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Sufentanil e ANI

5 gennaio 2023 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effetto dell'analgesia mirata all'obiettivo utilizzando l'ANI (indice di analgesia/nocicezione) durante l'anestesia generale nei bambini sottoposti a chirurgia EDAS (encefaloduroarteriosynangiosis) per la malattia di Moyamoya: uno studio controllato randomizzato

Analgesia Nociception Index (ANI) è stato proposto per la valutazione dell'equilibrio nocicezione-antinocicezione nel periodo perioperatorio. Nei pazienti pediatrici con malattia di Moyamoay, in cui la gestione dell'analgesia può essere resa difficile da cambiamenti farmacologici, abbiamo ipotizzato che il monitoraggio dell'analgesia con ANI ridurrebbe il consumo intraoperatorio di oppioidi durante l'intervento chirurgico EDAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Eun-hee Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia EDAS per la malattia di Moyamoya

Criteri di esclusione:

  • ASA (classificazione della società americana degli anestesisti) 4-5
  • Chirurgia d'urgenza
  • pazienti con dolore cronico sotto farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ANI (Analgesia/Nociception Index).
Dispositivo: Monitoraggio ANI (Analgesia/Nociception Index).
L'analgesia intraoperatoria è stata fornita mediante iniezione di sufentanil, che è stata eseguita secondo il monitor ANI.
Droga: Sufentanil
Sufentanil
Comparatore attivo: Monitoraggio standard
Droga: Sufentanil
Sufentanil
Dispositivo: monitoraggio standard
L'analgesia intraoperatoria è stata fornita mediante iniezione di sufentanil, che è stata eseguita secondo la valutazione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il fabbisogno medio orario intraoperatorio di sufentanil
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 5 ore
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la quantità di fabbisogno analgesico non oppioidi
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 5 ore
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 5 ore
la quantità di requisiti di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 5 ore
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

4 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2211-149-1381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Monitoraggio ANI (Analgesia/Nociception Index).

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