- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06982209
- Originalversuch
Anästhesie Desflurankonsum
Analgesie/Nociception Index (ANI) -Guaded Desfluran-Titration reduziert den Anästhesiekonsum in der laparoskopischen Cholezystektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie erhält die Genehmigung vom Namen [Institutional Review Board] (Genehmigung Nr. 2024-01-05-21-004). Von allen Teilnehmern erfolgt eine schriftliche Einverständniserklärung.
Teilnehmer berechtigte Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren, die amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) der physischen Status I-II und sind für die elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant. Ausschlusskriterien umfassen chronische Schmerzen, präoperative Opioidkonsum, Herzrhythmien, autonome Dysfunktion oder Kontraindikationen zu Desflurane oder Remifentanil.
Randomisierungs- und Blendungspatienten werden randomisiert (1: 1) zu Analgesie/Nociception Index (ANI) oder Standardpflegegruppen unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz in vier Blöcken von vier. Die Gruppenzuweisung ist in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verborgen, die vor der Induktion geöffnet werden. Anästhesisten bleiben aufgrund von ANI -Überwachungsanforderungen nicht geblendet, aber Patienten und postoperative Ergebnisbewerter bleiben blind, um die Verzerrung zu verringern.
Die Anästhesie -Protokollanästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) induziert. Die Wartung umfasst Desflurane und Remifentanil (0,1 µg/kg/min kontinuierliche Infusion). Die Beatmung beibehält Norcapnie (End-Tidal-Kohlendioxid: 35-40 mmHg). Der Bispektralindex (BIS) wird überwacht, um eine hypnotische Tiefe sicherzustellen (Ziel: 40-60).
Neuartige Metriken
Zusätzlich zum intraoperativen Standardmanagement wird die folgenden neuartigen physiologischen und erholsamen Metriken bewertet, um die Bewertung der ani-gesteuerten Anästhesie zu verbessern:
- ∆ANI (dynamische Änderung von ANI): Die prozentuale Änderung der ANI bei bestimmten chirurgischen Stimuli (z. B. Hautinzision, Trokarinsertion) wird als: ∆ani = (ani_post - ani_pre) / ani_pre × 100 aufgezeichnet.
- Indikatoren des autonomen Nervensystems:
- Herzfrequenzvariabilität (HRV): Hochfrequenz (HF) und niedrige Frequenz (LF)/HF-Verhältnis werden zu Studienbeginn, der Mitte der Operation und der Endtasterschaft berechnet. Der kontinuierliche Schlag zum Blutdruck (BP) und das Blei-II-Elektrokardiogramm (EKG) werden 5 Minuten lang nichtinvasiv unter Verwendung der Ausrüstung aufgezeichnet. HRV -Parameter werden mithilfe von Software extrahiert.
- Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS): BRS wird vor der Induktion und intraoperativ bewertet. Es wird unter Verwendung der spontanen Sequenzmethode mit Regressionsanalyse zwischen Blutdruck- und Atmungsgeschwindigkeitsintervallen quantifiziert, gemessen mit dem Gerät und mit HRV -Software analysiert.
Metriken für Erholungsraum
- Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) Aufenthaltsdauer (LOS): Die Zeit vom PACU-Eintrag bis zur Entladungsbereitschaft wird aufgezeichnet.
- Zusätzliche analgetische Anforderung: Während des PACU -Aufenthalts werden alle zusätzlichen Schmerzmittel und Dosierungen aufgezeichnet.
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV): Die Inzidenz wird innerhalb der ersten beiden postoperativen Stunden aufgezeichnet.
Von Patienten gemeldete Ergebnisse
- Zufriedenheitswerte (visuelle Analogskala [Vas] 0-10): werden an der PACU-Entlassung und am postoperativen Tag 1 (POD1) bewertet.
- ANI-Gruppe: Desflurane beginnt bei 1 minimaler Alveolarkonzentration (MAC) (~ 6 Vol.%) Und wird in 0,1 MAC-Inkrementen titriert, um ANI 50-70 und BIS 40-60 aufrechtzuerhalten. Ani <50 veranlasst eine Erhöhung; Ani> 70 veranlasst eine Abnahme.
- Kontrollgruppe: Desflurane wird basierend auf Vitalfunktionen und bis 40-60 pro institutionellem Protokoll titriert.
