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PF-06863135 Come agente singolo e in combinazione con agenti immunomodulatori nel mieloma multiplo recidivante/refrattario

22 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FASE I, STUDIO IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ATTIVITÀ CLINICA DI ELRANATAMAB (PF-06863135), UN ANTIGENE DI MATURAZIONE DELLE CELLULE B (BCMA) - ANTICORPO BISPECIFICO CD3, COME AGENTE SINGOLO E IN COMBINAZIONE CON AGENTI IMMUNOMODULATORI IN PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO AVANZATO RECIDIVATO/REFRATTARIO (MM)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a livelli di dose crescenti di PF-06863135 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario al fine di determinare la dose massima tollerata e selezionare la dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio C1071001 è uno studio di fase 1, in aperto, multidose, multicentrico, con incremento della dose, sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica di PF-06863135 in pazienti adulti con mieloma multiplo avanzato che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari alla terapia standard. Questo è uno studio in due parti; La Parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento dei livelli di dose di PF-06863135 e la Parte 2 valuterà la sicurezza e l'attività anti-mieloma di PF-06863135 agli RP2D determinati nella Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato/refrattario
  • Progressione o intolleranza alle terapie stabilite tra cui l'inibitore del proteasoma, il farmaco immunomodulatore e l'anticorpo anti-CD38
  • Performance Status di 0-1 (il Performance Score 2 è consentito solo se dovuto a mieloma sottostante)
  • Adeguata funzionalità midollare, ematologica, renale ed epatica
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di altre neoplasie
  • Storia di malattie autoimmuni attive
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa
  • Evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno
  • Storia di grave evento avverso immuno-mediato con precedente trattamento immunomodulatore
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Storia di trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico) entro 100 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Meno di 30 giorni dall'ultima dose di terapie a base di anticorpi o meno di 5 emivite dall'ultima dose della terapia precedente
  • Obbligo di farmaci immunosoppressivi sistemici ad eccezione di quanto consentito nel protocollo
  • Requisito attuale per il supporto di emoderivati ​​cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06863135
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Droga: PF-06863135 monoterapia IV o SC
PF-06863135 verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Sperimentale: PF-06863135 + desametasone
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + desametasone
Droga: PF-06863135 + desametasone
PF-06863135 verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + desametasone
Sperimentale: PF-06863135 + lenalidomide
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + lenalidomide
Droga: PF-06863135 + lenalidomide
PF-06863135 sarà somministrato per via endovenosa o sottocutanea e lenalidomide per via orale
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + lenalidomide
Sperimentale: PF-06863135 + pomalidomide
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + pomalidomide
Droga: PF-06863135 + pomalidomide
PF-06863135 sarà somministrato per via endovenosa o sottocutanea e pomalidomide per via orale
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + pomalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 21 o 28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 21 o 28 giorni)
Valutare l'attività anti-mieloma in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) per il mieloma multiplo
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutare l'attività anti-mieloma in base alla durata della risposta (DOR) nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo dalla prima valutazione della risposta parziale o migliore all'ultima valutazione della risposta parziale o migliore secondo i criteri IMWG
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza degli eventi avversi emersi dal trattamento e le anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi e di eventuali anomalie di laboratorio
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutare l'attività anti-mieloma in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) nell'aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) per il mieloma multiplo
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Per valutare l'attività anti-mieloma in base al tempo agli endpoint dell'evento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo dalla data di inizio alla data della prima documentazione dell'evento (risposta o progressione secondo i criteri IMWG o decesso)
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutare l'attività anti-mieloma in base alla durata degli endpoint dell'evento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo dalla prima valutazione dell'endpoint dell'evento (risposta o malattia stabile) all'ultima valutazione di (risposta o malattia stabile) in base ai criteri IMWG
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Impatto del trattamento sui fattori immunitari sistemici solubili
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento
Quantificazione pre e post dose di citochine solubili nel siero.
9 mesi di trattamento
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-06863135
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (da 3 a 4 settimane)
Picco di concentrazione di PF-06863135 durante il primo ciclo
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (da 3 a 4 settimane)
Concentrazioni sieriche minime di PF-06863135 e desametasone
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Concentrazioni sieriche minime di PF-06863135 e desametasone a cicli selezionati
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva (AUClast) di PF-06863135
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
L'AUC di PF-06863135 sarà calcolata in cicli selezionati
Dal basale fino alla progressione della malattia, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o completamento dello studio (circa 2 anni)
Incidenza e titoli di anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti contro PF-06863135
Lasso di tempo: Dal basale e dai tempi programmati dopo la dose attraverso la progressione della malattia, il rifiuto del paziente, la tossicità inaccettabile o il completamento dello studio (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-PF-06863135
Dal basale e dai tempi programmati dopo la dose attraverso la progressione della malattia, il rifiuto del paziente, la tossicità inaccettabile o il completamento dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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