Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret neuromuskulær elektrisk stimuleringsrobot og trans-spinal elektrisk stimulering i poststroke-rehabilitering

18. juni 2026 opdateret af: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Gendannelse af funktionel kapacitet i den øvre ekstremitet ved hjælp af kombineret neuromuskulær elektrisk stimuleringsrobot og trans-spinal elektrisk stimulering hos personer med kronisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet og neurologiske fremskridt med kombineret træning ved hjælp af trans-spinal elektrisk stimulering (TSE'er) og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) -drevet robotik på øvre lemrehabilitering efter slagtilfælde efter slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en multimodal intervention, der kombinerer central neuromodulation gennem trans-spinal elektrisk stimulering (TSE'er), perifer aktivering via neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) og opgavespecifik robottræning kan forbedre øvre limbensgenvinding.

Specifikke mål:

  1. At evaluere den kliniske effektivitet af at kombinere TSE'er og NMES-robotuddannelse til forbedring af motorens funktion i øvre lem hos patienter efter slagtilfælde.
  2. At kvantificere de neurologiske fremskridt for TSES- og NMES -roboten kombinerede interventioner i rehabiliteringsprocessen ved hjælp af elektrofysiologiske sporstoffer (elektroencephalogram, elektromyogram) og kinesiologisk optager (inertial måleenhed)
  3. At undersøge den centrale-til-perifer neuroplasticitet ved hjælp af corticomuskulær kohærensevaluering i rehabilitering efter poststroke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Emner i det kroniske trin (start fra 6 måneder efter indtræden af slagtilfælde) med en ren ensidig motorisk parese efter et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk); (2) tilstrækkelig kognition til at følge enkle instruktioner samt forstå indholdet og formålet med eksperimentet (mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score> 23); (3) være i stand til at sidde op i 60 minutter (med eller uden hjælp); (4) Muskelstyrke klassificeret fra 1 til 3 i biceps brachii, triceps brachii, extensor carpi radialis, flexor carpi radialis og bortførende pollicis brevis i den berørte side. (5) De frivillige elektromyografiske signaler fra håndledets extensor og håndledets flexor -muskelgrupper kan påvises.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter med sekundært slagtilfælde; (2) alvorlig dysfasi (enten ekspressiv eller omfattende) med utilstrækkelig kommunikation; (3) enhver yderligere medicinsk eller psykologisk tilstand, der påvirker deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen; (4) historie om anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, herunder alkoholisme og stofmisbrug; 4) I øjeblikket gravid; 5) epilepsi; 6) pacemakerimplantation eller dyb hjernestimulering; 7) involveret i lægemiddelundersøgelser, andre kliniske forsøg eller samtidig medicin/erhvervsmæssig/fysisk behandling på øverste lem; 8) hudsygdom i området med elektroder; 9) Høj hypertension og kan ikke opretholde normalt blodtryk på trods af det daglige indtag af antihypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSES-ENMS-rehabilitering
Deltagerne i slagtilfælde modtager trans-spinal elektrisk stimulering (TSE'er), perifer aktivering via neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) og opgavespecifik øvre lem robottræning. En mobil hybrid neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) -robot, dvs. exoneuromuskuloskelet (ENMS) blev vedtaget i eksperimentet.
Enhed: Elektrisk stimulering; Rehabiliteringsrobot
De rekrutterede emner vil modtage 20 sessioner med robotassisteret træning i øvre lemmer kombineret med central-til-perifer elektrisk stimulering, leveret til en frekvens på 3 til 5 sessioner om ugen, som vil være afsluttet inden for 4 til 7 på hinanden følgende uger. Hver rehabiliteringssession begynder med en 10-minutters forberedelsesfase, efterfulgt af 20 minutters NME'er og TSES-assisteret robottræning. Efter en 10-minutters pause fortsætter sessionen med yderligere 20 minutters robotassisteret træning kombineret med NME'er alene, med TSE'er slukket i denne fase. Under træningen udfører patienter gentagne opgaver med håndled og fingerfleksionsudvidelse. Træningsprotokollen er designet til at aktivere håndledsforlængelse frivilligt (over 10% af deres oprindelige MVC), som derefter udløser NME'er og inflation i robothånden til at hjælpe fingeråbningen.
Aktiv komparator: TSES-OT-rehabilitering
Deltagerne i slagtilfælde vil modtage en opgaveorienteret ergoterapi (OT) sammen med trans-spinal elektrisk stimulering (TSES) rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi med elektrisk stimulering
De rekrutterede forsøgspersoner vil modtage 20 sessioner med opgaverorienteret ergoterapi (OT) kombineret med trans-spinal elektrisk stimulering (TSE'er), leveret til en frekvens på 3 til 5 sessioner om ugen, som vil blive afsluttet inden for 4 til 7 på hinanden følgende uger. Hver rehabiliteringssession begynder med en 10-minutters forberedelsesfase, efterfulgt af 20 minutters OT-træning med TSE'er. Efter en 10-minutters pause fortsætter sessionen med yderligere 20 minutters barneseng alene, med TSE'er slukket i denne fase. Under OT -træningen udfører deltagerne i slagtilfælde funktionelle daglige opgaver, herunder cylindrisk greb, diskgreb og spidspinch.
Sham-komparator: Sham tses-ot rehabilitering
Deltagerne i slagtilfælde vil modtage en opgaveorienteret ergoterapi sammen med svindeltrans-spinal elektrisk stimulering (TSES) rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: ergoterapi med skam elektrisk stimulering
De rekrutterede forsøgspersoner vil modtage 20 sessioner med opgaverorienteret ergoterapi (OT) kombineret med skamtrans-spinal elektrisk stimulering (TSE'er), leveret til en frekvens på 3 til 5 sessioner om ugen, som vil blive afsluttet inden for 4 til 7 på hinanden følgende uger. Hver rehabiliteringssession begynder med en 10-minutters forberedelsesfase, efterfulgt af 20 minutters OT-træning med 0mA-intensitet TSE'er. Efter en 10-minutters pause fortsætter sessionen med yderligere 20 minutters barneseng alene, med TSE'er slukket i denne fase. Under træningen vil deltagerne i slagtilfælde gentagne gange øve funktionelle daglige opgaver, herunder cylindrisk greb, diskgreb og spidspinch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fugl-meyer vurderingsskala efter træning
Tidsramme: Inden for 1 uge før starten af træning inden for 1 uge efter afslutningen af træning 3 måneder efter afslutningen af træning
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen for den øverste lem måler frivillig motorisk funktion i skulderen, håndleddet og hånden. Den samlede score varierer fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion. Skalaen kan opdeles yderligere i to undercores: skulder/albue (0-42) og håndled/hånd (0-24).
Inden for 1 uge før starten af træning inden for 1 uge efter afslutningen af træning 3 måneder efter afslutningen af træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Ashworth Scale (MAS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) efter træning
Tidsramme: Inden for 1 uge før starten af træning inden for 1 uge efter afslutningen af træning 3 måneder efter afslutningen af træning

