Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su F182112 nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

16 dicembre 2025 aggiornato da: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Uno Studio di Fase II su F182112 in Combinazione con Diversi Regimi di Somministrazione in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato o Refrattario

Questo è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, multicohorte, in aperto e multicentrico. Si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di F182112 in combinazione con diversi regimi di somministrazione in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare circa 90 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario in circa 20 centri di studio.

Obiettivo primario:

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) di F182112 combinato con diversi regimi di somministrazione in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Obiettivo secondario:

L'efficacia di F182112 combinato con diversi regimi di somministrazione in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (tasso di risposta completa [CRR], sopravvivenza libera da progressione [PFS], sopravvivenza globale [OS], durata della risposta [DOR], tempo alla risposta [TTR], tempo alla progressione [TTP], tasso di negatività della malattia residua minima); L'incidenza e il grado degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE), degli indicatori di laboratorio anomali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere diagnosticati con mieloma multiplo secondo i criteri IMWG 2016.
  • Il precedente regime terapeutico deve contenere lenalidomide (lenalidomide deve essere utilizzata in modo continuo per almeno 2 cicli) e un inibitore del proteasoma.
  • I partecipanti il cui precedente regime terapeutico conteneva pomalidomide o che erano intolleranti alla pomalidomide non possono essere arruolati.
  • Avere un punteggio ECOG di performance status di 0-2.

  • Soddisfare almeno uno dei seguenti indicatori di malattia misurabile:

    1. Proteina M sierica ≥ 5 g/L.
    2. Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 h.
    3. Test della catena leggera libera sierica (FLC): Livello FLC coinvolto ≥ 100 mg/L e rapporto anomalo della catena leggera libera sierica (< 0,26 o > 1,65).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con amiloidosi primaria da catena leggera o leucemia plasmacellulare.
  • Pazienti con sintomi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da mieloma multiplo.
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne oltre al mieloma multiplo entro 3 anni prima della prima dose.
  • Pazienti con sanguinamento mucoso o viscerale attivo.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia mirata a BCMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F182112 combinato con diversi regimi di somministrazione
Droga: F182112+P
F182112 + P
Altri nomi:
  • Pomalidomide
  • F182112
Droga: F182112+CD38
F182112+CD38
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale CD38
  • F182112
  • BCMA CD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di Malattia Residua Minima - negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTP-F182112-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F182112+P

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi