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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare combinata robot e stimolazione elettrica trans-spinale nella riabilitazione post-stroke

18 giugno 2026 aggiornato da: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Ripristino della capacità funzionale degli arti superiori usando robot di stimolazione elettrica neuromuscolare combinata e stimolazione elettrica trans-spinale negli individui con ictus cronico

Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia clinica e il progresso neurologico dell'allenamento combinato usando la stimolazione elettrica transpinale (TSE) e la robotica guidata dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) sulla riabilitazione degli arti superiori dopo ictus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare se un intervento multimodale che combina la neuromodulazione centrale attraverso la stimolazione elettrica trans-spinale (TSE), l'attivazione periferica attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) e l'allenamento robotico specifico delle attività possono migliorare il recupero dell'arto superiore.

Obiettivi specifici:

  1. Per valutare l'efficacia clinica della combinazione dell'allenamento robotico TSES e NMES per migliorare la funzione motoria degli arti superiori nei pazienti post-ictus.
  2. Per quantificare il progresso neurologico dei TSE e del robot NMES combinato interventi nel processo di riabilitazione mediante traccianti elettrofisiologici (elettroencefalogramma, elettromiogramma) e registratore kinesiologico (unità di misurazione inerziale)
  3. Per studiare la neuroplasticità centrale a periferica mediante valutazione della coerenza corticomuscolare nella riabilitazione post-stroke

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) soggetti nella fase cronica (iniziano da 6 mesi dopo l'inizio della corsa) con una paresi motoria unilaterale pura dopo un ictus (ischemico o emorragico); (2) cognizione sufficiente per seguire semplici istruzioni e comprendere il contenuto e lo scopo dell'esperimento (punteggio MMSE) di esame dello stato mini-mentale> 23); (3) essere in grado di sedersi per 60 minuti (con o senza assistenza); (4) Resistenza muscolare classificata da 1 a 3 in bicipiti brachii, tricipiti brachii, estensore carpi radialis, flexor carpi radialis e abduttore pollicis brevis sul lato interessato. (5) È possibile rilevare i segnali elettromiografici volontari dell'estensore del polso e dei gruppi muscolari flessori del polso.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con ictus secondario; (2) disfasia grave (espressiva o completa) con comunicazione inadeguata; (3) qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che influenza la loro capacità di conformarsi al protocollo di studio; (4) Storia di altre malattie neurologiche, disturbo psichiatrico, incluso l'alcolismo e l'abuso di sostanze; 4) attualmente incinta; 5) epilessia; 6) impianto di pacemaker o stimolazione cerebrale profonda; 7) coinvolti in studi sui farmaci, altri studi clinici o farmaci simultanei/trattamenti professionali/fisici sull'arto superiore; 8) malattia della pelle nell'area degli elettrodi; 9) Alta ipertensione e non può mantenere la normale pressione sanguigna nonostante l'assunzione giornaliera di farmaci antiipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione TSES-ENMS
I partecipanti all'ictus riceveranno la stimolazione elettrica transpinale (TSE), l'attivazione periferica tramite stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) e allenamento robotico specifico per le attività. Nell'esperimento è stata adottata una stimolazione elettrica neuromuscolare ibrida mobile (NME)-robot, cioè exoneuromusculoscheleton (ENM).
Dispositivo: Stimolazione elettrica; Robot di riabilitazione
I soggetti reclutati riceveranno 20 sessioni di addestramento degli arti superiori assistiti dal robot combinato con stimolazione elettrica centrale a periferica, consegnata a una frequenza da 3 a 5 sessioni a settimana, che sarà completata entro 4-7 settimane consecutive. Ogni sessione di riabilitazione inizierà con una fase di preparazione di 10 minuti, seguita da 20 minuti di allenamento robotico assistito da NME e TSES. Dopo una pausa di 10 minuti, la sessione continuerà con altri 20 minuti di allenamento assistito robotico combinato solo con NME, con TSE spento durante questa fase. Durante l'allenamento, i pazienti eseguiranno attività ripetute di estensione del polso e delle dita. Il protocollo di addestramento è progettato per attivare volontariamente l'estensione del polso (superiore al 10% del loro MVC iniziale), che quindi innesca NME e l'inflazione della mano robotica per aiutare l'apertura delle dita.
Comparatore attivo: Riabilitazione TSES-OT
I partecipanti all'ictus riceveranno una terapia occupazionale orientata alle attività (OT), insieme alla riabilitazione della stimolazione elettrica trans-spinale (TSE).
Comportamentale: Terapia occupazionale con stimolazione elettrica
I soggetti reclutati riceveranno 20 sessioni di terapia occupazionale orientata alle attività (OT) combinate con la stimolazione elettrica transpinale (TSE), consegnate a una frequenza da 3 a 5 sessioni a settimana, che sarà completata entro 4-7 settimane consecutive. Ogni sessione di riabilitazione inizierà con una fase di preparazione di 10 minuti, seguita da 20 minuti di allenamento OT con TSE. Dopo una pausa di 10 minuti, la sessione continuerà con altri 20 minuti di solo COT, con TSE spento durante questa fase. Durante l'allenamento OT, i partecipanti all'ictus eseguiranno compiti di vita quotidiani funzionali, tra cui la presa cilindrica, la presa del disco e il pizzico di punta.
Comparatore fittizio: Riabilitazione FAMI TSES-OT
I partecipanti all'ictus riceveranno una terapia occupazionale orientata al compito, insieme alla riabilitazione della stimolazione elettrica trans-spinale (TSE).
Comportamentale: terapia occupazionale con stimolazione elettrica fittizia
I soggetti reclutati riceveranno 20 sessioni di terapia occupazionale orientata alle attività (OT) combinate con stimolazione elettrica trans-spinale (TSE) trasmessa da 3 a 5 sessioni a settimana, che sarà completata entro 4-7 settimane consecutive. Ogni sessione di riabilitazione inizierà con una fase di preparazione di 10 minuti, seguita da 20 minuti di allenamento OT con TSE di intensità 0MA. Dopo una pausa di 10 minuti, la sessione continuerà con altri 20 minuti di solo COT, con TSE spento durante questa fase. Durante l'allenamento, i partecipanti all'ictus praticheranno ripetutamente compiti di vita quotidiani funzionali, tra cui la presa cilindrica, la presa del disco e il pizzico di punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione di Fugl-Meyer dopo l'addestramento
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'inizio dell'allenamento entro 1 settimana dopo il completamento della formazione 3 mesi dopo il completamento della formazione
La scala di valutazione FUGL-Meyer (FMA) per l'arto superiore misura la funzione motoria volontaria nella spalla, nel polso e nella mano. Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria. La scala può essere ulteriormente divisa in due sottotitoli: spalla/gomito (0-42) e polso/mano (0-24).
Entro 1 settimana prima dell'inizio dell'allenamento entro 1 settimana dopo il completamento della formazione 3 mesi dopo il completamento della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di Ashworth modificata (MAS), Action Research ARM Test (ARAT), Test della funzione motorio del lupo (WMFT) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'inizio dell'allenamento entro 1 settimana dopo il completamento della formazione 3 mesi dopo il completamento della formazione

La scala di Ashworth modificata (MAS) valuta la spasticità muscolare misurando la resistenza durante il movimento dell'articolazione passiva, in particolare nei muscoli flessori. Il MAS è composto da sei livelli, che vanno da 0 a 4 (con un grado aggiuntivo di 1+), in cui punteggi più alti indicano una maggiore resistenza e una maggiore spasticità muscolare.

Il test del braccio di ricerca d'azione (ARAT) valuta la funzione motorio degli arti superiori misurando la capacità di eseguire compiti specifici relativi a una presa, presa, pizzico e movimento lordo. È composto da 19 articoli, ciascuno da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 57. I punteggi più alti rappresentano migliori prestazioni funzionali degli arti superiori.

Il test della funzione del motore Wolf (WMFT) valuta l'abilità motoria degli arti superiori attraverso una serie di attività a tempo e funzionali. Include 15 oggetti basati su funzionalità e 2 elementi basati sulla forza. Ogni attività è cronometrata e classificata su una scala di abilità funzionale a 6 punti, in cui punteggi più alti e tempi di completamento più veloci riflettono migliori prestazioni motorie.
Entro 1 settimana prima dell'inizio dell'allenamento entro 1 settimana dopo il completamento della formazione 3 mesi dopo il completamento della formazione
Cambiamento nella coerenza cortico-muscolare (CMC) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'inizio dell'allenamento entro 1 settimana dopo il completamento della formazione 3 mesi dopo il completamento della formazione
La coerenza cortico-muscolare (CMC) viene calcolata utilizzando registrazioni simultanee EEG ed EMG per valutare la connettività funzionale tra la corteccia motoria e il muscolo bersaglio.
Entro 1 settimana prima dell'inizio dell'allenamento entro 1 settimana dopo il completamento della formazione 3 mesi dopo il completamento della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoling HU, The Hong Kong Polyterchnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20250520004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica; Robot di riabilitazione

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