- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378020
Confronto tra le frese Densah e gli osteotomi nelle aree a bassa densità ossea. (osseo-1)
Studio Comparativo tra la Preparazione con Frese Densah Versus Osteotomo nella Stabilità degli Impianti Posizionati in Aree di Bassa Densità Ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In diverse condizioni, gli impianti che mancano di stabilità primaria sono soggetti a eccessiva micromobilità che può portare al fallimento dell'impianto. Questo di solito accade quando gli impianti dentali superano il limite critico di micromobilità. Superare questo limite critico può interferire con l'osteointegrazione e causare l'incapsulamento fibroso dell'impianto dentale.
Il fallimento dell'impianto di solito si verifica nelle mascelle completamente edentule, specialmente nell'area posteriore dove la qualità ossea è compromessa.
I clinici di solito attribuiscono i tassi di successo degli impianti alla differenza nella qualità ossea tra mandibola e mascella. Tassi di fallimento più elevati sembrano essere associati a una scarsa qualità ossea.
La stabilità primaria è influenzata da diversi fattori, tra cui quantità e qualità ossea, il design macro e micro dell'impianto e la tecnica di osteotomia utilizzata.
Le osteotomie vengono solitamente create utilizzando frese convenzionali, sebbene il diametro dell'impianto debba essere leggermente più grande della fresa finale per garantire la stabilità primaria. Tuttavia, questa tecnica di fresatura convenzionale potrebbe essere insufficiente per fornire la stabilità primaria necessaria per l'osteointegrazione in aree di bassa qualità ossea. Diverse tecniche di preparazione del sito sono state introdotte per migliorare la stabilità primaria nell'osso molle. Alcuni clinici hanno utilizzato la fresatura sottodimensionata, tuttavia l'efficienza di questa tecnica è condizionata dalla riduzione del diametro dell'osteotomia del 10% rispetto al diametro dell'impianto.
Un altro metodo introdotto dal Dott. Robert Summer. Questo metodo utilizza condensatori ossei per densificare l'osso attraverso la condensazione e l'espansione dell'osso spugnoso, spremendo lateralmente le trabecole ossee contro la parete del letto implantare nel sito dell'osteotomia, aumentando la densità ossea e conservando il tessuto osseo attorno agli impianti.
Recentemente l'Osseodensificazione (OD) è stata introdotta come una nuova tecnica di preparazione del sito implantare che utilizza frese appositamente progettate con grandi angoli di attacco negativi. Quando le frese vengono azionate in senso antiorario, agiscono come frese non taglienti utilizzate per espandere e compattare l'osso contro le pareti dell'osteotomia. Questo approccio non sottrattivo mira ad aumentare la stabilità primaria degli impianti dentali inseriti in osso a bassa densità rispetto alle tecniche di fresatura convenzionali. Le frese possono anche essere utilizzate come frese taglienti quando azionate in senso orario secondo le necessità dell'operatore. Questo tipo di fresa può migliorare la densità ossea portando a una migliore stabilità primaria dell'impianto, conferendo a queste frese la capacità di tagliare e densificare senza la necessità di strumenti aggiuntivi.
La tecnica di Osseodensificazione ha mostrato coppie di inserimento maggiori, contatto osso-impianto e occupazione della frazione di area ossea rispetto alla tecnica di fresatura standard.
Questo studio confronta le tre diverse tecniche di fresatura (convenzionale, osseodensificazione, compattazione ossea con osteotomo) nel migliorare la coppia di inserimento e i valori ISQ nell'area mascellare posteriore.
Lo studio confronta anche l'effetto di queste tecniche sulla perdita ossea marginale con follow-up a 6 mesi dal carico utilizzando CBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Egitto, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con bassa densità ossea (D3), (D4) Denti posteriori mascellari mancanti
- la cresta edentula deve avere un'altezza ossea di 8 mm o superiore e una larghezza ossea ≥ 7mm con uno spazio interocclusale adeguato di almeno 8mm,
- Pazienti con una buona igiene orale o disposti a migliorare la propria igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche non controllate che influenzano l'osteointegrazione.
- Pazienti che assumono farmaci che controindicano l'osteotomia.
- Fumatori accaniti.
- Storia di irradiazione nella regione testa-collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trapanatura Convenzionale
I siti implantari in questo braccio subiranno la preparazione dell'osteotomia utilizzando sequenze di fresatura convenzionali standard secondo le raccomandazioni del produttore dell'impianto prima del posizionamento dell'impianto
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Il sito dell'impianto sarà preparato utilizzando una sequenza standard di frese (osteotomia sottrattiva) secondo le istruzioni del produttore dell'impianto.
La perforazione sarà eseguita con abbondante irrigazione a una velocità compresa tra 800-1200 giri/min per rimuovere l'osso e preparare il sito dell'osteotomia al diametro finale prima dell'inserimento dell'impianto
Altri nomi:
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Sperimentale: Densah Bur (Osseodensificazione)
I siti implantari in questo braccio subiranno una preparazione dell'osteotomia utilizzando la tecnica di osseodensificazione con frese Densah (Versah) funzionanti in direzione antioraria (modalità di densificazione) prima del posizionamento dell'impianto.
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dopo aver utilizzato la fresa pilota in senso orario per forare fino alla profondità desiderata secondo la lunghezza dell'impianto pianificata, il sito implantare verrà preparato utilizzando frese Densah (Versah).
il motore viene regolato per ruotare in senso antiorario (modalità di compattazione) a 800-1200 giri/min con abbondante irrigazione.
questa tecnica espande il sito di osteotomia compattando l'osso alla periferia anziché rimuoverlo, con l'obiettivo di aumentare la densità ossea attorno all'impianto, quindi l'impianto viene inserito dopo aver raggiunto il diametro desiderato secondo il protocollo di foratura per osso molle con fresa densah
Altri nomi:
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Sperimentale: osteotomo
I siti di impianto in questo braccio subiranno una preparazione dell'osteotomia utilizzando la tecnica dell'osteotomo summers per la condensazione e l'espansione ossea laterale prima del posizionamento dell'impianto
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l'osteotomia è stata preparata utilizzando (Xive BoneCondensers di dentsply sirona GERMANIA) partendo dalla fresa pilota di 1,7 mm di diametro per penetrare l'osso corticale e ottenere l'accesso.
Poi la strumentazione è stata eseguita nella seguente sequenza: 2,0 mm, 3,0 mm e 3,4 mm secondo il diametro dell'impianto pianificato.
L'osteotomo è stato inserito manualmente e ruotato mentre veniva premuto verso la parte apicale dell'osteotomia fino a raggiungere la profondità di lavoro completa.
Una volta raggiunta la profondità desiderata, e prima di passare allo strumento successivo, attendiamo 1 minuto affinché l'osteotomo comprima e compatti l'osso spugnoso.
Dopo che il letto implantare è stato preparato, abbiamo inserito l'impianto immediatamente per evitare qualsiasi cambiamento dimensionale nel sito dell'osteotomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità primaria utilizzando il Valore di Coppia d'Inserzione.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
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La valutazione della stabilità dell'impianto è stata effettuata misurando la coppia di inserimento.
Utilizzando la controangola chirurgica, il valore di coppia iniziale è stato impostato a 10 Ncm, quindi aumentato sequenzialmente di 5 Ncm in base alla coppia necessaria per posizionare l'impianto alla profondità desiderata.
Il valore di coppia finale utilizzato per guidare l'impianto nella sua posizione è stato registrato come coppia di inserimento massima.
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giorno dell'intervento chirurgico
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Stabilità Primaria dell'Impianto misurata tramite Analisi della Frequenza di Risonanza (RFA)
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento chirurgico
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La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando l'Analisi della Frequenza di Risonanza (RFA) tramite un dispositivo Osstell.
I valori sono registrati come Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ) su una scala da 1 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore stabilità |
il giorno dell'intervento chirurgico
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Stabilità Impiantare Secondaria mediante analisi a radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: le letture sono state effettuate 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo il carico.
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Stabilità dell'impianto misurata mediante Analisi della Frequenza di Risonanza (RFA) tramite Osstell.
Valori registrati come ISQ (1-100) per valutare l'osteointegrazione.
Dove punteggi più alti indicano una maggiore stabilità
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le letture sono state effettuate 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo il carico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita Ossea Marginale (MBL)
Lasso di tempo: La CBCT è stata eseguita al momento del posizionamento dell'impianto, a 3 mesi post-operatori e a 6 mesi dopo il carico.
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Valutazione radiografica delle variazioni dell'osso crestale misurate mediante tomografia computerizzata a fascio conico.
La differenza nel livello osseo tra la baseline e il follow-up sarà calcolata in millimetri.
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La CBCT è stata eseguita al momento del posizionamento dell'impianto, a 3 mesi post-operatori e a 6 mesi dopo il carico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- FUE.REC (25)/7-2023
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