Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ani-styret anæstetisk desfluranforbrug

13. maj 2025 opdateret af: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Analgesi/nociception-indeks (ANI) -guidet desflurane titrering reducerer anæstetisk forbrug i laparoskopisk kolecystektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Generel anæstesi kræver præcis titrering af inhalerede anæstetika som desfluran og opioider som remifentanil for at afbalancere sedation, analgesi og hæmodynamisk stabilitet. Analgesia/nociception-indekset (ANI), afledt af hjerterytmevariabilitet (HRV), kvantificerer parasympatisk tone for at vurdere nociception-antinociception-balance i 0-100 skala, med lavere værdier, der indikerer nociceptiv stress. ANI analyserer højfrekvente HRV-komponenter, hvilket afspejler parasympatisk inhibering under smertefulde stimuli, hvilket gør det til en pålidelig indikator for intraoperativ nociception. Undersøgelser validerer anvendeligheden af ​​ANI til påvisning af nociceptive begivenheder under laparoskopisk kirurgi. Ani-styret opioidtitrering reducerer opioidforbruget og stabiliserer hæmodynamik, hvilket forbedrer perioperative resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Dette potentielle, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg modtager godkendelse fra [Institutional Review Board Name] (godkendelse nr. 2024-01-05-21-004). Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere.

Deltagere Kvalificerede patienter er i alderen 19-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, og er planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Ekskluderingskriterier inkluderer kronisk smerte, præoperativ opioidbrug, hjertearytmier, autonom dysfunktion eller kontraindikationer til desflurane eller remifentanil.

Randomisering og blændende patienter er randomiserede (1: 1) til analgesi/nociception-indeks (ANI) -guidede eller standardplejegrupper ved hjælp af en computergenereret sekvens i blokke på fire. Gruppetildeling er skjult i uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der åbnes før induktion. Anæstesiologer forbliver ublindede på grund af ANI -overvågningskrav, men patienter og postoperative resultatvurderere forbliver blændede for at reducere bias.

Anæstesi -protokolbedøvelse induceres med propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Vedligeholdelse inkluderer desfluran og remifentanil (0,1 ug/kg/min kontinuerlig infusion). Ventilation opretholder Normocapnia (endet tidevandskuldioxid: 35-40 mmHg). Bispectral Index (BIS) overvåges for at sikre hypnotisk dybde (mål: 40-60).

Nye målinger

Foruden standard intraoperativ styring vurderes følgende nye fysiologiske og gendannelsesrelaterede målinger for at forbedre evalueringen af ​​ani-styret anæstesi:

  • ∆ANI (dynamisk ændring af ANI): Den procentvise ændring i ANI ved specifik kirurgisk stimuli (f.eks. Hudinsnit, trocar -indsættelse) registreres som: ∆ANI = (ANI_POST - ANI_PRE) / ANI_PRE × 100.
  • Autonome nervesystemindikatorer:
  • Pulsvariabilitet (HRV): Højfrekvens (HF) og lavfrekvens (LF)/HF-forhold beregnes ved baseline, midtkirurgi og slutkirurgi. Kontinuerlig beat-to-beat blodtryk (BP) og bly II-elektrokardiogram (EKG) registreres ikke-invasivt i 5 minutter ved hjælp af udstyret. HRV -parametre ekstraheres ved hjælp af software.
  • Baroreflex-følsomhed (BRS): BRS vurderes forinduktion og intraoperativt. Det kvantificeres ved hjælp af den spontane sekvensmetode med regressionsanalyse mellem blodtryk og åndedrætsfrekvensintervaller, målt med udstyret og analyseret med HRV -software.

Metrics Recovery Room

  • Post-anesthesia Care Unit (PACU) opholdslængde (LOS): Tid fra PACU-indrejse til decharge-beredskab registreres.
  • Yderligere smertestillende krav: Ethvert supplerende smertemedicin og dosering registreres under PACU -ophold.
  • Postoperativ kvalme og opkast (PONV): Forekomst registreres inden for de to første postoperative timer.

Patientrapporterede resultater

  • Tilfredshedsresultater (visuel analog skala [VAS] 0-10): vurderes ved PACU-udladning og på postoperativ dag 1 (POD1).
  • ANI-gruppe: Desflurane starter ved 1 minimum alveolær koncentration (Mac) (~ 6 vol%) og titreres i 0,1 MAC-trin for at opretholde ANI 50-70 og BIS 40-60. Ani <50 beder om en stigning; Ani> 70 beder om et fald.
  • Kontrolgruppe: Desflurane titreres baseret på vitale tegn og BIS 40-60 pr. Institutionel protokol.

