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Auswirkungen der kombinierten neuromuskulären elektrischen Stimulationsroboter und trans-spinaler elektrischer Stimulation bei der Rehabilitation nach der Streichung

18. Juni 2026 aktualisiert von: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Wiederherstellung der funktionellen Kapazität der oberen Extremität unter Verwendung kombinierter neuromuskulärer elektrischer Stimulationsroboter und trans-spinaler elektrischer Stimulation bei Personen mit chronischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und den neurologischen Fortschritt des kombinierten Trainings unter Verwendung der trans-spinalen elektrischen Stimulation (TSE) und der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) -Schürt-Robotik bei der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach Schlaganfall zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine multimodale Intervention, die eine zentrale Neuromodulation durch trans-ungehörende elektrische Stimulation (TSE), die periphere Aktivierung durch neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) und aufgabenspezifisches Robotertraining verbessert, die Geneserung der oberen Limb verbessern.

Spezifische Ziele:

  1. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Kombination von TSE- und NMES-Robotertraining zur Verbesserung der Motorfunktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach dem Schlaganfall.
  2. Um den neurologischen Fortschritt des TSE- und NMES -Roboters kombinierte Interventionen im Rehabilitationsprozess unter Verwendung elektrophysiologischer Tracer (Elektroenzephalogramm, Elektromyogramm) und kinesiologischer Rekorder (Inertial -Messeinheit) zu quantifizieren
  3. Untersuchung der zentralen bis peripheren Neuroplastizität durch kortikomuskuläre Kohärenzbewertung bei der Rehabilitation nach der Streichung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Probanden im chronischen Stadium (beginnen 6 Monate nach dem Einsetzen des Schlaganfalls) mit einer reinen einseitigen motorischen Parese nach einem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch); (2) ausreichende Wahrnehmung, um einfache Anweisungen zu befolgen und den Inhalt und den Zweck des Experiments (Mini-Mental State Examination (MMSE))> 23) zu verstehen; (3) in der Lage sein, 60 Minuten lang aufzusetzen (mit oder ohne Hilfe); (4) Muskelkraft von 1 bis 3 in Bizeps Brachii, Trizeps Brachii, Extensor carpi radialis, Flexor -Carpi -Radialis und Abduktor Pollicis Brevis auf der betroffenen Seite. (5) Die freiwilligen elektromyografischen Signale der Muskelgruppen des Handgelenks -Extensors und der Handgelenksflexor können festgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit sekundärem Schlaganfall; (2) schwere Dysphasie (entweder ausdrucksstark oder umfassend) mit unzureichender Kommunikation; (3) jede zusätzliche medizinische oder psychologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinflusst; (4) Geschichte anderer neurologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störung, einschließlich Alkoholismus und Drogenmissbrauch; 4) derzeit schwanger; 5) Epilepsie; 6) Herzschrittmacherimplantation oder tiefe Hirnstimulation; 7) in Drogenstudien, andere klinische Studien oder gleichzeitige Medikamente/berufliche/physikalische Behandlungen am oberen Glied; 8) Hautkrankheit im Bereich der Elektroden; 9) hohe Bluthochdruck und kann trotz der täglichen Aufnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten den normalen Blutdruck nicht aufrechterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSES-ENMS-Rehabilitation
Die Schlaganfallteilnehmer erhalten eine trans-spinale elektrische Stimulation (TSEs), die periphere Aktivierung über neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) und aufgabenspezifische Robotertrainer der oberen Extremität. Eine mobile hybride neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) -Robot, d. H. Exoneuromuskuloskelett (ENM), wurde im Experiment übernommen.
Gerät: Elektrische Stimulation; Rehabilitationsroboter
Die rekrutierten Probanden erhalten 20 Sitzungen mit roboterunterstützter Schulung in der oberen Extremität in Kombination mit einer zentralen bis peripheren elektrischen Stimulation, die mit einer Häufigkeit von 3 bis 5 Sitzungen pro Woche geliefert werden und innerhalb von 4 bis 7 aufeinanderfolgenden Wochen abgeschlossen sein werden. Jede Rehabilitationssitzung beginnt mit einer 10-minütigen Vorbereitungsphase, gefolgt von 20 Minuten NME- und TSES-assistiertem Robotertraining. Nach einer 10-minütigen Pause wird die Sitzung mit weiteren 20 Minuten an Roboter-unterstütztem Training in Kombination mit NMEs allein fortgesetzt, wobei TSEs in dieser Phase ausgeschaltet wurden. Während des Trainings führen die Patienten wiederholte Handgelenk- und Fingerflexion-Extension-Aufgaben aus. Das Trainingsprotokoll ist so konzipiert, dass sie die Handgelenksverlängerung freiwillig aktivieren (über 10% ihres anfänglichen MVC), was dann NME und Inflation der Roboterhand auslöst, um die Fingeröffnung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: TSES-OT-Rehabilitation
Die Schlaganfallteilnehmer erhalten eine aufgabenorientierte Ergotherapie (OT) zusammen mit der Rehabilitation der trans-spinalen elektrischen Stimulation (TSEs).
Verhalten: Ergotherapie mit elektrischer Stimulation
Die rekrutierten Probanden erhalten 20 Sitzungen der aufgabenorientierten Ergotherapie (OT) in Kombination mit trans-spinaler elektrischer Stimulation (TSEs), die mit einer Häufigkeit von 3 bis 5 Sitzungen pro Woche abgeliefert werden und innerhalb von 4 bis 7 aufeinanderfolgenden Wochen abgeschlossen sein werden. Jede Rehabilitationssitzung beginnt mit einer 10-minütigen Vorbereitungsphase, gefolgt von 20 Minuten OT-Training mit TSEs. Nach einer 10-minütigen Pause wird die Sitzung mit weiteren 20 Minuten COT allein fortgesetzt, wobei TSEs in dieser Phase ausgeschaltet werden. Während des OT -Trainings werden die Schlaganfallteilnehmer funktionelle tägliche Lebensaufgaben ausführen, einschließlich zylindrischer Griff, Disc -Griff und Spitzenklemme.
Schein-Komparator: Sham Tses-Ot-Rehabilitation
Die Schlaganfallteilnehmer erhalten eine aufgabenorientierte Ergotherapie zusammen mit der Rehabilitation der schein-spinalen elektrischen Stimulation (TSEs).
Verhalten: Ergotherapie mit Schein elektrischer Stimulation
Die rekrutierten Probanden erhalten 20 Sitzungen mit aufgabenorientierter Ergotherapie (OT) in Kombination mit scheinem trans-spinaler elektrischer Stimulation (TSEs), die mit einer Häufigkeit von 3 bis 5 Sitzungen pro Woche geliefert werden und innerhalb von 4 bis 7 aufeinanderfolgenden Wochen abgeschlossen sein werden. Jede Rehabilitationssitzung beginnt mit einer 10-minütigen Vorbereitungsphase, gefolgt von 20 Minuten OT-Training mit 0-mA-Intensitäts-TSEs. Nach einer 10-minütigen Pause wird die Sitzung mit weiteren 20 Minuten COT allein fortgesetzt, wobei TSEs in dieser Phase ausgeschaltet werden. Während des Trainings praktizieren die Schlaganfallteilnehmer wiederholt funktionelle tägliche Lebensaufgaben, einschließlich zylindrischer Griff, Disc -Griff und Spitzenklemme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertungsskala nach dem Training
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor dem Training innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Trainings 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) -Skala für die obere Extremität misst die freiwillige Motorfunktion in Schulter, Handgelenk und Hand. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Motorfunktion hinweisen. Die Skala kann weiter in zwei Subscores unterteilt werden: Schulter/Ellbogen (0-42) und Handgelenk/Hand (0-24).
Innerhalb von 1 Woche vor dem Training innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Trainings 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth Scale (MAS), Action Research Armstest (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) nach dem Training
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor dem Training innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Trainings 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung

Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) bewertet die Muskelspastik, indem sie die Resistenz während der passiven Gelenkbewegung messen, insbesondere in den Flexormuskeln. Der MAS besteht aus sechs Ebenen im Bereich von 0 bis 4 (mit zusätzlichen Grad von 1+), wobei höhere Werte einen erhöhten Widerstand und eine größere Muskelspastik hinweisen.

Der Action Research Armest (ARAT) bewertet die motorische Funktion der oberen Extremität, indem die Fähigkeit zur Ausführung spezifischer Aufgaben im Zusammenhang mit Griff, Griff, Prise und Bruttobewegung gemessen wird. Es besteht aus 19 Artikeln, die jeweils von 0 bis 3 erzielt werden, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 57 liegt. Höhere Werte stellen eine bessere Funktion der oberen Extremität dar.

Der Wolf Motor Function Test (WMFT) bewertet die motorische Fähigkeit der oberen Extremitäten durch eine Reihe zeitgesteuerter und funktionaler Aufgaben. Es enthält 15 funktionsbasierte Elemente und 2 Stärke basierende Elemente. Jede Aufgabe ist zeitlich festgelegt und auf einer 6-Punkte-Funktionsfähigkeitskala bewertet, in der höhere Punktzahlen und schnellere Abschlusszeiten eine bessere motorische Leistung widerspiegeln.
Innerhalb von 1 Woche vor dem Training innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Trainings 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Veränderung der Cortico-Muskulärkohärenz (CMC) nach dem Training
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor dem Training innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Trainings 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Die Cortico-Muskuläre Kohärenz (CMC) wird unter Verwendung von gleichzeitigen EEG- und EMG-Aufzeichnungen berechnet, um die funktionelle Konnektivität zwischen dem Motorkortex und dem Zielmuskel zu bewerten.
Innerhalb von 1 Woche vor dem Training innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Trainings 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoling HU, The Hong Kong Polyterchnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20250520004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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