ANI wird mit dem ANI -Monitor in beiden Gruppen überwacht, leitet jedoch nur Anpassungen in der ANI -Gruppe. Hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Entstehung und Genesung am Ende der Operation werden Desflurane und Remifentanil abgesetzt. Die neuromuskuläre Blockade wird unter Verwendung von TRAC-of-Four (TOF) -Stimulation überwacht. Wenn die TOF -Anzahl ≥2 erreicht, wird Sugammadex (2 mg/kg) zum Umkehr von Rocuronium verabreicht. Die Extubation erfolgt bei TOF -Verhältnis> 0,9 mit angemessener spontaner Atmung und Reaktion auf verbale Befehle. Die Entstehungszeit wird von der Anästhesie -Beendigung bis hin zu Augenöffnungen aufgezeichnet.
Ergebnismaßnahmen
- Primäres Ergebnis: mittlere End-Tidal-Desfluran-Konzentration (Vol.%).
- Sekundäre Ergebnisse:
- Emergenzzeit (min).
- Postoperativer Schmerz (VAS, 0-10) nach 30 Minuten nach der Ausdehnung.
- Intraoperative hämodynamische Stabilität (Hypertonie [mittlerer arterieller Druck> 100 mmHg] oder Tachykardie [HR> 100 bpm]).
- ∆ani bei chirurgischen Reizen.
- HRV -Metriken (HF, LF/HF -Verhältnis).
- Baroreflex -Empfindlichkeit (BRS).
- Pacu los.
- Anforderungen und Dosierung zusätzlicher Analgetika in PACU.
- Inzidenz von PONV innerhalb von 2 Stunden nach der OP.
- Patientenzufriedenheit (PACU -Entlassung und postoperativer Tag 1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 19 bis 65 Jahren, der American Society of Anaesthesiologen (ASA) der physischen Status I-II, ist für die elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen, präoperative Opioidkonsum, Herzrhythmien, autonome Dysfunktion oder Kontraindikationen zu Desfluran oder Remifentanil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ani-gesteuerte Gruppe
Desflurane begann bei 1 MAC (~ 6 Vol.%), Titrierte in 0,1 Mac-Inkrementen, um ANI 50-70 und bis 40-60 aufrechtzuerhalten.
Ani <50 führte zu einer Erhöhung; Ani> 70 veranlasste einen Rückgang
|
ANI wurde mit dem ANI -Monitor (Metrodoloris, Frankreich) in beiden Gruppen überwacht, jedoch nur geführte Anpassungen in der ANI -Gruppe
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Desflurane wurde auf der Grundlage von Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) und bis 40-60 pro institutionellem Protokoll titriert.
|
ANI wurde mit dem ANI -Monitor (Metrodoloris, Frankreich) in beiden Gruppen überwacht, jedoch nur geführte Anpassungen in der ANI -Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere End-Tidal-Desfluran-Konzentration
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60 Minuten)
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Die durchschnittliche End-Tidal-Desfluran-Konzentration (Vol .-%) während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose, gemessen mit kontinuierlicher Gasüberwachung.
Die Desflurane -Abgabe wird auf der Grundlage von ANI (Analgesia/Nociception Index) in der Interventionsgruppe titriert und auf Vitalfunktionen in der Kontrollgruppe basiert.
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Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emergenzzeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zum Öffnen der Augen (ca. 5-15 Minuten)
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Zeit von der Abnahme der Anästhetika bis zum öffnenden Mündungsbefehl, der in Minuten aufgezeichnet wurde.
|
Am Ende der Operation bis zum Öffnen der Augen (ca. 5-15 Minuten)
|
|
PACU-Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie (PACU)
Zeitfenster: Vom PACU-Eintritt zu PACU-Entlassungskriterien Erfüllung (ca. 30-90 Minuten)
|
Zeit von der PACU -Zulassung bis zur Entladungsbereitschaft, gemessen in Minuten.
|
Vom PACU-Eintritt zu PACU-Entlassungskriterien Erfüllung (ca. 30-90 Minuten)
|
|
Zusätzliche analgetische Anforderung in PACU
Zeitfenster: Während des PACU -Aufenthalts (bis zu 2 Stunden nach der Operation)
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Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika in der PACU und die gesamte Morphinäquivalentdosis benötigen.
|
Während des PACU -Aufenthalts (bis zu 2 Stunden nach der Operation)
|
|
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
|
Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechenereignissen, die innerhalb der ersten beiden postoperativen Stunden aufgezeichnet wurden.
|
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei PACU -Entlassung und 24 Stunden postoperativ (POD1)
|
Die von Patienten gemeldete Zufriedenheit unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10) bei PACU-Entlassung und am postoperativen Tag 1.
|
Bei PACU -Entlassung und 24 Stunden postoperativ (POD1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wonkwang UH20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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