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Terapia BCMA/CD3 BSAB per sindrome di poesie

4 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Una sperimentazione clinica a braccio singolo prospettico sulla terapia BCMA/CD3 BSAB per la sindrome di poesie

Si tratta di una sperimentazione clinica prospettica, a braccio singolo, avviata dallo investigatore che valuta la sicurezza e l'efficacia di un anticorpo bispecifico BCMA/CD3 (CM336) nei pazienti con sindrome di poesie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di sindrome di poesie secondo il consenso degli esperti cinesi del 2025.
  3. Ritenuto adatto per la terapia anticorpale bispecifica BCMA/CD3 da parte dello investigatore.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  5. Funzione di organi adeguate.
  6. Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome di poesie, tra cui:

    • Poliuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP),
    • MGU, mieloma multiplo, amiloidosi o altri disturbi delle cellule plasmatiche che non soddisfano i criteri diagnostici di poesie.

  2. Storia della precedente terapia cellulare anti-plasma, come melfalan, ciclofosfamide, inibitori del proteasoma, imids, anticorpi monoclonali, CAR-T o anticorpi bispecifici (tranne: tranne:

    1. Immunosoppressori usati per la neuropatia autoimmune;
    2. Bisfosfonati usati per la malattia ossea;
    3. Steroidi topici o a basso dosaggio ≤20 mg/die per la malattia reumatica).
  3. Giudici di investigatore Il paziente inadatto alla terapia bispecifica BCMA/CD3 (ad es. Disfunzione cardiopolmonare grave).
  4. Allergia nota o intolleranza all'anticorpo bispecifico BCMA/CD3 o qualsiasi componente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento BSABS
Droga: CM336 (anticorpo bispecifico BCMA/CD3)
CM336 è un anticorpo bispecifico che mira a BCMA e CD3, progettato per reindirizzare le cellule T per eliminare le cellule plasmatiche anormali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia anticorpale bispecifica BCMA/CD3 in pazienti con sindrome di poesie.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta VEGF
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Dalla prima risposta documentata a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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