aggiornato da: Jeam Marcel Geremia, Federal University of Rio Grande do Sul
Effetti dell'allenamento della forza a diverse intensità sulle proprietà funzionali, neuromuscolari e tendini dei flessori planari dopo la rottura del tendine di Achille
Tra le lesioni che colpiscono il tendine di Achille, la rottura è una delle più frequenti.
Questa lesione può generare deficit funzionali, neuromuscolari e tendini che possono durare per lunghi periodi o addirittura essere permanenti.
A lungo termine (cioè più di un anno dopo la lesione), gli individui presentano disturbi funzionali relativi all'arto inferiore, deficit della capacità di produrre forza muscolare, nonché livelli più elevati di attivazione muscolare (come risposta compensativa).
Tali cambiamenti possono essere dovuti agli adattamenti delle lesioni nell'architettura dei muscoli del flessore plantare, che possono avere fibre più brevi e più pennate, portando a una ridotta spessore muscolare.
Inoltre, il tendine di Achille può essere allungato, con una maggiore area trasversale, che presenta una rigidità e una qualità più basse (cioè il modulo di Young Lower Young).
L'allenamento della forza può svolgere un ruolo importante nel recupero dalle rotture dei tendini di Achille, in quanto promuove adattamenti funzionali, neuromuscolari e tendini che possono ridurre al minimo i deficit causati dalla lesione.
Tuttavia, esiste un divario nella letteratura per quanto riguarda l'allenamento della forza, nonché la relazione dose vs di risposta, per quanto riguarda gli adattamenti funzionali, neuromuscolari e tendini dopo la rottura del tendine di Achille.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio è di confrontare gli effetti di un programma di allenamento della forza di diverse intensità sui risultati funzionali, neuromuscolari e tendineti dei flessori planari dopo la rottura del tendine di Achille.
Gli uomini di età compresa tra 20 e 50 anni che hanno subito una rottura unilaterale totale del tendine di Achille tra uno e cinque anni dopo la rottura saranno inclusi nello studio, così come uomini sani che non hanno subito la rottura (gruppo di controllo).
I partecipanti che hanno subito una rottura del tendine di Achille subiranno un programma di allenamento di forza dell'arto inferiore progressivo due volte a settimana per una durata totale di 12 settimane, che sarà randomizzata tra due gruppi: bassa intensità (G55 - 55% di 1 -RM) e intensità moderata (G70 - 70% di 1 -RM).
Verranno valutati i seguenti risultati: a) Achilles Tendon Tendon Morfological (Lunghezza e Area trasversale), proprietà meccaniche (relazione di elungamento della forza) e materiale (relazione di stress-deformazione e modulo di Young's Young); b) tricipiti di Surae Muscoli morfologici (architettura [lunghezza fascicolo, angolo di pennazione e spessore] e qualità [misurata da echointrità e tensione specifica]) Proprietà; c) funzionalità della caviglia (altezza massima nel test di sollevamento del tallone); d) la capacità di produzione della forza dei flessori planari (picco e velocità di sviluppo di coppia in diverse posizioni articolari); e) l'attivazione volontaria del muscolo dei flessori planari; e f) la capacità neuromuscolare dei tricipiti di Suraes (cioè le curve di reclutamento).
Le valutazioni verranno eseguite due volte (pre-allenamento; e dopo 12 settimane di allenamento [post-12]) attraverso test funzionali, tecniche ad ultrasuoni, dinamometria isocinetica, elettromiografia e stimolazione elettrica percutanea.
Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione intraclasse per verificare la riproducibilità del test-retest delle misurazioni degli ultrasuoni.
Il test chi-quadro verrà utilizzato per confrontare il livello di attività fisica (pre-allenamento) tra i gruppi.
I risultati dell'intervento saranno espressi usando statistiche descrittive (media, deviazione standard ed errore standard).
La normalità e la sfericità dei dati saranno testate utilizzando i test Shapiro-Wilk e Mauchly, rispettivamente.
Un'equazione di stima generalizzata, seguita da Bonferroni post-hoc, verrà utilizzata per confrontare gli effetti dei gruppi (G55 e G70) e dei tempi (pre-allenamento, post-6 e post-12).
Un ANOVA a senso unico, seguito da un post-hoc di Bonferroni, verrà utilizzato per confrontare gli arti dei partecipanti al gruppo di controllo con gli arti sani e feriti di entrambi i gruppi di intervento (G55 e G70) nei tempi pre e post-12.
