Consumo anestetico anestetico anestetico
L'indice di analgesia/nociception (ANI) la titolazione del desflurane guidata riduce il consumo anestetico nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio Questa sperimentazione controllata randomizzata prospettica, singolo, riceve l'approvazione dal [nome del comitato di revisione istituzionale] (approvazione n. 2024-01-05-21-004). Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti.
I pazienti idonei ai partecipanti hanno 19-65 anni, lo stato fisico I-II della American Society of Anesthesiologists (ASA) e sono programmati per la colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. I criteri di esclusione includono dolore cronico, uso preoperatorio di oppioidi, aritmie cardiache, disfunzione autonomica o controindicazioni a desflurane o remifentanil.
I pazienti di randomizzazione e accecamento sono randomizzati (1: 1) all'indice di analgesia/nociception (ANI) o gruppi di cure standard utilizzando una sequenza generata dal computer in blocchi di quattro. L'allocazione del gruppo è nascosta in buste opache e sigillate, che vengono aperte prima dell'induzione. Gli anestesisti rimangono senza taglio a causa dei requisiti di monitoraggio dell'ANI, ma i pazienti e i valutatori di esito postoperatorio rimangono accecati per ridurre la distorsione.
L'anestesia del protocollo di anestesia è indotta con propofol (2 mg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg). La manutenzione include desflurane e remifentanil (0,1 µg/kg/min infusione continua). La ventilazione mantiene la normocapnia (biossido di carbonio terminale: 35-40 mmHg). L'indice bispettrale (BIS) viene monitorato per garantire la profondità ipnotica (bersaglio: 40-60).
Metriche nuove
Oltre alla gestione intraoperatoria standard, sono valutate le seguenti nuove metriche fisiologiche e relative al recupero per migliorare la valutazione dell'anestesia anecondetta:
- ∆ani (cambiamento dinamico di ANI): la variazione percentuale di ANI a specifici stimoli chirurgici (ad esempio, incisione cutanea, inserimento di trocar) è registrata come: ∆ani = (ani_post - ani_pre) / ani_pre × 100.
- Indicatori del sistema nervoso autonomo:
- Variabilità della frequenza cardiaca (HRV): il rapporto ad alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF)/HF sono calcolati al basale, a media chirurgia e chirurgia finale. La pressione arteriosa del battito continuo (BP) e l'elettrocardiogramma di piombo II (ECG) sono registrati in modo non invasiva per 5 minuti usando l'attrezzatura. I parametri HRV vengono estratti utilizzando il software.
- BAROREFLEX Sensibilità (BRS): il BRS viene valutato pre-induzione e intraoperatorio. È quantificato utilizzando il metodo di sequenza spontaneo con analisi di regressione tra intervalli di pressione arteriosa e di frequenza respiratoria, misurato con l'attrezzatura e analizzato con il software HRV.
Metriche della sala di recupero
- Lunghezza del soggiorno (LOS) dell'unità di assistenza post-anestesia (LOS): viene registrato il tempo dall'iscrizione Pacu a scaricare la prontezza.
- Requisiti analgesici aggiuntivi: qualsiasi farmaco e dosaggio supplementare viene registrato durante il soggiorno PACU.
- Nausea postoperatoria e vomito (PONV): l'incidenza viene registrata entro le prime due ore postoperatorie.
Risultati riportati dal paziente
- I punteggi di soddisfazione (scala analogica visiva [VAS] 0-10): sono valutati alla dimissione Pacu e al giorno postoperatorio 1 (POD1).
- Gruppo ANI: il desflurane inizia a 1 concentrazione alveolare minima (MAC) (~ 6 vol%) ed è titolato con incrementi di 0,1 Mac per mantenere ANI 50-70 e BIS 40-60. Ani <50 richiede un aumento; ANI> 70 richiede una diminuzione.
- Gruppo di controllo: il desflurane è titolato in base a segni vitali e BIS 40-60 per protocollo istituzionale.
