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Trattamento con Anticorpo Bispecifico BCMA/CD3 Guidato da MRD dopo Trapianto di Cellule Staminali per Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi (CAREMM-007)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno Studio Clinico Prospettico, a Singolo Braccio, dell'Anticorpo Bispecifico BCMA/CD3 Guidato dalla MRD come Terapia di Mantenimento Dopo il Trapianto Autologo di Cellule Staminali Ematopoietiche nel Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo bispecifico BCMA/CD3 (CM336) come terapia di mantenimento dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Mieloma multiplo di nuova diagnosi secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. Positività per MRD (≥10⁻⁵) rilevata mediante EuroFlow.
  5. Terapia precedente limitata al solo trattamento di prima linea, inclusi: (1) Terapia di induzione con un regime a 3 o 4 farmaci contenente un inibitore del proteasoma e/o un farmaco immunomodulatore e/o un anticorpo monoclonale anti-CD38; (2) Trapianto autologo di cellule staminali singolo o tandem (ASCT); (3) Sono consentiti fino a 2-4 cicli di terapia di consolidamento post-ASCT, con il numero totale di cicli di induzione più consolidamento non superiore a 8.
  6. Completamento dell'ASCT entro ≤12 mesi dall'inizio della terapia di induzione; e ≤6 mesi dall'ASCT più recente al momento dell'arruolamento (≤7 mesi se è stata somministrata terapia di consolidamento).
  7. Nessuna terapia di mantenimento precedente.
  8. Raggiunta almeno una risposta parziale (≥PR) secondo i criteri di risposta IMWG 2016.
  9. Presenza di malattia misurabile alla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con terapia cellulare adottiva geneticamente modificata.
  2. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi solidi.
  3. Progressione della malattia prima dell'arruolamento (secondo i criteri di risposta IMWG 2016), o presenza di leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS o amiloidosi a catene leggere non attribuibile a mieloma multiplo sintomatico.
  4. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento BSABS
Droga: anticorpo bispecifico anti-BCMA/CD3
L'anticorpo bispecifico anti-BCMA/CD3 (CM336) verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione della negatività della malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della negatività dell'MRD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data di progressione della malattia o decesso, fino a circa 24 mesi.
Dall'arruolamento alla data di progressione della malattia o decesso, fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 24 mesi.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 24 mesi.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, per un periodo massimo di circa 24 mesi.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, per un periodo massimo di circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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