La dimensione dell'effetto sarà stimata per ogni risultato.
Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le lesioni che colpiscono il tendine di Achille, la rottura è una delle più frequenti.
Questa lesione può generare deficit funzionali, neuromuscolari e tendini che possono durare per lunghi periodi o addirittura essere permanenti.
A lungo termine (cioè più di un anno dopo la lesione), gli individui presentano disturbi funzionali relativi all'arto inferiore, deficit della capacità di produrre forza muscolare, nonché livelli più elevati di attivazione muscolare (come risposta compensativa).
Tali cambiamenti possono essere dovuti agli adattamenti delle lesioni nell'architettura dei muscoli del flessore plantare, che possono avere fibre più brevi e più pennate, portando a una ridotta spessore muscolare.
Inoltre, il tendine di Achille può essere allungato, con una maggiore area trasversale, che presenta una rigidità e una qualità più basse (cioè il modulo di Young Lower Young).
L'allenamento della forza può svolgere un ruolo importante nel recupero dalle rotture dei tendini di Achille, in quanto promuove adattamenti funzionali, neuromuscolari e tendini che possono ridurre al minimo i deficit causati dalla lesione.
Tuttavia, esiste un divario nella letteratura per quanto riguarda l'allenamento della forza, nonché la relazione dose vs di risposta, per quanto riguarda gli adattamenti funzionali, neuromuscolari e tendini dopo la rottura del tendine di Achille.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio è di confrontare gli effetti di un programma di allenamento della forza di diverse intensità sui risultati funzionali, neuromuscolari e tendineti dei flessori planari dopo la rottura del tendine di Achille.
Gli uomini di età compresa tra 20 e 50 anni che hanno subito una rottura unilaterale totale del tendine di Achille tra uno e cinque anni dopo la rottura saranno inclusi nello studio, così come uomini sani che non hanno subito la rottura (gruppo di controllo).
I partecipanti che hanno subito una rottura del tendine di Achille subiranno un programma di allenamento di forza dell'arto inferiore progressivo due volte a settimana per una durata totale di 12 settimane, che sarà randomizzata tra due gruppi: bassa intensità (G55 - 55% di 1 -RM) e intensità moderata (G70 - 70% di 1 -RM).
Verranno valutati i seguenti risultati: a) Achilles Tendon Tendon Morfological (Lunghezza e Area trasversale), proprietà meccaniche (relazione di elungamento della forza) e materiale (relazione di stress-deformazione e modulo di Young's Young); b) tricipiti di Surae Muscoli morfologici (architettura [lunghezza fascicolo, angolo di pennazione e spessore] e qualità [misurata da echointrità e tensione specifica]) Proprietà; c) funzionalità della caviglia (altezza massima nel test di sollevamento del tallone); d) la capacità di produzione della forza dei flessori planari (picco e velocità di sviluppo di coppia in diverse posizioni articolari); e) l'attivazione volontaria del muscolo dei flessori planari; e f) la capacità neuromuscolare dei tricipiti di Suraes (cioè le curve di reclutamento).
Le valutazioni verranno eseguite due volte (pre-allenamento; e dopo 12 settimane di allenamento [post-12]) attraverso test funzionali, tecniche ad ultrasuoni, dinamometria isocinetica, elettromiografia e stimolazione elettrica percutanea.
Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione intraclasse per verificare la riproducibilità del test-retest delle misurazioni degli ultrasuoni.
Il test chi-quadro verrà utilizzato per confrontare il livello di attività fisica (pre-allenamento) tra i gruppi.
I risultati dell'intervento saranno espressi usando statistiche descrittive (media, deviazione standard ed errore standard).
La normalità e la sfericità dei dati saranno testate utilizzando i test Shapiro-Wilk e Mauchly, rispettivamente.
Un'equazione di stima generalizzata, seguita da Bonferroni post-hoc, verrà utilizzata per confrontare gli effetti dei gruppi (G55 e G70) e dei tempi (pre-allenamento, post-6 e post-12).
Un ANOVA a senso unico, seguito da un post-hoc di Bonferroni, verrà utilizzato per confrontare gli arti dei partecipanti al gruppo di controllo con gli arti sani e feriti di entrambi i gruppi di intervento (G55 e G70) nei tempi pre e post-12.