ANI viene monitorato utilizzando il monitor ANI in entrambi i gruppi, ma guida solo le regolazioni nel gruppo ANI. I dati emodinamici vengono registrati ogni 5 minuti.
Emergenza e recupero alla fine dell'intervento, il desflurano e il remifentanil vengono interrotti. Il blocco neuromuscolare viene monitorato utilizzando la stimolazione del treno di quattro (TOF). Quando il conteggio TOF raggiunge ≥2, il sugammadex (2 mg/kg) viene somministrato per invertire il rocuronium. L'estubazione si verifica quando il rapporto TOF> 0,9, con adeguata respirazione spontanea e reattività ai comandi verbali. Il tempo di emergenza è registrato come tempo dalla cessazione anestetica all'apertura degli occhi.
Misure di risultato
- Outcome primario: concentrazione media di desflurano di marea terminale (Vol%).
- Risultati secondari:
- Tempo di emergenza (min).
- Dolore postoperatorio (VAS, 0-10) a 30 minuti dopo l'estubazione.
- Stabilità emodinamica intraoperatoria (ipertensione [pressione arteriosa media> 100 mmHg] o tachicardia [HR> 100 bpm]).
- ∆ani a stimoli chirurgici.
- Metriche HRV (rapporto HF, LF/HF).
- BaroReflex Sensity (BRS).
- Pacu los.
- Requisiti e dosaggio di analgesici aggiuntivi in PACU.
- Incidenza di PONV entro 2 ore dopo l'OP.
- Soddisfazione del paziente (scarica PACU e giorno postoperatorio 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 19-65 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I-II, programmato per la colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico, uso preoperatorio di oppioidi, aritmie cardiache, disfunzione autonomica o controindicazioni a desflurano o remifentanil.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ani-guidato
Il desflurane è iniziato a 1 Mac (~ 6 vol%), titolato con incrementi di 0,1 Mac per mantenere ANI 50-70 e BIS 40-60.
Ani <50 ha provocato un aumento; Ani> 70 ha richiesto una diminuzione
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ANI è stato monitorato utilizzando il monitor ANI (Metrodoloris, Francia) in entrambi i gruppi, ma solo le regolazioni guidate nel gruppo ANI
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il desflurane è stato titolato in base a segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e BIS 40-60, per protocollo istituzionale.
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ANI è stato monitorato utilizzando il monitor ANI (Metrodoloris, Francia) in entrambi i gruppi, ma solo le regolazioni guidate nel gruppo ANI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media del desflurano di marea finale
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60 minuti)
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La concentrazione media di desflurano di marea terminale (Vol%) durante il mantenimento dell'anestesia generale, misurata utilizzando il monitoraggio continuo del gas.
La consegna di desflurane è titolata in base all'ANI (indice di analgesia/nociception) nel gruppo di intervento e basata su segni vitali nel gruppo di controllo.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento fino all'apertura degli occhi (circa 5-15 minuti)
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Tempo dall'interruzione degli anestetici all'apertura degli occhi al comando verbale, registrato in pochi minuti.
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Alla fine dell'intervento fino all'apertura degli occhi (circa 5-15 minuti)
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Lunghezza del soggiorno post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dall'ingresso PACU all'adempimento dei criteri di scarico Pacu (circa 30-90 minuti)
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Tempo dall'ammissione al PACU per scaricare la prontezza, misurato in pochi minuti.
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Dall'ingresso PACU all'adempimento dei criteri di scarico Pacu (circa 30-90 minuti)
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Requisiti analgesici aggiuntivi in PACU
Lasso di tempo: Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di pazienti che richiedono analgesici aggiuntivi nella dose totale e dovere equivalente alla morfina.
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Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di eventi di nausea o vomito registrati nelle prime due ore postoperatorie.
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Entro 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A scarica Pacu e 24 ore dopo l'intervento (POD1)
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Soddisfazione segnalata dal paziente usando una scala analogica visiva (0-10) alla scarica PACU e il giorno postoperatorio 1.
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A scarica Pacu e 24 ore dopo l'intervento (POD1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wonkwang UH20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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