Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCMA/CD3 BSAB terapie pro básní syndrom

4. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Perspektivní klinická studie s jedním ramenem BCMA/CD3 BSAB terapie syndromu básní

Jedná se o prospektivní klinickou studii iniciovanou s jedním ramenem, které hodnotí bezpečnost a účinnost bispecifické protilátky BCMA/CD3 (CM336) u pacientů se syndromem básní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnostikována syndrom Poems podle konsensu čínského odborníka 2025.
  3. Vyšetřovatelem je považován za vhodné pro terapii bispecifické protilátky BCMA/CD3.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Přiměřená funkce orgánů.
  6. Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nesplňovat diagnostická kritéria syndromu básní, včetně:

    • Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP),
    • MGU, mnohočetný myelom, amyloidóza nebo jiné poruchy plazmatických buněk, které nesplňují diagnostická kritéria básní.

  2. Historie předchozí anti-plazmatické buněčné terapie, jako je melfalan, cyklofosfamid, proteazomové inhibitory, IMID, monoklonální protilátky, CAR-T nebo bispecifické protilátky (s výjimkou: s výjimkou: s výjimkou: s výjimkou: s výjimkou: s výjimkou:

    1. Imunosupresivy používané pro autoimunitní neuropatii;
    2. Bisfosfonáty používané pro onemocnění kostí;
    3. Lokální nebo nízkodávkové steroidy ≤ 20 mg/den pro revmatické onemocnění).
  3. Vyšetřovatel soudí pacienta nevhodnému pro BCMA/CD3 bispecifickou terapii (např. Silná kardiopulmonální dysfunkce).
  4. Známá alergie nebo intolerance na bispecifickou protilátku BCMA/CD3 nebo jakoukoli složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby BSABS
Lék: CM336 (BCMA/CD3 bispecifická protilátka)
CM336 je bispecifická protilátka zaměřující se na BCMA a CD3, navržené k přesměrování T buněk pro eliminaci abnormálních plazmatických buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BCMA/CD3 bispecifické protilátkové terapie u pacientů se syndromem básní.
Až 12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologické odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Míra odezvy VEGF
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na 6 měsíců po ukončení léčby
Od první zdokumentované reakce na 6 měsíců po ukončení léčby
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom POEMS

Klinické studie na CM336 (BCMA/CD3 bispecifická protilátka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit