Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA/CD3 BSAB -terapi til digter syndrom

4. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et potentielt klinisk enkeltarms forsøg med BCMA/CD3 BSAB-terapi til digter Syndrom

Dette er en prospektiv, enkeltarms, efterforskerinitieret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et BCMA/CD3 Bispecifikt antistof (CM336) hos patienter med digter syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnosticeret med Poems syndrom i henhold til 2025 kinesisk ekspertkonsensus.
  3. Anset egnet til BCMA/CD3 Bispecifik antistofbehandling af efterforskeren.
  4. ECOG Performance Status 0-2.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.
  6. Leveret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke opfylder de diagnostiske kriterier for Poems syndrom, herunder:

    • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP),
    • MGU'er, multiple myelomer, amyloidose eller andre plasmacelleforstyrrelser, der ikke opfylder digtdiagnostiske kriterier.

  2. Historie om tidligere anti-plasmacelleterapi, såsom melphalan, cyclophosphamid, proteasominhibitorer, imids, monoklonale antistoffer, CAR-T eller bispecifikke antistoffer (undtagen:

    1. Immunsuppressiva anvendt til autoimmun neuropati;
    2. Bisphosphonater anvendt til knoglesygdom;
    3. Topiske eller lavdosis steroider ≤20 mg/dag for reumatisk sygdom).
  3. Undersøger bedømmer patienten uegnet til BCMA/CD3 bispecifik terapi (f.eks. Alvorlig hjerte -lungeredfunktion).
  4. Kendt allergi eller intolerance over for BCMA/CD3 bispecifikt antistof eller enhver komponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSABS-behandlingsgruppe
Medicin: CM336 (BCMA/CD3 bispecifikt antistof)
CM336 er et bispecifikt antistof, der er målrettet mod BCMA og CD3, designet til at omdirigere T -celler for at eliminere unormale plasmaceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingsinitiering
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BCMA/CD3 Bispecifik antistofbehandling hos patienter med POEMS -syndrom.
Op til 12 måneder efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til 3 måneder efter behandlingen af behandlingen
Fra behandlingsinitiering til 3 måneder efter behandlingen af behandlingen
VEGF -svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til 3 måneder efter behandlingen af behandlingen
Fra behandlingsinitiering til 3 måneder efter behandlingen af behandlingen
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra det første dokumenterede svar til 6 måneder efter behandlingen af behandlingen
Fra det første dokumenterede svar til 6 måneder efter behandlingen af behandlingen
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til 3 måneder efter behandlingen af behandlingen
Fra behandlingsinitiering til 3 måneder efter behandlingen af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIGTE syndrom

Kliniske forsøg med CM336 (BCMA/CD3 bispecifikt antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner