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QL706 + Chemo ± Bevacizumab bei Anti-PD- (L) 1-resistenten R/M-Gebärmutterhalskrebs

16. September 2025 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine prospektive, offene, einarmige Studie von Iparomlimab und Toripalimab plus NAB-Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab bei rezidivierenden/metastasierten Gebärmutterhalskrebs wurde bei Anti-PD- (L) 1-Therapie voranschreitet

Dies ist eine klinische Forschungsstudie für Frauen mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlung mit einer Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitor voranschreitet.

In der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Kombinationsbehandlung bewertet, die aus IPARVOLIMAB und TUVONRALIMAB (QL1706) -a-A-Dual-Targeting-Immuntherapie-Arzneimittel mit Chemotherapie mit Chemotherapie (NAB-Paclitaxel) mit oder ohne Bevacizumab, ein Anti-ang-angierischer Drogen, das dazu beitragen kann, das Wachstum von Tumors zu verhindern, das Tumorwachstum vorliegt.

Ungefähr 25 Teilnehmer werden in diese einarmige einarmige Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung für bis zu 6 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Nebenwirkungen oder anderen Gründen für die Beendigung der Behandlung.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu sehen, wie viele Patienten auf die Behandlung reagieren (objektive Ansprechrate, ORR). Weitere Ziele sind das Messen, wie lange die Reaktion dauert, wie lange Patienten leben, ohne dass sich der Krebs verschlimmert, und das Gesamtüberleben. Sicherheit und Lebensqualität werden ebenfalls genau überwacht.

Diese Studie gilt für Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die zuvor eine PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten haben und deren Krebs sich verschlechtert hat. Die Teilnehmer müssen sich mit angemessener Organfunktion und ohne andere aktive Krebserkrankungen im Allgemeinen gesundheitsschädlich sein.

Die Studie wird in einem einzigen Zentrum in China durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor dem Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Arme, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs untersucht, die nach früherer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie eine Krankheits-Fortschreitung aufgetreten haben.

Die Studie zielt darauf ab, den hohen, ungedeckten medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation zu befriedigen, bei dem die Behandlungsoptionen nach dem Versagen der Immuntherapie begrenzt sind. Das Untersuchungsregime besteht aus Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706), einem neuen bifunktionellen Antikörper-Antikörper, der sowohl PD-1 als auch CTLA-4 abzielt, kombiniert mit der NAB-Paclitaxel-Chemotherapie mit der optionalen Zugabe von Bevacizumab im Ermittlungsdiskret.

Ungefähr 25 Teilnehmer erhalten die Kombinationsbehandlung für 6 Zyklen (3-Wochen-Zyklen), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit QL1706 ± Bevacizumab bis zur Erkrankung des Fortschreitens, inakzeptabler Toxizität oder anderer Absagungskriterien erfüllt. Der primäre Endpunkt ist die objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist 1.1. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), die Dauer der Reaktion (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil. Ein exploratives Ziel analysiert die Korrelation zwischen dem Expressionsstatus des PD-L1 und der Behandlungsergebnisse.

Die Studie umfasst eine strenge Sicherheitsüberwachung gemäß NCI CTCAE V5.0 -Richtlinien und regelmäßige Tumorbewertungen. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Annahme berechnet, die ORR durch eine historische Kontrolle von 15% bis 40% mit der neuen Kombination zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden erwachsene weibliche Patienten (18 bis 75 Jahre) mit rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs einschreiben, deren Krankheit nach vorheriger Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor Fortschritte gemacht hat. Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion, einen ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 und eine angemessene Organfunktion haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Histologisch pathologisch oder radiologisch bestätigte wiederkehrende oder metastasierte Gebärmutterhalskrebs.
  • Mindestens eine messbare Läsion im Sinne von Recist 1.1 (nicht nodaler Läsion längster Durchmesser ≥ 10 mm oder Lymphknoten-Kurzachse ≥ 15 mm).
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Das Fortschreiten der Krankheit nach mindestens einem früheren Anti-PD-1/PD-L1-monoklonalen Antikörpertherapie (allein oder in Kombination).
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung:

Absolute Neutrophilenanzahl (ANC)> 1,5 × 10 ° C/l Blutplättchen> 100 × 10⁹/l Hämoglobin> 100 g/l Serum Total Bilirubin <1,5 × ULN ALT und AST <3 × ULN -Kreatinin -Clearance (CCR)> 60 ml/min

  • Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung, in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen alle Komponenten der Studienmedikamente.
  • Vorherige Behandlung mit CTLA-4-Targeting-Medikamenten.
  • Nebenwirkungen der früheren Antikrebstherapie haben sich nicht auf ≤ Grad 1 (pro CTCAE v5.0) erholt (mit Ausnahme von Toxizitäten ohne Sicherheitsrisiko pro Urteilsurteil, z. B. Alopezie).
  • Geschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von gehärteten Malignitäten.
  • Schwere komorbide Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Umfangreiche interstitielle Lungenerkrankungen, die Medikamente erfordert. Aktive oder unkontrollierte Infektionen (z. B. Tuberkulose, HIV). Dekompensierte Lebererkrankungen, aktive Hepatitis oder aktive Blutungen. Vorgeschichte des zerebrovaskulären Unfalls oder Lungenembolie. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Aktive Infektion, die eine systemische anti-infektive Therapie erfordert.

  • Aszites mit Tiefe> 5 cm, gemessen durch Ultraschall oder CT oder Aszites, die schwere Symptome (z. B. Abdominal -Dehnen, Dyspnoe, zirkulatorische Dysfunktion) verursachen, die die physikalische Funktion oder die Sicherheit der körperlichen Funktionen signifikant beeinflussen.
  • Schwanger, schwangerschaftsplanung oder stillende Frauen.
  • Jeder andere Zustand, der vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ql1706 + nab-paclitaxel ± Bevacizumab
Alle Teilnehmer erhalten die Studienintervention: Iparomlimab und Tuvonralimab (ql1706) bei 5,0 mg/kg IV. Darauf folgt eine Erhaltungstherapie mit QL1706 ± Bevacizumab, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder andere Ablaufkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Iparomlimab und Tuvonralimab (ql1706) + nab-paclitaxelwith oder ohne Bevacizumab
Alle Teilnehmer erhalten die Studienintervention: Iparomlimab und Tuvonralimab (ql1706) bei 5,0 mg/kg IV. Darauf folgt eine Erhaltungstherapie mit QL1706 ± Bevacizumab, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder andere Ablaufkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium wird erfüllt (bewertet ungefähr alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 erzielen. Tumorbewertungen werden von den Forschern über Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium wird erfüllt (bewertet ungefähr alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (etwa alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate bewertet).
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß Recist 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (etwa alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate bewertet).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten aufgezeichneten Reaktion bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (etwa alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate bewertet).
Die Zeit aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) pro Recist 1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Von der ersten aufgezeichneten Reaktion bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (etwa alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate bewertet).
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder einem anderen Abbruchkriterium wird erfüllt (bewertet ungefähr alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate).
Der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Krankheiten (SD) pro Recist 1.1 erhalten, wurde mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder einem anderen Abbruchkriterium wird erfüllt (bewertet ungefähr alle 8 Wochen für bis zu 24 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (alle 12 Wochen während der Nachuntersuchung von bis zu 24 Monaten bewertet).
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (alle 12 Wochen während der Nachuntersuchung von bis zu 24 Monaten bewertet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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