Den modificerede Ashworth -skala (MAS) vurderer muskelspasticitet ved at måle resistens under passiv fælles bevægelse, især i flexormusklerne. MAS består af seks niveauer, der spænder fra 0 til 4 (med en yderligere kvalitet på 1+), hvor højere score indikerer øget resistens og større muskelspasticitet.

Action Research Arm Test (ARAT) evaluerer den øvre lemmotorfunktion ved at måle evnen til at udføre specifikke opgaver relateret til greb, greb, klemme og grov bevægelse. Det består af 19 poster, der hver scores fra 0 til 3, med en samlet score i området fra 0 til 57. Højere score repræsenterer bedre øvre lem funktionel ydeevne.

Wolf Motor Function Test (WMFT) vurderer den øvre ekstremitet motoriske evne gennem en række tidsbestemte og funktionelle opgaver. Det inkluderer 15 funktionsbaserede genstande og 2 styrkebaserede genstande. Hver opgave er tidsbestemt og vurderet på en 6-punkts funktionel evne skala, hvor højere score og hurtigere færdiggørelsestider afspejler bedre motorisk ydeevne.
Inden for 1 uge før starten af træning inden for 1 uge efter afslutningen af træning 3 måneder efter afslutningen af træning
Ændring i cortico-muskulær sammenhæng (CMC) efter træning
Tidsramme: Inden for 1 uge før starten af træning inden for 1 uge efter afslutningen af træning 3 måneder efter afslutningen af træning
Cortico-muskulær kohærens (CMC) beregnes ved hjælp af samtidig EEG- og EMG-optagelser for at vurdere den funktionelle forbindelse mellem den motoriske cortex og målmuskelen.
Inden for 1 uge før starten af træning inden for 1 uge efter afslutningen af træning 3 måneder efter afslutningen af træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoling HU, The Hong Kong Polyterchnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20250520004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering; Rehabiliteringsrobot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner