Studio di Fase II su DONQ52 nella Malattia Celiaca Attiva
19 maggio 2026 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DONQ52 in pazienti con celiachia attiva che presentano danno della mucosa duodenale e sintomi persistenti nonostante il tentativo di una dieta priva di glutine (STUDIO DAISY)
L'obiettivo principale è vedere come DONQ52 funziona per migliorare il danno dell'intestino tenue e ridurre i sintomi correlati alla celiachia dovuti all'esposizione al glutine, in partecipanti con malattia celiaca (CeD) che tentano di mantenere una dieta senza glutine (GFD) nei partecipanti trattati rispetto ai controlli con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical trials information
- Numero di telefono: only use Email
- Email: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Luoghi di studio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamento
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Reclutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamento
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
- Reclutamento
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
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Nan
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Dunedin, Nan, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Reclutamento
- Pinnacle Research Group, LLC
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Reclutamento
- Birmingham Digestive Health Research
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Reclutamento
- East View Medical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Chandler Clinical Trials
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Litchfield, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Reclutamento
- Research Solutions of Arizona, PC
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Reclutamento
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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California
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Folsom, California, Stati Uniti, 95630
- Reclutamento
- GMC Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Om Research LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Clinical Applications Laboratories
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- Reclutamento
- Associates in Gastroenterology, PC
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Reclutamento
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Reclutamento
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
- Novum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Global Life Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Wellness Clinical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Reclutamento
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Tropical Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Reclutamento
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Reclutamento
- GI Alliance -Gurnee
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Reclutamento
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Reclutamento
- GI Alliance
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Reclutamento
- Portland Gastroenterology Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Reclutamento
- GI Associates Research, LLC
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Gateway GI Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Reclutamento
- Oasis Clinical Research
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Reclutamento
- Advanced Research Institute
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Reclutamento
- Akron Gastro Research, LLC
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Reclutamento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Reclutamento
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Reclutamento
- Susquehanna Research Group, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- GI Alliance Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Reclutamento
- Columbia Digestive Health Research
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Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Reclutamento
- Vitality Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Texas Medical Center
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76301
- Reclutamento
- Digestive Research of Central Texas, LLC
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- Reclutamento
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Reclutamento
- Care Access Research - Ogden
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Reclutamento
- Advanced Research Institute
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Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84070
- Reclutamento
- Advanced Research Institute Sandy
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Clinical Research Partners, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 (kg/m²) allo screening.
- Disponibilità a ingerire un prodotto senza glutine e prodotti di Esposizione Simulata Inavvertita al Glutine (SIGE) secondo il protocollo di studio.
- Storia di Celiachia (CeD) diagnosticata medicalmente e adeguatamente documentata (cioè inclusa nella cartella clinica del partecipante).
Tentativo di seguire una Dieta Senza Glutine (DSG) per almeno 12 mesi prima della visita di screening.
- I partecipanti dovrebbero essere istruiti a non modificare le abitudini alimentari, inclusa una DSG, durante il periodo di studio.
- Risultati validi dai test ematici centrali che documentano un risultato positivo per il genotipo HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 e HLA-DQB1*02) (omozigote o eterozigote).
- Esperienza di almeno 2 episodi di sintomi correlati al glutine (cioè 2 diversi sintomi correlati al glutine come diarrea, dolore addominale, gonfiore, nausea, stanchezza o 1 sintomo correlato al glutine verificatosi due volte) entro un mese prima dello screening.
- Disponibilità a sottoporsi a 2 endoscopie gastrointestinali superiori in studio con biopsie duodenali.
- Presenza di danni mucosali duodenali in corso definiti come rapporto Vh:Cd di 2,5 o inferiore.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con storia documentata (cioè inclusa nella cartella clinica del partecipante) di Celiachia Refrattaria (RCD) diagnosticata medicalmente o RCD sospetta da parte dello sperimentatore.
- Storia di reazioni IgE-mediate a frumento, orzo, segale o altri ingredienti nei prodotti senza glutine e SIGE utilizzati in questo studio (cioè metilcellulosa e gelatina).
- Storia di cancro, inclusi tumori ematologici e solidi, entro 5 anni prima della visita di screening, o storia di linfoma a cellule T o linfoma a cellule B in qualsiasi momento.
- Storia di reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi a un prodotto medico biologico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Partecipanti che presentano il genotipo HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 e DQB1*0302) (omozigote o eterozigote).
- Qualsiasi altra malattia gastrointestinale cronica attiva (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, esofagite eosinofila, ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia funzionale o sindrome dell'intestino irritabile) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dei sintomi gastrointestinali o dell'istologia dell'intestino tenue.
- Test per Helicobacter pylori che indicano un'infezione corrente.
- Test positivo per l'antigene o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o test anticorpale totale per l'epatite B (HBc) allo screening.
- Test anticorpale positivo per il virus dell'epatite C (HCV) allo screening, tranne nei partecipanti che hanno risultati negativi per il test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV allo screening.
