Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL706 + chemo ± bevacizumab v anti-PD- (L) 1-rezistentní R/M Cervical Cancer

16. září 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Perspektivní, otevřená značka, jednoramenná studie iparomlimab a toripalimab plus NAB-Paclitaxel s nebo bez bevacizumabu v recidivujícím/metastatickém rakovině děložního čípku postupovala při terapii anti-PD- (l) 1 1

Toto je klinická výzkumná studie u žen s recidivujícím nebo metastatickým rakovinou děložního čípku, jejíž onemocnění probíhalo po předchozí léčbě imunoterapií inhibitoru PD-1/PD-L1.

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost nové kombinované léčby sestávající z Iparvolimabu a tuvonralimabu (QL1706)-s dvojitým cílem imunoterapie léčivem s chemoterapií (NAB-Paclitaxel) s nebo bez bevacizumabu, antiangiogenního léčiva, který může pomoci zabránit růstu nádoru.

Přibližně 25 účastníků bude zapsáno do této studie s otevřenou značkou s jedním ramenem. Všichni účastníci dostanou studijní léčbu až po 6 cyklech, následuje udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné vedlejší účinky nebo jiné důvody pro zastavení léčby.

Hlavním cílem studie je zjistit, kolik pacientů reaguje na léčbu (míra objektivní odezvy, ORR). Mezi další cíle patří měření, jak dlouho reakce trvá, jak dlouho pacienti žijí, aniž by se rakovina zhoršila a celkové přežití. Bezpečnost a kvalita života bude také pečlivě sledována.

Tato studie je pro ženy ve věku 18-75 let, které již dříve podstoupily léčbu PD-1/PD-L1 a jejichž rakovina se zhoršila. Účastníci musí být obecně dobré zdraví s přiměřenou funkcí orgánů a bez dalších aktivních rakovin.

Studie bude provedena v jednom centru v Číně. Všichni účastníci před nástupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o perspektivní klinickou studii fáze II s jednou rukou, s jedním ramenem, která zkoumala účinnost a bezpečnost kombinované terapie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým rakovinou děložního čípku, kteří zažili progresi onemocnění po předchozí terapii anti-PD-1/PD-L1.

Cílem studie je řešit vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu v této populaci pacientů, kde jsou možnosti léčby omezené po selhání imunoterapie. Vyšetřovací režim sestává z IparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706), nové bifunkční protilátky zaměřené na PD-1 a CTLA-4, kombinované s chemoterapií NAB-Paclitaxel, s volitelným přidáním bevacizumabu při diskrékovi.

Přibližně 25 účastníků obdrží kombinovanou léčbu po dobu 6 cyklů (3týdenní cykly), následuje udržovací terapie QL1706 ± bevacizumabem, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria přerušení. Primárním koncovým bodem je míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST 1.1. Sekundární koncové body zahrnují přežití bez progrese (PFS), trvání reakce (DOR), míra kontroly onemocnění (DCR), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profil. Průzkumný cíl bude analyzovat korelaci mezi stavem exprese PD-L1 a výsledky léčby.

Studie bude zahrnovat přísné sledování bezpečnosti na pokyny NCI CTCAE v5.0 a pravidelná hodnocení nádorů. Velikost vzorku byla vypočtena na základě předpokladu zlepšení ORR z historické kontroly 15% na 40% s novou kombinací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zaregistruje dospělé pacientky (ve věku 18-75) s opakujícím se nebo metastatickým rakovinou děložního čípku, jehož onemocnění probíhalo po předchozí léčbě inhibitorem PD-1 nebo PD-L1. Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, stav výkonu ECOG 0 nebo 1 a přiměřenou funkci orgánů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let.
  • Histologicky patologicky nebo radiologicky potvrzený opakující se nebo metastatický rakovina děložního čípku.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována pomocí RECIST 1.1 (non-nodální léze nejdelší průměr ≥ 10 mm nebo krátká osa lymfatické uzliny ≥15 mm).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Progrese onemocnění po obdržení alespoň jedné předchozí monoklonální protilátkové terapie anti-PD-1/PD-L1 (samotná nebo v kombinaci).
  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů před zápisem:

Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1,5 × 10⁹/l destičky> 100 × 10⁹/l hemoglobin> 100 g/l sérum Celkový bilirubin <1,5 × uln alt a AST <3 x uln creatinin clearance (CCR)> 60 ml/min

  • Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, který je schopen porozumět a dodržovat požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na jakoukoli složku studijních léčiv.
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékům CTLA-4 zacílícím.
  • Nežádoucí účinky z předchozí protirakovinné terapie se nezotavily na ≤ stupeň 1 (na CTCAE v5.0) (s výjimkou toxicity bez bezpečnostního rizika na úsudek vyšetřovatele, např. Alopecie).
  • Historie jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou léčených malignit.
  • Závažné komorbidní podmínky, včetně, ale nejen na:

Rozsáhlé intersticiální onemocnění plic vyžadující léky. Aktivní nebo nekontrolované infekce (např. Tuberkulóza, HIV). Dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitidu nebo aktivní krvácení. Historie cerebrovaskulární nehody nebo plicní embolie. Aktivní, známá nebo podezřelá autoimunitní onemocnění. Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční terapii.

  • Ascites s hloubkou> 5 cm měřeno ultrazvukem nebo CT nebo ascity způsobujícími závažné příznaky (např. Abdominální distenze, dušnost, oběhová dysfunkce) významně ovlivňující fyzickou funkci nebo bezpečnost studie.
  • Těhotná, plánování těhotenství nebo kojící ženy.
  • Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodnou pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
QL1706 + NAB-Paclitaxel ± bevacizumab
Všichni účastníci obdrží studijní zásah: Iparomlimab a Tuvonralimab (QL1706) při 5,0 mg/kg IV Q3W + NAB-Paclitaxel při 260 mg/m² IV Q3W, s nebo bez bevacizumabu (7,5-15 mg/kg IV q3w) na výběr vyšetřovatele. Poté následuje udržovací terapie QL1706 ± bevacizumabem, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria přerušení.
Biologický: IparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706) + NAB-Paclitaxel s nebo bez bevacizumabu
Všichni účastníci obdrží studijní zásah: Iparomlimab a Tuvonralimab (QL1706) při 5,0 mg/kg IV Q3W + NAB-Paclitaxel při 260 mg/m² IV Q3W, s nebo bez bevacizumabu (7,5-15 mg/kg IV q3w) na výběr vyšetřovatele. Poté následuje udržovací terapie QL1706 ± bevacizumabem, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jakékoli jiné kritérium přerušení (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Hodnocení nádoru provádí vyšetřovatelé prostřednictvím skenování počítačové tomografie (CT) nebo magnetickou rezonance (MRI).
Od zápisu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jakékoli jiné kritérium přerušení (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců).
Čas od začátku studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od zápisu do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců).
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zaznamenané odpovědi do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců).
Čas z první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR) na RECIST 1.1 až do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od první zaznamenané odpovědi do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců).
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od zápisu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jakékoli jiné kritérium přerušení (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců).
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na RECIST 1,1, udržovaný po dobu nejméně 4 týdnů.
Od zápisu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jakékoli jiné kritérium přerušení (hodnoceno přibližně každých 8 týdnů po dobu až 24 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno každých 12 týdnů během sledování po dobu až 24 měsíců).
Čas od začátku studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od zápisu do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno každých 12 týdnů během sledování po dobu až 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina děložního čípku

Klinické studie na IparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706) + NAB-Paclitaxel s nebo bez bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit