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Consumo anestetico anestetico anestetico

13 maggio 2025 aggiornato da: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

L'indice di analgesia/nociception (ANI) la titolazione del desflurane guidata riduce il consumo anestetico nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'anestesia generale richiede una tirazione precisa di anestetici inalati come desflurano e oppioidi come il remifentanil per bilanciare sedazione, analgesia e stabilità emodinamica. L'indice di analgesia/nociception (ANI), derivato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), quantifica il tono parasimpatico per valutare il saldo di nocicezione-antinocicezione su una scala 0-100, con valori più bassi che indicano lo stress nocicettivo. ANI analizza i componenti di HRV ad alta frequenza, riflettendo l'inibizione parasimpatica durante gli stimoli dolorosi, rendendolo un indicatore affidabile della nocicepzione intraoperatoria. Gli studi convalidano l'utilità di ANI nel rilevare eventi nocicettivi durante la chirurgia laparoscopica. La titolazione degli oppiacei guidata da ANI riduce il consumo di oppiacei e stabilizza l'emodinamica, migliorando i risultati perioperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio Questa sperimentazione controllata randomizzata prospettica, singolo, riceve l'approvazione dal [nome del comitato di revisione istituzionale] (approvazione n. 2024-01-05-21-004). Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti.

I pazienti idonei ai partecipanti hanno 19-65 anni, lo stato fisico I-II della American Society of Anesthesiologists (ASA) e sono programmati per la colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. I criteri di esclusione includono dolore cronico, uso preoperatorio di oppioidi, aritmie cardiache, disfunzione autonomica o controindicazioni a desflurane o remifentanil.

I pazienti di randomizzazione e accecamento sono randomizzati (1: 1) all'indice di analgesia/nociception (ANI) o gruppi di cure standard utilizzando una sequenza generata dal computer in blocchi di quattro. L'allocazione del gruppo è nascosta in buste opache e sigillate, che vengono aperte prima dell'induzione. Gli anestesisti rimangono senza taglio a causa dei requisiti di monitoraggio dell'ANI, ma i pazienti e i valutatori di esito postoperatorio rimangono accecati per ridurre la distorsione.

L'anestesia del protocollo di anestesia è indotta con propofol (2 mg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg). La manutenzione include desflurane e remifentanil (0,1 µg/kg/min infusione continua). La ventilazione mantiene la normocapnia (biossido di carbonio terminale: 35-40 mmHg). L'indice bispettrale (BIS) viene monitorato per garantire la profondità ipnotica (bersaglio: 40-60).

Metriche nuove

Oltre alla gestione intraoperatoria standard, sono valutate le seguenti nuove metriche fisiologiche e relative al recupero per migliorare la valutazione dell'anestesia anecondetta:

  • ∆ani (cambiamento dinamico di ANI): la variazione percentuale di ANI a specifici stimoli chirurgici (ad esempio, incisione cutanea, inserimento di trocar) è registrata come: ∆ani = (ani_post - ani_pre) / ani_pre × 100.
  • Indicatori del sistema nervoso autonomo:
  • Variabilità della frequenza cardiaca (HRV): il rapporto ad alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF)/HF sono calcolati al basale, a media chirurgia e chirurgia finale. La pressione arteriosa del battito continuo (BP) e l'elettrocardiogramma di piombo II (ECG) sono registrati in modo non invasiva per 5 minuti usando l'attrezzatura. I parametri HRV vengono estratti utilizzando il software.
  • BAROREFLEX Sensibilità (BRS): il BRS viene valutato pre-induzione e intraoperatorio. È quantificato utilizzando il metodo di sequenza spontaneo con analisi di regressione tra intervalli di pressione arteriosa e di frequenza respiratoria, misurato con l'attrezzatura e analizzato con il software HRV.

Metriche della sala di recupero

  • Lunghezza del soggiorno (LOS) dell'unità di assistenza post-anestesia (LOS): viene registrato il tempo dall'iscrizione Pacu a scaricare la prontezza.
  • Requisiti analgesici aggiuntivi: qualsiasi farmaco e dosaggio supplementare viene registrato durante il soggiorno PACU.
  • Nausea postoperatoria e vomito (PONV): l'incidenza viene registrata entro le prime due ore postoperatorie.

Risultati riportati dal paziente

  • I punteggi di soddisfazione (scala analogica visiva [VAS] 0-10): sono valutati alla dimissione Pacu e al giorno postoperatorio 1 (POD1).
  • Gruppo ANI: il desflurane inizia a 1 concentrazione alveolare minima (MAC) (~ 6 vol%) ed è titolato con incrementi di 0,1 Mac per mantenere ANI 50-70 e BIS 40-60. Ani <50 richiede un aumento; ANI> 70 richiede una diminuzione.
  • Gruppo di controllo: il desflurane è titolato in base a segni vitali e BIS 40-60 per protocollo istituzionale.

