Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QL706 + chemio ± bevacizumab in carcinoma cervicale anti-PD- (L) resistente a 1 resistente

16 settembre 2025 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio prospettico, aperto, a braccio singolo di iparomlimab e toripalimab più nab-paclitaxel con o senza bevacizumab nel carcinoma cervicale ricorrente/metastatico è progredito sulla terapia anti-PD- (L) 1

Questo è uno studio di ricerca clinica per le donne con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento con un'immunoterapia di inibitori PD-1/PD-L1.

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento di combinazione costituito da IParvolimab e Tuvonralimab (QL1706) -A un farmaco a doppio targeting con la chemioterapia (NAB-Paclitaxel) con o senza bevacizumab, un farmaco anti-angiogenico che può aiutare a prevenire la crescita tumorale.

Circa 25 partecipanti saranno iscritti a questo studio a braccio aperto. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento dello studio per un massimo di 6 cicli, seguito dalla terapia di mantenimento fino a una progressione della malattia, effetti collaterali inaccettabili o altri motivi per fermare il trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è vedere quanti pazienti rispondono al trattamento (tasso di risposta oggettiva, ORR). Altri obiettivi includono la misurazione di quanto dura la risposta, per quanto tempo vivono senza il cancro che peggiorano e la sopravvivenza globale. Anche la sicurezza e la qualità della vita saranno attentamente monitorate.

Questo studio è per le donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno precedentemente ricevuto il trattamento PD-1/PD-L1 e il cui cancro è peggiorato. I partecipanti devono essere generalmente in buona salute con un'adeguata funzione di organi e nessun altro tumori attivi.

Lo studio sarà condotto in un unico centro in Cina. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di unirsi allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica di fase II prospettica, open-etichetta, singolo a centestra, che studia l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che hanno subito progressione della malattia a seguito di una precedente terapia anti-PD-1/PD-L1.

Lo studio mira a rispondere alle elevate esigenze mediche insoddisfatte in questa popolazione di pazienti in cui le opzioni di trattamento sono limitate dopo l'incapacità dell'immunoterapia. Il regime investigativo è costituito da Iparomlimab e tuvonralimab (QL1706), un nuovo anticorpo bifunzionale mirato sia a PD-1 che a CTLA-4, combinato con la chemioterapia NAB-Paclitaxel, con l'aggiunta opzionale di Bevacizumab a discrezione dell'investigatore.

Circa 25 partecipanti riceveranno il trattamento di combinazione per 6 cicli (cicli di 3 settimane), seguito dalla terapia di mantenimento con QL1706 ± bevacizumab fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza globale (OS) e il profilo di sicurezza. Un obiettivo esplorativo analizzerà la correlazione tra lo stato di espressione di PD-L1 e i risultati del trattamento.

Lo studio includerà un rigoroso monitoraggio della sicurezza per linee guida NCI CTCAE V5.0 e valutazioni tumorali regolari. La dimensione del campione è stata calcolata in base al presupposto di migliorare l'ORR da un controllo storico dal 15% al ​​40% con la nuova combinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti femminili adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento con un inibitore PD-1 o PD-L1. I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile, uno stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1 e una funzione di organi adeguata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Istologicamente, patologicamente o radiologicamente confermato il carcinoma cervicale ricorrente o metastatico.
  • Almeno una lesione misurabile definita da RECIST 1.1 (diametro più lungo di lesione non nodale ≥10 mm o asse corto linfonodo ≥15 mm).
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno una precedente terapia anticorpale monoclonale anti-PD-1/PD-L1 (da sola o in combinazione).
  • Funzione di organi adeguate entro 14 giorni prima dell'iscrizione:

Conte di neutrofili assoluti (ANC)> 1,5 × 10⁹/L piastrine> 100 × 10⁹/L Emoglobina> 100 g/L Bilirubina totale siero <1,5 × Uln alt e AST <3 × Uln Creaceance (CCR)> 60 ml/min

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, in grado di comprendere e rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci di studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi cTLA-4 di destinazione dei farmaci.
  • Le reazioni avverse della precedente terapia anticancro non si sono riprese a ≤ grado 1 (per CTCAE V5.0) (ad eccezione delle tossicità senza rischio di sicurezza per giudizio dello investigatore, ad esempio Alopecia).
  • Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione di maligni guariti.
  • Condizioni di comorbilità gravi, tra cui ma non limitate a:

Estese malattie polmonari interstiziali che richiedono farmaci. Infezioni attive o non controllate (ad es. Tubercolosi, HIV). Malattia epatica decompensa, epatite attiva o sanguinamento attivo. Storia di incidente cerebrovascolare o embolia polmonare. Malattie autoimmuni attive, conosciute o sospette. Infezione attiva che richiede una terapia anti-infettiva sistemica.

  • Ascite con profondità> 5 cm misurata per ultrasuoni o TC o ascite che causano sintomi gravi (ad esempio distensione addominale, dispnea, disfunzione circolatoria) che influiscono significativamente sulla funzione fisica o sulla sicurezza dello studio.
  • Incinta, pianificazione di gravidanza o donne in allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore come inadatta alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QL1706 + NAB-paclitaxel ± bevacizumab
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di studio: Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) a 5,0 mg/kg IV Q3W + NAB-Paclitaxel a 260 mg/m² IV Q3W, con o senza bevacizumab (7,5-15 mg/kg IV q3w) per scelta dello investigatore, per 6 cicli. Questo è seguito dalla terapia di mantenimento con QL1706 ± bevacizumab fino a quando sono soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
Biologico: Iparomlimab e tuvonralimab (ql1706) + nab-paclitaxelwith o senza bevacizumab
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di studio: Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) a 5,0 mg/kg IV Q3W + NAB-Paclitaxel a 260 mg/m² IV Q3W, con o senza bevacizumab (7,5-15 mg/kg IV q3w) per scelta dello investigatore, per 6 cicli. Questo è seguito dalla terapia di mantenimento con QL1706 ± bevacizumab fino a quando sono soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o a qualsiasi altro criterio di interruzione (valutato circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi)
La percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Le valutazioni del tumore vengono eseguite dagli investigatori tramite scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
Dall'iscrizione fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o a qualsiasi altro criterio di interruzione (valutato circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla progressione o alla morte della malattia (valutato circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi).
Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dall'iscrizione fino alla progressione o alla morte della malattia (valutato circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi).
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta registrata fino alla progressione o alla morte della malattia (valutata circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi).
Il tempo dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR) per RECIST 1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Dalla prima risposta registrata fino alla progressione o alla morte della malattia (valutata circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi).
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o a qualsiasi altro criterio di interruzione (valutato circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi).
La percentuale di partecipanti che raggiungono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) per RECIST 1.1, mantenute per almeno 4 settimane.
Dall'iscrizione fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o a qualsiasi altro criterio di interruzione (valutato circa ogni 8 settimane per un massimo di 24 mesi).
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa (valutata ogni 12 settimane durante il follow-up fino a 24 mesi).
Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa (valutata ogni 12 settimane durante il follow-up fino a 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale metastatico

Prove cliniche su Iparomlimab e tuvonralimab (ql1706) + nab-paclitaxelwith o senza bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi