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Risonanza Magnetica dell'Intero Corpo per la Rilevazione Non Invasiva delle Lesioni e il Follow-up Terapeutico: Studio su Pazienti con axSpA Radiografica e axSpA Non Radiografica (NJSpAM)

14 novembre 2025 aggiornato da: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ricerca su un Nuovo Sistema di Valutazione dell'Attività di Malattia per axSpA Basato su una Coorte di Risonanza Magnetica Total Body

Questo studio mira a migliorare ulteriormente e ampliare la coorte di valutazione di imaging WB-MRI dei pazienti con axSpA per completare il follow-up dinamico e la valutazione delle condizioni. Sulla base delle caratteristiche della WB-MRI, verrà analizzata l'associazione dei segni della WB-MRI con l'attività della malattia, l'infiammazione e il danno strutturale. Allo stesso tempo, è stata condotta un'approfondita esplorazione dei dati ed è stato utilizzato l'apprendimento automatico per costruire un nuovo modello di valutazione dell'attività della malattia axSpA basato sui dati della WB-MRI, e l'accuratezza e l'affidabilità del modello sono state chiaramente valutate nella coorte di scoperta e nella coorte di validazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale (axSpA) è una comune malattia articolare infiammatoria cronica clinica con un alto tasso di disabilità. L'attuale valutazione dell'attività della malattia axSpA si basa principalmente sui sintomi e segni auto-riferiti dai pazienti, che hanno scarsa accuratezza e affidabilità. Allo stesso tempo, i metodi di valutazione esistenti non includono alcune importanti caratteristiche della malattia dell'axSpA, come l'infiammazione spinale attiva e l'entesite. Pertanto, c'è un'urgente necessità di stabilire un nuovo sistema di valutazione dell'attività della malattia axSpA.

Con lo sviluppo della tecnologia di imaging, la tecnologia di scansione della risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI) è altamente sensibile, può rilevare più parti contemporaneamente e può fondere immagini di sequenze multiple per rendere la localizzazione e la diagnosi della malattia più accurate. Attualmente, ha ricevuto molta attenzione, ma è stata meno studiata nell'axSpA.

Questo studio ha stabilito un modello di valutazione dell'attività della malattia basato sulla valutazione dell'imaging WB-MRI, che fornirà un metodo nuovo, efficace e accurato per la valutazione della malattia axSpA. Allo stesso tempo, fornirà una base teorica e pratica per una migliore comprensione delle caratteristiche cliniche dell'axSpA, della relazione tra infiammazione e danno strutturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di esclusione:

Incapacità di fornire il consenso scritto Incapacità di sottoporsi all'esame di risonanza magnetica Gravidanza Incapacità di leggere e/o scrivere in cinese

Descrizione

Criteri di inclusione:

Includere i pazienti di nuova segnalazione se:

L'esordio dei sintomi (mal di schiena/artrite/entesite) < 45 anni

Malattia non diagnosticata con i seguenti sintomi:

mal di schiena cronico (durata del mal di schiena superiore a 3 mesi) e/o artrite periferica (artrite asimmetrica/predominantemente degli arti inferiori) e/o entesite e/o dattilite

Criteri di esclusione:

E diagnosticati con SpA assiale non radiografica o radiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di imaging WB-RMN nei pazienti con axSpA.
Lasso di tempo: Due anni
Confrontare la correlazione tra le variazioni della WB-RMN e l'attività della malattia, la progressione della malattia e il danno strutturale al basale e dopo 2 anni di follow-up.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra le variazioni della WB-RMN e le attività della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
Per chiarire la correlazione tra le alterazioni della WB-MRI e l'infiammazione, il danno strutturale e l'attività della malattia nei pazienti con axSpA.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPA-JS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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