ANI overvåges ved hjælp af ANI -skærmen i begge grupper, men kun guider justeringer i ANI -gruppen. Hæmodynamiske data registreres hvert 5. minut.

Fremkomst og bedring ved afslutningen af ​​operationen er desflurane og remifentanil ophørt. Neuromuskulær blokade overvåges ved hjælp af tog-af-fire (TOF) stimulering. Når TOF -tællingen når ≥2, administreres sugammadex (2 mg/kg) til omvendt rocuronium. Ekstubation opstår, når TOF -forholdet> 0,9, med tilstrækkelig spontan vejrtrækning og lydhørhed over for verbale kommandoer. Fremkomsttid registreres som tid fra bedøvelsesophæng til øjenåbning.

Resultatmålinger

  • Primært resultat: Gennemsnitlig sluttidal desflurane-koncentration (VOL%).
  • Sekundære resultater:
  • Fremkomsttid (min).
  • Postoperativ smerte (VAS, 0-10) ved 30 minutter post-extubation.
  • Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet (hypertension [gennemsnitligt arterielt tryk> 100 mmHg] eller takykardi [HR> 100 bpm]).
  • ∆Ani ved kirurgiske stimuli.
  • HRV -målinger (HF, LF/HF -forhold).
  • Baroreflex følsomhed (BRS).
  • Pacu los.
  • Krav og dosering af yderligere smertestillende midler i PACU.
  • Forekomst af PONV inden for 2 timer efter op.
  • Patienttilfredshed (PACU -udladning og postoperativ dag 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 19-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II, planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte, præoperativ opioidbrug, hjertearytmier, autonom dysfunktion eller kontraindikationer til desflurane eller remifentanil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ani-guidet gruppe
Desflurane startede ved 1 Mac (~ 6 vol%), titreret i 0,1 MAC-trin for at opretholde ANI 50-70 og BIS 40-60. Ani <50 fik en stigning; Ani> 70 fik et fald
ANI blev overvåget ved hjælp af ANI -skærmen (Metrodoloris, Frankrig) i begge grupper, men kun guidede justeringer i ANI -gruppen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Desflurane blev titreret baseret på vitale tegn (hjerterytme, blodtryk) og BIS 40-60, pr. Institutionel protokol.
ANI blev overvåget ved hjælp af ANI -skærmen (Metrodoloris, Frankrig) i begge grupper, men kun guidede justeringer i ANI -gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sluttidal desflurane koncentration
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter)
Den gennemsnitlige sluttidale desflurane-koncentration (VOL%) under vedligeholdelse af generel anæstesi, målt ved anvendelse af kontinuerlig gasovervågning. Desflurane -levering titreres baseret på ANI (analgesi/nociception -indeks) i interventionsgruppen og er baseret på vitale tegn i kontrolgruppen.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsttid
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen indtil øjenåbning (ca. 5-15 minutter)
Tid fra seponering af anæstetika til øjenåbning efter verbal kommando, registreret på få minutter.
I slutningen af ​​operationen indtil øjenåbning (ca. 5-15 minutter)
Post-anesthesia Care Unit (PACU) ophold
Tidsramme: Fra PACU-indrejse til PACU-udladningskriterier opfyldelse (ca. 30-90 minutter)
Tid fra PACU -optagelse til dechargeberedskab, målt på få minutter.
Fra PACU-indrejse til PACU-udladningskriterier opfyldelse (ca. 30-90 minutter)
Yderligere smertestillende krav i PACU
Tidsramme: Under PACU -ophold (op til 2 timer efter operationen)
Antal patienter, der kræver yderligere smertestillende midler i PACU og total morfin-ækvivalent dosis indgivet.
Under PACU -ophold (op til 2 timer efter operationen)
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastbegivenheder registreret inden for de to første postoperative timer.
Inden for 2 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved PACU -udladning og 24 timer postoperativt (POD1)
Patientrapporteret tilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala (0-10) ved PACU-udladning og på postoperativ dag 1.
Ved PACU -udladning og 24 timer postoperativt (POD1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wonkwang UH20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Analgesi/nociception -indeks (ANI)

Abonner