ANI viene monitorato utilizzando il monitor ANI in entrambi i gruppi, ma guida solo le regolazioni nel gruppo ANI. I dati emodinamici vengono registrati ogni 5 minuti.

Emergenza e recupero alla fine dell'intervento, il desflurano e il remifentanil vengono interrotti. Il blocco neuromuscolare viene monitorato utilizzando la stimolazione del treno di quattro (TOF). Quando il conteggio TOF raggiunge ≥2, il sugammadex (2 mg/kg) viene somministrato per invertire il rocuronium. L'estubazione si verifica quando il rapporto TOF> 0,9, con adeguata respirazione spontanea e reattività ai comandi verbali. Il tempo di emergenza è registrato come tempo dalla cessazione anestetica all'apertura degli occhi.

Misure di risultato

  • Outcome primario: concentrazione media di desflurano di marea terminale (Vol%).
  • Risultati secondari:
  • Tempo di emergenza (min).
  • Dolore postoperatorio (VAS, 0-10) a 30 minuti dopo l'estubazione.
  • Stabilità emodinamica intraoperatoria (ipertensione [pressione arteriosa media> 100 mmHg] o tachicardia [HR> 100 bpm]).
  • ∆ani a stimoli chirurgici.
  • Metriche HRV (rapporto HF, LF/HF).
  • BaroReflex Sensity (BRS).
  • Pacu los.
  • Requisiti e dosaggio di analgesici aggiuntivi in ​​PACU.
  • Incidenza di PONV entro 2 ore dopo l'OP.
  • Soddisfazione del paziente (scarica PACU e giorno postoperatorio 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 19-65 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I-II, programmato per la colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico, uso preoperatorio di oppioidi, aritmie cardiache, disfunzione autonomica o controindicazioni a desflurano o remifentanil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ani-guidato
Il desflurane è iniziato a 1 Mac (~ 6 vol%), titolato con incrementi di 0,1 Mac per mantenere ANI 50-70 e BIS 40-60. Ani <50 ha provocato un aumento; Ani> 70 ha richiesto una diminuzione
ANI è stato monitorato utilizzando il monitor ANI (Metrodoloris, Francia) in entrambi i gruppi, ma solo le regolazioni guidate nel gruppo ANI
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il desflurane è stato titolato in base a segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e BIS 40-60, per protocollo istituzionale.
ANI è stato monitorato utilizzando il monitor ANI (Metrodoloris, Francia) in entrambi i gruppi, ma solo le regolazioni guidate nel gruppo ANI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media del desflurano di marea finale
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60 minuti)
La concentrazione media di desflurano di marea terminale (Vol%) durante il mantenimento dell'anestesia generale, misurata utilizzando il monitoraggio continuo del gas. La consegna di desflurane è titolata in base all'ANI (indice di analgesia/nociception) nel gruppo di intervento e basata su segni vitali nel gruppo di controllo.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento fino all'apertura degli occhi (circa 5-15 minuti)
Tempo dall'interruzione degli anestetici all'apertura degli occhi al comando verbale, registrato in pochi minuti.
Alla fine dell'intervento fino all'apertura degli occhi (circa 5-15 minuti)
Lunghezza del soggiorno post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dall'ingresso PACU all'adempimento dei criteri di scarico Pacu (circa 30-90 minuti)
Tempo dall'ammissione al PACU per scaricare la prontezza, misurato in pochi minuti.
Dall'ingresso PACU all'adempimento dei criteri di scarico Pacu (circa 30-90 minuti)
Requisiti analgesici aggiuntivi in ​​PACU
Lasso di tempo: Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico)
Numero di pazienti che richiedono analgesici aggiuntivi nella dose totale e dovere equivalente alla morfina.
Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico)
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di eventi di nausea o vomito registrati nelle prime due ore postoperatorie.
Entro 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A scarica Pacu e 24 ore dopo l'intervento (POD1)
Soddisfazione segnalata dal paziente usando una scala analogica visiva (0-10) alla scarica PACU e il giorno postoperatorio 1.
A scarica Pacu e 24 ore dopo l'intervento (POD1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wonkwang UH20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Indice di analgesia/nociception (ANI)

  • Seoul National University Hospital
    Reclutamento
    Dolore
    Corea, Repubblica di
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