- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968340
Metodo di estrazione della testa fetale con Pop Out esterno cs vs metodo convenzionale nel taglio cesareo ripetuto. (EPO)
Sezione Pop Out Esterna Versus Metodo Convenzionale per l'Estrazione della Testa Fetale in Taglio Cesareo Ripetuto, uno Studio Randomizzato Controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo (cs) è la procedura chirurgica maggiore più comune eseguita, con oltre 1,2 milioni di interventi all'anno. L'aumento dei tassi di taglio cesareo sembra incontrollabile, senza segni che stia rallentando.
Una grande preoccupazione delle complicanze del parto cesareo è l'estensione dell'incisione; estensioni non intenzionali dell'incisione uterina si verificano frequentemente al momento del parto cesareo, con un'incidenza stimata del 4-8%.
Vengono adottate alcune misure per prevenire l'estensione dell'incisione, come l'espansione dell'incisione uterina in direzione cefalocaudale, che è associata a un minor rischio di estensione non intenzionale. L'estrazione della testa durante il taglio cesareo è uno dei passaggi più critici durante il taglio cesareo e uno dei principali fattori che contribuiscono all'estensione non intenzionale dell'incisione uterina. L'estrazione della testa fetale dovrebbe avvenire entro 3 minuti dall'apertura dell'incisione uterina.
L'estrazione difficile causa diversi pericoli come la sindrome da distress respiratorio fetale, l'estensione dell'incisione e il sanguinamento.
La tecnica originale di estrazione della testa fetale comporta l'introduzione delle mani dell'ostetrico o di altri strumenti nel segmento uterino inferiore (LUS).
Critica allo standard:
L'inserimento della mano dell'ostetrico all'interno dell'incisione uterina occuperà più spazio e ciò aumenterà la possibilità di estensione dell'incisione e metterà il LUS a rischio di danni e aumento della perdita di sangue, aumento del tempo operatorio, interferenza con la rotazione della testa e il riposizionamento della testa può verificarsi durante l'estrazione della testa, portando a un'estrazione difficile.
Un'apertura inadeguata aggiungerà più pressione sull'incisione uterina, aumentando la possibilità di estensione.
Nei casi di taglio cesareo ripetuto, il segmento uterino inferiore è sottile, aderente alla vescica urinaria, ciò rende il metodo convenzionale di estrazione della testa inaffidabile, causando più sanguinamento, estensione, lesioni vescicali, maggior tempo operatorio, aderenze postoperatorie.
La logica della tecnica EPO:
Sostegno del segmento uterino inferiore e della vescica senza introdurre la mano dell'ostetrico nell'incisione uterina in modo da non occupare più spazio; ciò aiuta la rotazione della testa fetale facilitando l'estrazione della testa, proteggendo l'incisione LUS dall'estensione.
La valutazione ecografica preoperatoria dello spessore del segmento uterino inferiore verrà eseguita entro due settimane dal parto utilizzando l'ecografia transaddominale con un valore critico di cutoff di 2,5 mm, che è associato a cicatrice diastasica secondo la curva ROC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egitto
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi con taglio cesareo ripetuto.
- Taglio cesareo elettivo.
- Gravidanza singola.
Gravidanza a termine.
-BMI inferiore a 30
- Presentazione cefalica.
- Donne che hanno accettato di partecipare allo studio.
- Placenta lontana dal segmento inferiore
Criteri di esclusione:
- Utero fibromatoso.
- Infezione come corioamnionite.
- Comorbidità materne.
- Anomalie uterine.
- Principali anomalie congenite fetali.
- Placenta previa.
Distacco placentare.
Cicatrice LUS diastasata valutata da noi con valore di cut-off di 2,5 mm.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: • Gruppo 1 (c s convenzionale)
questo braccio sarà esposto al metodo convenzionale di taglio cesareo che comporta l'introduzione della mano dell'operatore sotto la testa fetale durante la sua estrazione
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Altro: • Group2 (tecnica EPO)
questo gruppo sarà esposto alla tecnica del pop-out esterno che comporta il supporto del segmento uterino inferiore senza l'introduzione della mano dell'ostetrico nell'incisione uterina
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di estensione dell'incisione uterina o lesione del segmento uterino inferiore
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media un anno
|
La percentuale di partecipanti che ha sviluppato un'estensione dell'incisione uterina o una lesione del segmento uterino inferiore in entrambi i gruppi di studio.
|
per tutta la durata dello studio, in media un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di severità dell'estensione dell'incisione o della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio in media un anno
|
misurare l'estensione o la lesione in cm o lesione associata della vescica o dell'arteria uterina
|
attraverso il completamento dello studio in media un anno
|
|
Quantità di perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media un anno
|
Numero di asciugamani utilizzati nell'emostasi durante la riparazione dell'incisione o di un'estensione/lesione
|
attraverso il completamento dello studio, in media un anno
|
|
Tempo operatorio totale e tempo da uterotomia a parto cefalico
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media un anno
|
Tempo totale dell'intera chirurgia e il tempo dall'incisione uterina al parto della testa in minuti
|
durante il completamento dello studio, in media un anno
|
|
Livello di emoglobina post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie in ogni partecipante fino al completamento dello studio, in media un anno
|
Stima del livello di emoglobina (g/dl) dopo 24 ore postoperatorie
|
24 ore postoperatorie in ogni partecipante fino al completamento dello studio, in media un anno
|
|
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio o postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale
|
eccessiva perdita di sangue intraoperatoria o segni vitali compromessi del paziente
|
Intraoperatorio o postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in media un anno
|
Permanenza ospedaliera postoperatoria in giorni
|
Attraverso il completamento dello studio in media un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- EPO technique
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