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Anästhesie Desflurankonsum

13. Mai 2025 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Analgesie/Nociception Index (ANI) -Guaded Desfluran-Titration reduziert den Anästhesiekonsum in der laparoskopischen Cholezystektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Eine Vollnarkose erfordert eine präzise Titration der inhalierten Anästhetika wie Desfluran und Opioide wie Remifentanil, um Sedierung, Analgesie und hämodynamische Stabilität auszugleichen. Der Analgesie/Nociceptionsindex (ANI), der aus der Herzfrequenzvariabilität (HRV) abgeleitet ist, quantifiziert den parasympathischen Ton, um die Nociception-Antinociception-Balance auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei niedrigere Werte auf nozizeptive Spannung hinweisen. ANI analysiert hochfrequente HRV-Komponenten und spiegelt die parasympathische Hemmung bei schmerzhaften Stimuli wider, was es zu einem zuverlässigen Indikator für die intraoperative Nozizeption macht. Studien validieren den Nutzen von ANI bei der Nachweis von nozizeptiven Ereignissen während der laparoskopischen Operation. Die ani-gesteuerte Opioid-Titration reduziert den Opioidkonsum und stabilisiert die Hämodynamik, wodurch die perioperativen Ergebnisse verbessert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie erhält die Genehmigung vom Namen [Institutional Review Board] (Genehmigung Nr. 2024-01-05-21-004). Von allen Teilnehmern erfolgt eine schriftliche Einverständniserklärung.

Teilnehmer berechtigte Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren, die amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) der physischen Status I-II und sind für die elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant. Ausschlusskriterien umfassen chronische Schmerzen, präoperative Opioidkonsum, Herzrhythmien, autonome Dysfunktion oder Kontraindikationen zu Desflurane oder Remifentanil.

Randomisierungs- und Blendungspatienten werden randomisiert (1: 1) zu Analgesie/Nociception Index (ANI) oder Standardpflegegruppen unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz in vier Blöcken von vier. Die Gruppenzuweisung ist in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verborgen, die vor der Induktion geöffnet werden. Anästhesisten bleiben aufgrund von ANI -Überwachungsanforderungen nicht geblendet, aber Patienten und postoperative Ergebnisbewerter bleiben blind, um die Verzerrung zu verringern.

Die Anästhesie -Protokollanästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) induziert. Die Wartung umfasst Desflurane und Remifentanil (0,1 µg/kg/min kontinuierliche Infusion). Die Beatmung beibehält Norcapnie (End-Tidal-Kohlendioxid: 35-40 mmHg). Der Bispektralindex (BIS) wird überwacht, um eine hypnotische Tiefe sicherzustellen (Ziel: 40-60).

Neuartige Metriken

Zusätzlich zum intraoperativen Standardmanagement wird die folgenden neuartigen physiologischen und erholsamen Metriken bewertet, um die Bewertung der ani-gesteuerten Anästhesie zu verbessern:

  • ∆ANI (dynamische Änderung von ANI): Die prozentuale Änderung der ANI bei bestimmten chirurgischen Stimuli (z. B. Hautinzision, Trokarinsertion) wird als: ∆ani = (ani_post - ani_pre) / ani_pre × 100 aufgezeichnet.
  • Indikatoren des autonomen Nervensystems:
  • Herzfrequenzvariabilität (HRV): Hochfrequenz (HF) und niedrige Frequenz (LF)/HF-Verhältnis werden zu Studienbeginn, der Mitte der Operation und der Endtasterschaft berechnet. Der kontinuierliche Schlag zum Blutdruck (BP) und das Blei-II-Elektrokardiogramm (EKG) werden 5 Minuten lang nichtinvasiv unter Verwendung der Ausrüstung aufgezeichnet. HRV -Parameter werden mithilfe von Software extrahiert.
  • Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS): BRS wird vor der Induktion und intraoperativ bewertet. Es wird unter Verwendung der spontanen Sequenzmethode mit Regressionsanalyse zwischen Blutdruck- und Atmungsgeschwindigkeitsintervallen quantifiziert, gemessen mit dem Gerät und mit HRV -Software analysiert.

Metriken für Erholungsraum

  • Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) Aufenthaltsdauer (LOS): Die Zeit vom PACU-Eintrag bis zur Entladungsbereitschaft wird aufgezeichnet.
  • Zusätzliche analgetische Anforderung: Während des PACU -Aufenthalts werden alle zusätzlichen Schmerzmittel und Dosierungen aufgezeichnet.
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV): Die Inzidenz wird innerhalb der ersten beiden postoperativen Stunden aufgezeichnet.

Von Patienten gemeldete Ergebnisse

  • Zufriedenheitswerte (visuelle Analogskala [Vas] 0-10): werden an der PACU-Entlassung und am postoperativen Tag 1 (POD1) bewertet.
  • ANI-Gruppe: Desflurane beginnt bei 1 minimaler Alveolarkonzentration (MAC) (~ 6 Vol.%) Und wird in 0,1 MAC-Inkrementen titriert, um ANI 50-70 und BIS 40-60 aufrechtzuerhalten. Ani <50 veranlasst eine Erhöhung; Ani> 70 veranlasst eine Abnahme.
  • Kontrollgruppe: Desflurane wird basierend auf Vitalfunktionen und bis 40-60 pro institutionellem Protokoll titriert.