La dimensione dell'effetto sarà stimata per ogni risultato.
Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software SPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeam M Geremia, PhD
- Numero di telefono: +5505133085852
- Email: jeam.geremia@ufrgs.br
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90690-200
- Reclutamento
- Exercise Research Laboratory (LAPEX) - School of Physical Education, Physiotherapy, and Dance
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Contatto:
- Jeam M Geremia, PhD
- Numero di telefono: +5505133085852
- Email: jeam.geremia@ufrgs.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 64 anni che hanno rotto il tendine di Achille unilateralmente non più di 5 anni fa;
- Che non eseguono un allenamento sistematico e regolare della forza del polpaccio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento non chirurgico per la rottura del tendine di Achille;
- Storia di complicanze post-chirurgiche (infezione o re-rottura);
- Presenza di qualsiasi tipo di lesione alla caviglia negli ultimi sei mesi;
- Partecipazione a un programma di addestramento per la forza per i flessori planari negli ultimi sei mesi prima della partecipazione allo studio;
- Avere insufficienza cardiaca; malattie autoimmuni; e/o diabete;
- Uso sistematico di antibiotici o steroidi negli ultimi 12 mesi;
- Presenza di qualsiasi altra controindicazione clinica per l'esecuzione di test di resistenza massima.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento della forza (bassa intensità)
Dodici settimane di programma di allenamento per la forza per i muscoli del polpaccio, con bassa intensità di carico
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Un programma di allenamento della forza del polpaccio progressivo della durata di 12 settimane (sessioni due volte settimanali), con un totale di 25 visite in palestra.
Verranno eseguiti esercizi specifici per i flessori della caviglia: flessione plantare unilaterale (sulla macchina) e flessione plantare unilaterale seduta (adattata sulla macchina Smith).
I partecipanti utilizzeranno un carico progressivo dal 55% di un carico massimo di ripetizione per gli esercizi di flessione plantare specifici.
Un programma di allenamento della forza del polpaccio progressivo della durata di 12 settimane (sessioni due volte settimanali), con un totale di 25 visite in palestra.
Verranno eseguiti esercizi specifici per i flessori della caviglia: flessione plantare unilaterale (sulla macchina) e flessione plantare unilaterale seduta (adattata sulla macchina Smith).
I partecipanti utilizzeranno un carico progressivo dal 70% di un carico massimo di ripetizione per gli esercizi di flessione plantare specifici.
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Sperimentale: Allenamento della forza (intensità moderata)
Dodici settimane di programma di allenamento per la forza per i muscoli del polpaccio, con un'intensità di carico moderata
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Un programma di allenamento della forza del polpaccio progressivo della durata di 12 settimane (sessioni due volte settimanali), con un totale di 25 visite in palestra.
Verranno eseguiti esercizi specifici per i flessori della caviglia: flessione plantare unilaterale (sulla macchina) e flessione plantare unilaterale seduta (adattata sulla macchina Smith).
I partecipanti utilizzeranno un carico progressivo dal 55% di un carico massimo di ripetizione per gli esercizi di flessione plantare specifici.
Un programma di allenamento della forza del polpaccio progressivo della durata di 12 settimane (sessioni due volte settimanali), con un totale di 25 visite in palestra.
Verranno eseguiti esercizi specifici per i flessori della caviglia: flessione plantare unilaterale (sulla macchina) e flessione plantare unilaterale seduta (adattata sulla macchina Smith).
I partecipanti utilizzeranno un carico progressivo dal 70% di un carico massimo di ripetizione per gli esercizi di flessione plantare specifici.
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Nessun intervento: Soggetti sani
Una condizione di controllo composta da individui sani (cioè senza alcun infortunio), che non riceverà alcuna allenamento, verrà utilizzata come confronto all'inizio e alla fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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La funzione articolare del piede e della caviglia sarà valutata attraverso il punteggio dei risultati della caviglia, che valutano cinque diversi settori: dolore, altri sintomi, attività di vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita legata alla caviglia e al piede.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nella funzione e sintomo del tendine di Achille
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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La funzione post-rottura del tendine di Achille e i sintomi saranno valutati attraverso il punteggio di rottura del tendine di Achille (ATR).
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nelle prestazioni funzionali della caviglia
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Le prestazioni funzionali della caviglia saranno valutate utilizzando il test di sollevamento del tallone.
Con questo test, verrà valutata l'altezza massima dell'ascensore del tallone, corrispondente alla misurazione della funzionalità dei flessori planari della caviglia.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nella forza muscolare dei flessori planari
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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La resistenza muscolare dei flessori planari sarà valutata dalla coppia di picco in diverse articolazioni della caviglia (cioè, -10º, 0º e 20º di flessione plantare - posizione neutra di 0º).
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nella rigidità del tendine di Achille
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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La rigidità del tendine sarà ottenuta calcolando la pendenza nell'ultimo 10% della regione lineare della curva della deformazione della forza.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel modulo di Achille Tendon Young
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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La rigidità del tendine verrà ottenuta calcolando la pendenza nell'ultimo 10% della regione lineare della curva a deformazione da sollecitazione.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nelle proprietà morfologiche del tendine di Achille
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Le proprietà morfologiche del tendine saranno ottenute dalla lunghezza totale del tendine (distanza tra giunzione di tendone muscolare gastrocnemio mediale e inserimento distale del tendine nell'osso calcario), lunghezza del tendine libero (solare giunzione del muscolo-tendone e inserimento distale del tendine) e l'inserimento distale del tendine) e l'inserimento distale del tendine).
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nell'arquitettura muscolare dei flessori planari
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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L'architettura muscolare dei muscoli del flessore plantare sarà valutata utilizzando immagini ad ultrasuoni in modalità B.
Verranno eseguite analisi Imagem per identificare l'angolo di pennazione e la lunghezza dei fascicoli muscolari e lo spessore muscolare di ciascun muscolo di tricipiti di Sura.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nell'attivazione muscolare dei flessori planari
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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L'attivazione muscolare verrà catturata durante i test di contrazione isometrica volontaria (MVIC), in diverse posizioni articolari.
I valori quadrati medi di radice massima (RMS) di ciascun muscolo flessore plantare saranno calcolati per ciascuno degli MVIC prodotti durante le valutazioni della coppia di picco isometriche.
Questi valori RMS saranno ottenuti mediante tagli di durata di 1 S (corrispondenti a 2000 punti) degli MVIC durante l'altopiano del segnale di coppia.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nella capacità di reclutamento neuromuscolare
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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I parametri di attivazione muscolare evocati dalle tecniche di stimolazione elettrica neuromuscolare percutanea saranno ottenuti attraverso le risposte neuromeccaniche.
Le curve di reclutamento saranno costruite per valutare la capacità neuromuscolare dei flessori planari, in base alle ampiezze picco-picco delle onde M e dei riflessi H, che verranno mappati e registrati contemporaneamente.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella potenza muscolare dei flessori planari
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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I valori di coppia ottenuti durante i test di contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) verranno utilizzati per determinare la coppia di picco, nonché per l'analisi della velocità di sviluppo della coppia (RTD).
I valori di coppia attivi prodotti nella curva del tempo di coppia ottenuti durante gli MVIC consentiranno l'analisi dell'RTD, che verrà calcolata in ciascuna posizione articolare dalla derivata della curva di coppia (NM S-1), dall'inizio della contrazione (insorgenza = 0-ms) a 50, 100, 200 e 400-ms, in aggiunta all'intervallo tra 200 e 400 m.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Cambiamenti nella qualità muscolare dei flessori planari
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Oltre all'analisi dell'architettura muscolare, le immagini ottenute per ciascun muscolo flessore plantare consentiranno l'analisi simultanea della qualità muscolare misurata mediante ecointrità.
Durante questa analisi, verranno considerate la regione di interesse che include la più grande area muscolare tra gli aponeurosi profondi e superficiali (evitando i tessuti di avvolgimento e l'osso), per i quali saranno calcolati i valori medi di un istogramma corrispondente ai valori in scala di grigio [scala da 0 (nero) a 255 (bianco)].
Inoltre, la qualità muscolare sarà anche stimata da una tensione specifica, espressa come forza/coppia per unità di massa muscolare, che verrà calcolata dal rapporto tra la coppia di picco dei flessori planari, ottenuto durante i test isometrici con la caviglia in posizione neutra (cioè 0º di flessione plantare) e la quantità di rappresentante della massa muscolare della surae.
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Dalle misurazioni di base fino a 13 settimane dopo (ovvero una settimana dopo la fine del programma di addestramento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeam M Geremia, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Investigatore principale: Marcelo H Glänzel, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6786944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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