- Test positivo per QuantiFERON-TB Gold allo screening che indica tubercolosi (TB) attiva allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo + capsula di glutine SIGE
Placebo per iniezione sottocutanea (SC) secondo protocollo + capsula di glutine SIGE per via orale
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Iniezione sottocutanea di Placebo DONQ52
Capsule di glutine SIGE per via orale
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Sperimentale: Capsula di glutine DONQ52 + SIGE
Iniezione sottocutanea (SC) di DONQ52 secondo protocollo + Capsula di glutine SIGE per via orale
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Capsule di glutine SIGE per via orale
Iniezione sottocutanea DONQ52
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Rapporto Altezza dei Villi/Profondità delle Cripte (Vh:Cd)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 27
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Il rapporto Vh:Cd rappresenta i cambiamenti architettonici della mucosa e un rapporto Vh:Cd più basso indica un danno intestinale più grave caratterizzato da un appiattimento della mucosa.
La differenza nella variazione media aggiustata dal basale (Run-in) alla Settimana 27 nel rapporto Vh:Cd tra i gruppi DONQ52 e placebo sarà stimata utilizzando il metodo dell'analisi della covarianza (ANCOVA).
Una variazione negativa dal basale indica un peggioramento della malattia.
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Da Baseline a Settimana 27
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media del punteggio totale del Diario dei Sintomi della Celiachia (CDSD) nel dominio gastrointestinale (GI) (dolore addominale, diarrea, nausea e gonfiore) calcolata come media di due settimane.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 27
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Il punteggio di gravità dei sintomi CDSD è una media dei punteggi di gravità dei sintomi giornalieri durante la settimana.
Il punteggio di gravità dei sintomi giornaliero è la media del punteggio di gravità per diarrea, dolore addominale, gonfiore, nausea e stanchezza che varia da 0 a 4. La gravità dei sintomi viene valutata utilizzando scale di tipo Likert a 5 punti (assente, lieve, moderato, grave e molto grave).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alla Settimana 13-14 e alla Settimana 25-26.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Da baseline a settimana 27
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Variazione della media del punteggio totale dei sintomi gastrointestinali non correlati alle feci (dolore addominale, nausea e gonfiore) calcolata come media di due settimane.
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 27
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Il punteggio di gravità dei sintomi gastrointestinali CDSD è una media dei punteggi di gravità dei sintomi gastrointestinali non correlati alle feci giornalieri durante la settimana.
Il punteggio di gravità dei sintomi gastrointestinali non correlati alle feci giornaliero è la media dei punteggi di gravità per dolore addominale, nausea e gonfiore, che varia da 0 a 4. La gravità dei sintomi viene valutata utilizzando scale di tipo Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alla Settimana 13-14 e alla Settimana 25-26.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline alla Settimana 27
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Variazione della media del punteggio della frequenza della diarrea valutata tramite il supplemento di frequenza CDSD calcolata come media di due settimane.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 27
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Il punteggio di frequenza della diarrea valutato tramite il supplemento di frequenza CDSD è una media del punteggio giornaliero di frequenza della diarrea durante la settimana.
I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alla Settimana 13-14 e alla Settimana 25-26.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Da baseline a settimana 27
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Relazione tra il punteggio totale del dominio GI del CDSD e l'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S) o l'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C).
Lasso di tempo: Da baseline a 47 settimane
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Il PGI-S è una misura di outcome riportato dal paziente (PRO) che valuta l'impressione del partecipante riguardo alla gravità complessiva dei sintomi della malattia. Il PGI-S consiste in un singolo item che indaga la gravità della malattia del partecipante negli ultimi 7 giorni e 14 giorni. È valutato su una scala a 5 punti da Nessuno a Molto Grave. Questo PGI-S è stato specificamente modificato per concentrarsi sui sintomi della celiachia (cioè dolore addominale, gonfiore, diarrea e nausea), adattando il framework standard del PGI-S per renderlo specifico per la celiachia. Il PGI-C è una misura PRO che valuta l'impressione del partecipante riguardo al cambiamento complessivo dei sintomi della malattia. Il PGI-C consiste in un singolo item che indaga il cambiamento dello stato clinico del partecipante dall'inizio dello studio. È valutato su una scala a 7 punti da Molto Migliorato a Molto Peggiorato. Questo PGI-C è stato specificamente modificato per concentrarsi sui sintomi della celiachia (cioè gli item gastrointestinali del CDSD), adattando il framework standard del PGI-C per renderlo specifico per la celiachia. |
Da baseline a 47 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e loro relazione causale con i medicinali in sperimentazione (MIS).
Lasso di tempo: Baseline a 47 settimane
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di esame fisico marcatamente anomalo, un valore dei segni vitali, un valore di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Lo sperimentatore giudica clinicamente se un EA è stato causato dal IMP.
Questa valutazione della causalità, spesso categorizzata come "correlato" o "non correlato", è un passaggio distinto eseguito dopo che un evento è stato identificato e registrato come EA.
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Baseline a 47 settimane
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Concentrazione sierica di DONQ52.
Lasso di tempo: Da Day 1 a 47 settimane
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Da Day 1 a 47 settimane
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Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso DONQ52.
Lasso di tempo: Da Day 1 a 47 settimane
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Da Day 1 a 47 settimane
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso DONQ52.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 47 settimane
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Dal giorno 1 alle 47 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DQB104CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del singolo paziente tramite la piattaforma di richiesta dati degli studi clinici.
Per ulteriori dettagli sulla Politica di Condivisione Dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai relativi documenti dello studio clinico, consultare qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo DONQ52
-
Chugai PharmaceuticalCompletatoCeliachiaStati Uniti, Australia