- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06982209
- Original retssag
Ani-styret anæstetisk desfluranforbrug
Analgesi/nociception-indeks (ANI) -guidet desflurane titrering reducerer anæstetisk forbrug i laparoskopisk kolecystektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Dette potentielle, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg modtager godkendelse fra [Institutional Review Board Name] (godkendelse nr. 2024-01-05-21-004). Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere.
Deltagere Kvalificerede patienter er i alderen 19-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, og er planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Ekskluderingskriterier inkluderer kronisk smerte, præoperativ opioidbrug, hjertearytmier, autonom dysfunktion eller kontraindikationer til desflurane eller remifentanil.
Randomisering og blændende patienter er randomiserede (1: 1) til analgesi/nociception-indeks (ANI) -guidede eller standardplejegrupper ved hjælp af en computergenereret sekvens i blokke på fire. Gruppetildeling er skjult i uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der åbnes før induktion. Anæstesiologer forbliver ublindede på grund af ANI -overvågningskrav, men patienter og postoperative resultatvurderere forbliver blændede for at reducere bias.
Anæstesi -protokolbedøvelse induceres med propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Vedligeholdelse inkluderer desfluran og remifentanil (0,1 ug/kg/min kontinuerlig infusion). Ventilation opretholder Normocapnia (endet tidevandskuldioxid: 35-40 mmHg). Bispectral Index (BIS) overvåges for at sikre hypnotisk dybde (mål: 40-60).
Nye målinger
Foruden standard intraoperativ styring vurderes følgende nye fysiologiske og gendannelsesrelaterede målinger for at forbedre evalueringen af ani-styret anæstesi:
- ∆ANI (dynamisk ændring af ANI): Den procentvise ændring i ANI ved specifik kirurgisk stimuli (f.eks. Hudinsnit, trocar -indsættelse) registreres som: ∆ANI = (ANI_POST - ANI_PRE) / ANI_PRE × 100.
- Autonome nervesystemindikatorer:
- Pulsvariabilitet (HRV): Højfrekvens (HF) og lavfrekvens (LF)/HF-forhold beregnes ved baseline, midtkirurgi og slutkirurgi. Kontinuerlig beat-to-beat blodtryk (BP) og bly II-elektrokardiogram (EKG) registreres ikke-invasivt i 5 minutter ved hjælp af udstyret. HRV -parametre ekstraheres ved hjælp af software.
- Baroreflex-følsomhed (BRS): BRS vurderes forinduktion og intraoperativt. Det kvantificeres ved hjælp af den spontane sekvensmetode med regressionsanalyse mellem blodtryk og åndedrætsfrekvensintervaller, målt med udstyret og analyseret med HRV -software.
Metrics Recovery Room
- Post-anesthesia Care Unit (PACU) opholdslængde (LOS): Tid fra PACU-indrejse til decharge-beredskab registreres.
- Yderligere smertestillende krav: Ethvert supplerende smertemedicin og dosering registreres under PACU -ophold.
- Postoperativ kvalme og opkast (PONV): Forekomst registreres inden for de to første postoperative timer.
Patientrapporterede resultater
- Tilfredshedsresultater (visuel analog skala [VAS] 0-10): vurderes ved PACU-udladning og på postoperativ dag 1 (POD1).
- ANI-gruppe: Desflurane starter ved 1 minimum alveolær koncentration (Mac) (~ 6 vol%) og titreres i 0,1 MAC-trin for at opretholde ANI 50-70 og BIS 40-60. Ani <50 beder om en stigning; Ani> 70 beder om et fald.
- Kontrolgruppe: Desflurane titreres baseret på vitale tegn og BIS 40-60 pr. Institutionel protokol.
ANI overvåges ved hjælp af ANI -skærmen i begge grupper, men kun guider justeringer i ANI -gruppen. Hæmodynamiske data registreres hvert 5. minut.
Fremkomst og bedring ved afslutningen af operationen er desflurane og remifentanil ophørt. Neuromuskulær blokade overvåges ved hjælp af tog-af-fire (TOF) stimulering. Når TOF -tællingen når ≥2, administreres sugammadex (2 mg/kg) til omvendt rocuronium. Ekstubation opstår, når TOF -forholdet> 0,9, med tilstrækkelig spontan vejrtrækning og lydhørhed over for verbale kommandoer. Fremkomsttid registreres som tid fra bedøvelsesophæng til øjenåbning.
Resultatmålinger
- Primært resultat: Gennemsnitlig sluttidal desflurane-koncentration (VOL%).
- Sekundære resultater:
- Fremkomsttid (min).
- Postoperativ smerte (VAS, 0-10) ved 30 minutter post-extubation.
- Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet (hypertension [gennemsnitligt arterielt tryk> 100 mmHg] eller takykardi [HR> 100 bpm]).
- ∆Ani ved kirurgiske stimuli.
- HRV -målinger (HF, LF/HF -forhold).
- Baroreflex følsomhed (BRS).
- Pacu los.
- Krav og dosering af yderligere smertestillende midler i PACU.
- Forekomst af PONV inden for 2 timer efter op.
- Patienttilfredshed (PACU -udladning og postoperativ dag 1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 19-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II, planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte, præoperativ opioidbrug, hjertearytmier, autonom dysfunktion eller kontraindikationer til desflurane eller remifentanil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ani-guidet gruppe
Desflurane startede ved 1 Mac (~ 6 vol%), titreret i 0,1 MAC-trin for at opretholde ANI 50-70 og BIS 40-60.
Ani <50 fik en stigning; Ani> 70 fik et fald
|
ANI blev overvåget ved hjælp af ANI -skærmen (Metrodoloris, Frankrig) i begge grupper, men kun guidede justeringer i ANI -gruppen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Desflurane blev titreret baseret på vitale tegn (hjerterytme, blodtryk) og BIS 40-60, pr. Institutionel protokol.
|
ANI blev overvåget ved hjælp af ANI -skærmen (Metrodoloris, Frankrig) i begge grupper, men kun guidede justeringer i ANI -gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sluttidal desflurane koncentration
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60 minutter)
|
Den gennemsnitlige sluttidale desflurane-koncentration (VOL%) under vedligeholdelse af generel anæstesi, målt ved anvendelse af kontinuerlig gasovervågning.
Desflurane -levering titreres baseret på ANI (analgesi/nociception -indeks) i interventionsgruppen og er baseret på vitale tegn i kontrolgruppen.
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: I slutningen af operationen indtil øjenåbning (ca. 5-15 minutter)
|
Tid fra seponering af anæstetika til øjenåbning efter verbal kommando, registreret på få minutter.
|
I slutningen af operationen indtil øjenåbning (ca. 5-15 minutter)
|
|
Post-anesthesia Care Unit (PACU) ophold
Tidsramme: Fra PACU-indrejse til PACU-udladningskriterier opfyldelse (ca. 30-90 minutter)
|
Tid fra PACU -optagelse til dechargeberedskab, målt på få minutter.
|
Fra PACU-indrejse til PACU-udladningskriterier opfyldelse (ca. 30-90 minutter)
|
|
Yderligere smertestillende krav i PACU
Tidsramme: Under PACU -ophold (op til 2 timer efter operationen)
|
Antal patienter, der kræver yderligere smertestillende midler i PACU og total morfin-ækvivalent dosis indgivet.
|
Under PACU -ophold (op til 2 timer efter operationen)
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastbegivenheder registreret inden for de to første postoperative timer.
|
Inden for 2 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved PACU -udladning og 24 timer postoperativt (POD1)
|
Patientrapporteret tilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala (0-10) ved PACU-udladning og på postoperativ dag 1.
|
Ved PACU -udladning og 24 timer postoperativt (POD1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wonkwang UH20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Analgesi/nociception -indeks (ANI)
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetAngst | Kejsersnit | OpioidforbrugCanada
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerteKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomiKorea, Republikken