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Uno studio di fase 2a/b sull'efficacia e la sicurezza di amlitelimab sottocutaneo negli adulti affetti da malattia celiaca non responsiva

24 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2a/b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab sottocutaneo in pazienti adulti con malattia celiaca non responsiva in aggiunta a una dieta priva di glutine

Si tratta di uno studio di Fase 2a/b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 6 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab in partecipanti adulti con malattia celiaca non responsiva (NRCD) che sono in terapia dieta priva di glutine (GFD) con e senza esposizione involontaria simulata al glutine (SIGE).

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di amlitelimab sottocutaneo (SC) nei partecipanti maschi e femmine (di età compresa tra 18 e 75 anni compresi) con NRCD. Lo studio valuterà l'effetto di amlitelimab rispetto al placebo nel migliorare o attenuare i cambiamenti indotti dal glutine nella mucosa intestinale misurati dal rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd). Verrà inoltre studiato l'effetto di amlitelimab sui segni e sintomi celiaci segnalati dai partecipanti insieme alla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di amlitelimab.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 48 settimane per i partecipanti che non partecipano allo studio di estensione a lungo termine (incluso un periodo di follow-up sulla sicurezza di 16 settimane).

La durata dello studio sarà fino a 32 settimane per i partecipanti che accedono allo studio di estensione a lungo termine.

La durata del trattamento sarà fino a 28 settimane. Il numero di visite sarà massimo di 10 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1006
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Investigational Site Number : 0320010
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Havířov, Cechia, 736 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Klatovy, Cechia, 339 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Cechia, 118 33
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Región del Biobío, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francia, 75015
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Germania, 12203
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Halle, Germania, 06108
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat HaSharon, Israele, 4731001
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-088
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 040 13
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Šahy, Slovacchia, 936 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Spagna, 41012
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Seville, Spagna, 41012
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11139
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research- Site Number : 8400001
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Om Research- Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Specialists- Site Number : 8400051
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400025
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 582 16
        • Investigational Site Number : 7522001
      • Mölndal, Svezia, 431 53
        • Investigational Site Number : 7521001
      • Stockholm, Svezia, 116 91
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Uppsala, Svezia, 752 37
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Turchia (Türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con malattia celiaca diagnosticata dal medico con storia documentata di malattia celiaca confermata da biopsia confermata da cartella clinica o dichiarazione medica.
  • Partecipanti che hanno tentato autonomamente di mantenere una dieta senza glutine (e confermata tramite questionario) per almeno 12 mesi consecutivi e devono essere disposti a mantenere la dieta attuale per la durata della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti hanno una comprensione adeguata di una GFD valutata dallo sperimentatore.
  • Partecipanti disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni previste dal protocollo, comprese 2 esofagogastroduodenoscopie con biopsie duodenali.
  • Partecipanti che hanno completato il CDSD con una compliance ≥ 75% dallo screening fino alla randomizzazione.
  • Durante lo screening, i partecipanti devono presentare almeno un sintomo gastrointestinale (ad esempio diarrea, dolore addominale, gonfiore o nausea) di gravità moderata o maggiore, misurato dal dominio gastrointestinale CDSD, in almeno 3 giorni su 7 giorni consecutivi. periodo considerato dallo sperimentatore correlato all’esposizione al glutine. Il sintomo può variare, ma la gravità deve essere moderata o maggiore in tre o più giorni. I partecipanti devono soddisfare i criteri dei sintomi per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD) al basale.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Una diagnosi di qualsiasi grave complicanza della malattia celiaca, come la malattia celiaca refrattaria di tipo 1 (RCD I) che richiede farmaci immunosoppressori, o di tipo 2 (RCD II), linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), digiuno ulcerativo o recente ( entro 12 mesi dallo screening) perforazione gastrointestinale.
  • Presenza di altri disturbi infiammatori gastrointestinali attivi, inclusi ma non limitati a quanto segue: malattia infiammatoria intestinale, esofagite eosinofila, diverticolite, infezione da helicobacter, gastroenterite o colite e colite microscopica (che richiede trattamento) nei 6 mesi precedenti lo screening. Una storia di esofagite erosiva trattata non è un'esclusione. Le anomalie riscontrate durante l'EGD al basale o la biopsia che sono coerenti con un disturbo infiammatorio gastrointestinale diverso dalla malattia celiaca sono esclusive.
  • Presenza di altre malattie autoimmuni sistemiche tra cui la sclerodermia, l'artrite psoriasica o reumatoide e il lupus. Partecipanti con malattia della tiroide ben controllata per almeno 6 mesi, prima dello screening, e partecipanti con diabete di tipo 1 ben controllato (emoglobina glicosilata < 9% e nessun ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi per iperglicemia o ipoglicemia) può essere inclusa a giudizio dello sperimentatore.
  • Infezione enterica grave nota o sospetta (virale, batterica o parassitaria) entro 6 mesi prima dello screening. Si definisce grave infezione enterica quella che richiede una visita al pronto soccorso, il ricovero ospedaliero o il trattamento con antibiotici o antinfettivi a causa dell'infezione. Le infezioni virali non enteriche, risolte o ben controllate, non sono esclusive.
  • Qualsiasi infezione attiva o cronica inclusa l'infezione da elminti che richiede un trattamento sistemico entro 4 settimane prima dello screening (1 settimana in caso di infezioni cutanee superficiali).
  • Anamnesi nota o sospetta significativa attuale immunosoppressione o iposplenismo, inclusa anamnesi di infezioni invasive opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti con frequenza anomala o durata prolungata.
  • Qualsiasi tumore maligno o storia di tumori maligni prima dell'arruolamento (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato asportato e completamente guarito per più di 5 anni prima dell'arruolamento).
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali.
  • Uso continuativo, o uso nei 3 mesi precedenti lo screening, di farmaci noti per causare anomalie dei villi (p. es., micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, olmesartan (sono consentiti altri bloccanti dei recettori dell'angiotensina), inibitori CTLA4 e PD-1/PD-L1 inibitori).
  • Uso cronico continuativo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) superiore a 2 dosi a settimana, ad eccezione di acido acetilsalicilico/aspirina ≤100 mg al giorno per uso profilattico.
  • Qualsiasi trattamento in corso con immunosoppressori sistemici, corticosteroidi sistemici o uso di budesonide orale nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Uso continuativo di enzimi digestivi o integratori da banco, diversi dalla lattasi, compresi quelli per la digestione del glutine e integratori probiotici farmaceutici orali. I probiotici negli alimenti (ad esempio, yogurt) sono consentiti.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico, compresi studi non interventistici.
  • Precedente somministrazione di agenti sperimentali per il trattamento della malattia celiaca entro 5 emivite di qualsiasi agente o un anno da qualsiasi agente tollerogenico.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlitelimab dose 1 + Prodotto senza glutine (GFP)
Amlitelimab SC come da protocollo + GFP
Droga: Amlitelimab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Integratore alimentare: Prodotto senza glutine (GFP)
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Amlitelimab dose 2 + GFP
Amlitelimab SC come da protocollo + GFP
Droga: Amlitelimab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Integratore alimentare: Prodotto senza glutine (GFP)
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Amlitelimab dose 3 + GFP
Amlitelimab SC come da protocollo + GFP
Droga: Amlitelimab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Integratore alimentare: Prodotto senza glutine (GFP)
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Amlitelimab dose 1 + SIGE
Amlitelimab SC come da protocollo + SIGE
Droga: Amlitelimab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Integratore alimentare: SIGE
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Comparatore placebo: Placebo + GFP
Placebo SC come da protocollo + GFP
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Integratore alimentare: Prodotto senza glutine (GFP)
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Comparatore placebo: Placebo+SIGE
Placebo SC come da protocollo + SIGE
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Integratore alimentare: SIGE
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 28
Variazione del rapporto Vh:Cd.
Riferimento alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi gastrointestinali (GI) nel Diario dei sintomi della malattia celiaca
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 28
Il CDSD è uno strumento di valutazione dei risultati del rapporto del paziente che valuta i sintomi comuni della celiachia (dolore addominale, gonfiore, stanchezza, nausea e diarrea). Il punteggio di gravità dei sintomi gastrointestinali varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Riferimento alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti (TEAES), inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) durante il periodo di trattamento controllato con placebo e l'estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Basale alla settimana 168
Basale alla settimana 168
Percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) per segni vitali e valutazioni di laboratorio clinico durante il periodo di trattamento controllato con placebo e l'estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Basale alla settimana 168
Basale alla settimana 168
La percentuale di partecipanti si è interrotta dal trattamento dello studio a causa dei Teaes durante il periodo di trattamento controllato con placebo e l'estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Basale alla settimana 168
Basale alla settimana 168
Concentrazioni sieriche di AmliteLimab misurate in punti di tempo prespecificati
Lasso di tempo: Basale alla settimana 168
Basale alla settimana 168
Incidenza di anticorpi antidrug (ADAS) di AmliteLimab
Lasso di tempo: Basale alla settimana 168
Basale alla settimana 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI17963
  • 2024-511213-38 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1298-7193 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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