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Diverse dosi di ZED1227 rispetto al placebo nella NAFLD (NormaliZED)

13 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio di ricerca della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II che confronta diverse dosi di capsule ZED1227 con placebo nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con fibrosi significativa

Questo è uno studio di ricerca della dose di fase II in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, comparativo ed esplorativo. Lo studio sarà condotto con quattro gruppi di trattamento sotto forma di confronto di gruppi paralleli e servirà a confrontare il trattamento orale con dosi giornaliere di 20, 50 o 100 mg di ZED1227 rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con NAFLD con fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato firmato
  • È un maschio o una femmina di età ≥ 18 e < 75 anni
  • Ha diagnosticato NAFLD
  • Ha diagnosticato una fibrosi significativa (stadi 2 o 3)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di consumo significativo di alcol (una media di > 20 g/die nelle femmine e > 30 g/die nei maschi)
  • Ha una storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti significative
  • Ha diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Ha la presenza di cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: ZED1227 (dose bassa) 10 mg
Droga: ZED1227
ZED1227 è un peptidomimetico progettato per inibire l'attività della transglutaminasi 2 dei tessuti umani (TG2).
Sperimentale: ZED1227 (dose media) 25 mg
Droga: ZED1227
ZED1227 è un peptidomimetico progettato per inibire l'attività della transglutaminasi 2 dei tessuti umani (TG2).
Sperimentale: ZED1227 (dose elevata) 50 mg
Droga: ZED1227
ZED1227 è un peptidomimetico progettato per inibire l'attività della transglutaminasi 2 dei tessuti umani (TG2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dei livelli di PRO-C3
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione relativa (%) dei livelli sierici di PRO-C3 tra il basale e l'EOT.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC-11/NAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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