ANI wird mit dem ANI -Monitor in beiden Gruppen überwacht, leitet jedoch nur Anpassungen in der ANI -Gruppe. Hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.

Entstehung und Genesung am Ende der Operation werden Desflurane und Remifentanil abgesetzt. Die neuromuskuläre Blockade wird unter Verwendung von TRAC-of-Four (TOF) -Stimulation überwacht. Wenn die TOF -Anzahl ≥2 erreicht, wird Sugammadex (2 mg/kg) zum Umkehr von Rocuronium verabreicht. Die Extubation erfolgt bei TOF -Verhältnis> 0,9 mit angemessener spontaner Atmung und Reaktion auf verbale Befehle. Die Entstehungszeit wird von der Anästhesie -Beendigung bis hin zu Augenöffnungen aufgezeichnet.

Ergebnismaßnahmen

  • Primäres Ergebnis: mittlere End-Tidal-Desfluran-Konzentration (Vol.%).
  • Sekundäre Ergebnisse:
  • Emergenzzeit (min).
  • Postoperativer Schmerz (VAS, 0-10) nach 30 Minuten nach der Ausdehnung.
  • Intraoperative hämodynamische Stabilität (Hypertonie [mittlerer arterieller Druck> 100 mmHg] oder Tachykardie [HR> 100 bpm]).
  • ∆ani bei chirurgischen Reizen.
  • HRV -Metriken (HF, LF/HF -Verhältnis).
  • Baroreflex -Empfindlichkeit (BRS).
  • Pacu los.
  • Anforderungen und Dosierung zusätzlicher Analgetika in PACU.
  • Inzidenz von PONV innerhalb von 2 Stunden nach der OP.
  • Patientenzufriedenheit (PACU -Entlassung und postoperativer Tag 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 19 bis 65 Jahren, der American Society of Anaesthesiologen (ASA) der physischen Status I-II, ist für die elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen, präoperative Opioidkonsum, Herzrhythmien, autonome Dysfunktion oder Kontraindikationen zu Desfluran oder Remifentanil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ani-gesteuerte Gruppe
Desflurane begann bei 1 MAC (~ 6 Vol.%), Titrierte in 0,1 Mac-Inkrementen, um ANI 50-70 und bis 40-60 aufrechtzuerhalten. Ani <50 führte zu einer Erhöhung; Ani> 70 veranlasste einen Rückgang
ANI wurde mit dem ANI -Monitor (Metrodoloris, Frankreich) in beiden Gruppen überwacht, jedoch nur geführte Anpassungen in der ANI -Gruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Desflurane wurde auf der Grundlage von Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) und bis 40-60 pro institutionellem Protokoll titriert.
ANI wurde mit dem ANI -Monitor (Metrodoloris, Frankreich) in beiden Gruppen überwacht, jedoch nur geführte Anpassungen in der ANI -Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere End-Tidal-Desfluran-Konzentration
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60 Minuten)
Die durchschnittliche End-Tidal-Desfluran-Konzentration (Vol .-%) während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose, gemessen mit kontinuierlicher Gasüberwachung. Die Desflurane -Abgabe wird auf der Grundlage von ANI (Analgesia/Nociception Index) in der Interventionsgruppe titriert und auf Vitalfunktionen in der Kontrollgruppe basiert.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzzeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zum Öffnen der Augen (ca. 5-15 Minuten)
Zeit von der Abnahme der Anästhetika bis zum öffnenden Mündungsbefehl, der in Minuten aufgezeichnet wurde.
Am Ende der Operation bis zum Öffnen der Augen (ca. 5-15 Minuten)
PACU-Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie (PACU)
Zeitfenster: Vom PACU-Eintritt zu PACU-Entlassungskriterien Erfüllung (ca. 30-90 Minuten)
Zeit von der PACU -Zulassung bis zur Entladungsbereitschaft, gemessen in Minuten.
Vom PACU-Eintritt zu PACU-Entlassungskriterien Erfüllung (ca. 30-90 Minuten)
Zusätzliche analgetische Anforderung in PACU
Zeitfenster: Während des PACU -Aufenthalts (bis zu 2 Stunden nach der Operation)
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika in der PACU und die gesamte Morphinäquivalentdosis benötigen.
Während des PACU -Aufenthalts (bis zu 2 Stunden nach der Operation)
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechenereignissen, die innerhalb der ersten beiden postoperativen Stunden aufgezeichnet wurden.
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei PACU -Entlassung und 24 Stunden postoperativ (POD1)
Die von Patienten gemeldete Zufriedenheit unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10) bei PACU-Entlassung und am postoperativen Tag 1.
Bei PACU -Entlassung und 24 Stunden postoperativ (POD1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wonkwang UH20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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