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Metodo di estrazione della testa fetale con Pop Out esterno cs vs metodo convenzionale nel taglio cesareo ripetuto. (EPO)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Sezione Pop Out Esterna Versus Metodo Convenzionale per l'Estrazione della Testa Fetale in Taglio Cesareo Ripetuto, uno Studio Randomizzato Controllato.

Per stabilire la fattibilità e la sicurezza dell'uso dello scollamento esterno come tecnica innovativa per il parto della testa fetale durante il taglio cesareo, verrà studiato l'effetto dell'applicazione di questo metodo su un utero precedentemente cicatrizzato come approccio migliore riguardo alla preservazione dell'integrità del segmento uterino inferiore, al tempo operatorio, al tempo necessario per il parto della testa, all'estensione dell'incisione, alla perdita di sangue e all'incidenza di lesioni alla vescica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo (cs) è la procedura chirurgica maggiore più comune eseguita, con oltre 1,2 milioni di interventi all'anno. L'aumento dei tassi di taglio cesareo sembra incontrollabile, senza segni che stia rallentando.

Una grande preoccupazione delle complicanze del parto cesareo è l'estensione dell'incisione; estensioni non intenzionali dell'incisione uterina si verificano frequentemente al momento del parto cesareo, con un'incidenza stimata del 4-8%.

Vengono adottate alcune misure per prevenire l'estensione dell'incisione, come l'espansione dell'incisione uterina in direzione cefalocaudale, che è associata a un minor rischio di estensione non intenzionale. L'estrazione della testa durante il taglio cesareo è uno dei passaggi più critici durante il taglio cesareo e uno dei principali fattori che contribuiscono all'estensione non intenzionale dell'incisione uterina. L'estrazione della testa fetale dovrebbe avvenire entro 3 minuti dall'apertura dell'incisione uterina.

L'estrazione difficile causa diversi pericoli come la sindrome da distress respiratorio fetale, l'estensione dell'incisione e il sanguinamento.

La tecnica originale di estrazione della testa fetale comporta l'introduzione delle mani dell'ostetrico o di altri strumenti nel segmento uterino inferiore (LUS).

Critica allo standard:

L'inserimento della mano dell'ostetrico all'interno dell'incisione uterina occuperà più spazio e ciò aumenterà la possibilità di estensione dell'incisione e metterà il LUS a rischio di danni e aumento della perdita di sangue, aumento del tempo operatorio, interferenza con la rotazione della testa e il riposizionamento della testa può verificarsi durante l'estrazione della testa, portando a un'estrazione difficile.

Un'apertura inadeguata aggiungerà più pressione sull'incisione uterina, aumentando la possibilità di estensione.

Nei casi di taglio cesareo ripetuto, il segmento uterino inferiore è sottile, aderente alla vescica urinaria, ciò rende il metodo convenzionale di estrazione della testa inaffidabile, causando più sanguinamento, estensione, lesioni vescicali, maggior tempo operatorio, aderenze postoperatorie.

La logica della tecnica EPO:

Sostegno del segmento uterino inferiore e della vescica senza introdurre la mano dell'ostetrico nell'incisione uterina in modo da non occupare più spazio; ciò aiuta la rotazione della testa fetale facilitando l'estrazione della testa, proteggendo l'incisione LUS dall'estensione.

La valutazione ecografica preoperatoria dello spessore del segmento uterino inferiore verrà eseguita entro due settimane dal parto utilizzando l'ecografia transaddominale con un valore critico di cutoff di 2,5 mm, che è associato a cicatrice diastasica secondo la curva ROC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egitto
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Casi con taglio cesareo ripetuto.
  • Taglio cesareo elettivo.
  • Gravidanza singola.
  • Gravidanza a termine.

    -BMI inferiore a 30

  • Presentazione cefalica.
  • Donne che hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Placenta lontana dal segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • Utero fibromatoso.
  • Infezione come corioamnionite.
  • Comorbidità materne.
  • Anomalie uterine.
  • Principali anomalie congenite fetali.
  • Placenta previa.

Distacco placentare.

Cicatrice LUS diastasata valutata da noi con valore di cut-off di 2,5 mm.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: • Gruppo 1 (c s convenzionale)
questo braccio sarà esposto al metodo convenzionale di taglio cesareo che comporta l'introduzione della mano dell'operatore sotto la testa fetale durante la sua estrazione
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Altro: • Group2 (tecnica EPO)
questo gruppo sarà esposto alla tecnica del pop-out esterno che comporta il supporto del segmento uterino inferiore senza l'introduzione della mano dell'ostetrico nell'incisione uterina
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di estensione dell'incisione uterina o lesione del segmento uterino inferiore
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media un anno
La percentuale di partecipanti che ha sviluppato un'estensione dell'incisione uterina o una lesione del segmento uterino inferiore in entrambi i gruppi di studio.
per tutta la durata dello studio, in media un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di severità dell'estensione dell'incisione o della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio in media un anno
misurare l'estensione o la lesione in cm o lesione associata della vescica o dell'arteria uterina
attraverso il completamento dello studio in media un anno
Quantità di perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Numero di asciugamani utilizzati nell'emostasi durante la riparazione dell'incisione o di un'estensione/lesione
attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Tempo operatorio totale e tempo da uterotomia a parto cefalico
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media un anno
Tempo totale dell'intera chirurgia e il tempo dall'incisione uterina al parto della testa in minuti
durante il completamento dello studio, in media un anno
Livello di emoglobina post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie in ogni partecipante fino al completamento dello studio, in media un anno
Stima del livello di emoglobina (g/dl) dopo 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie in ogni partecipante fino al completamento dello studio, in media un anno
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio o postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale
eccessiva perdita di sangue intraoperatoria o segni vitali compromessi del paziente
Intraoperatorio o postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale
Permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in media un anno
Permanenza ospedaliera postoperatoria in giorni
Attraverso il completamento dello studio in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPO technique

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti e i protocolli di studio possono essere condivisi dopo la pubblicazione, se richiesti in modo ragionevole. Questi dati saranno disponibili anche per altri ricercatori qualificati dopo la pubblicazione come dati accessori sul sito della rivista di pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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