Uno studio di TAK-062 nel trattamento della malattia celiaca attiva nei partecipanti che tentano una dieta priva di glutine
1 agosto 2025 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-062 per il trattamento della celiachia attiva nei soggetti che tentano una dieta priva di glutine
L'obiettivo principale è vedere come funziona TAK-062 per ridurre i sintomi correlati alla celiachia e migliorare il piccolo danno intestinale dovuto all'esposizione al glutine, nei partecipanti con malattia celiaca (CeD) che tentano di mantenere una dieta priva di glutine (GFD) nei partecipanti trattati rispetto controlli placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-062. TAK-062 progettato per abbattere il glutine nello stomaco ed è in fase di test per trattare le persone che hanno CeD attivo, tentando di mantenere una GFD.
Lo studio arruolerà circa 377 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento nella Coorte 1:
- Coorte 1 (Età 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar e SIGE Bar senza glutine
- Coorte 1 (Età 18-75): TAK-062 Dose 1 + SIGE Gluten-Bar e SIGE Bar senza glutine
Dopo l'analisi ad interim, i dati della Coorte 1 saranno esaminati da un comitato esterno indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) e, in base alla decisione dello Sponsor, circa 36 partecipanti adulti saranno arruolati nella Coorte 2 e assegnati in modo casuale a uno dei cinque farmaci in studio e I gruppi di trattamento SIGE (gruppi a-e) e circa 21 partecipanti adolescenti saranno arruolati e assegnati in modo casuale ai gruppi d, e ed f (solo adolescenti). Gli adolescenti della Coorte 2 riceveranno solo barrette SIGE senza glutine.
- Coorte 2 (Età 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar e SIGE Bar senza glutine
- Coorte 2 (Età 18-75): TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar e SIGE Bar senza glutine
- Coorte 2 (Età 18-75): TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar e SIGE Bar senza glutine
- Coorte 2 (età 12-75): TAK-062 Placebo + barretta SIGE senza glutine
- Coorte 2 (Età 12-75): TAK-062 Dose 1 + Barretta SIGE senza glutine
- Coorte 2 (Età 12-17): TAK-062 Dose 2 + Barretta SIGE senza glutine
Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti (USA), in Canada, nel Regno Unito e nell'Unione Europea. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 36 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francia, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polonia, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polonia, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Velocity Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'adeguata comprensione di una GFD valutata dal completamento di un test di conoscenza dopo aver visionato materiali didattici.
- Ha almeno 1 sintomo gastrointestinale correlato a CeD di gravità moderata o maggiore, come misurato dal CDSD, in almeno 3 giorni su un periodo di 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening (visita dalla settimana -8 fino alla visita dalla settimana -4), ritenuto dallo sperimentatore essere correlato all'esposizione al glutine. I sintomi correlati alla CeD possono variare di giorno in giorno purché la gravità di almeno 1 sintomo sia moderata o maggiore. I partecipanti devono soddisfare i criteri dei sintomi per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD) / endoscopia con capsula video (VCE).
- Ha tentato di mantenere una GFD per almeno 12 mesi come autodichiarato dal partecipante.
- Presenta atrofia dei piccoli villi intestinali alla biopsia duodenale definita come Vh:Cd
- Il partecipante è antigene leucocitario umano (HLA)-DQ2 e/o HLA-DQ8 positivo.
- Il partecipante è in un buono stato di salute generale secondo la storia clinica e l'esame fisico, secondo il parere dello sperimentatore.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
- Il partecipante è disposto e in grado di continuare qualsiasi regime dietetico e/o medico attuale (inclusa la soppressione dell'acido gastrico) in vigore alla prima visita (Visita 1).
Non dovrebbero esserci modifiche alla dieta, farmaci (prescrizione o da banco) o integratori durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Ha la presenza di altri disturbi gastrointestinali infiammatori o malattie autoimmuni sistemiche (incluse ma non limitate a quanto segue: malattia infiammatoria intestinale, esofagite eosinofila, gastroenterite o colite, colite microscopica diagnosticata allo screening o che richiede trattamento nei 6 mesi precedenti lo screening, sclerodermia, psoriasi o artrite reumatoide, lupus) diversi da quelli indicati di seguito:
- Malattia della tiroide che è stata ben controllata per almeno 6 mesi.
- Diabete di tipo 1 ben controllato (emoglobina glicosilata
- Ha in corso immunosoppressori sistemici, trattamento con corticosteroidi sistemici esclusi i farmaci somministrati per le endoscopie o trattamento con immunosoppressori sistemici o corticosteroidi sistemici nelle 12 settimane prima dello screening.
• Il partecipante sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi: 3 mg al giorno o più di budesonide per più di 3 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening, più di 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o in giorni alternativi per 2 settimane o più entro 6 mesi prima della prima dose, qualsiasi dose di corticosteroidi orali o endovenosi (IV) entro 30 giorni dalla prima dose, o corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (>960 microgrammi al giorno [μg/giorno] di beclometasone dipropionato o equivalente), o altri farmaci sistemici agenti immunosoppressori.
- Ha un uso continuo di enzimi digestivi da banco o integratori digestivi, diversi dalla lattasi, compresi quelli per la digestione del glutine. I probiotici sono consentiti se sono stati avviati prima dello screening e non interrotti o modificati nella dose o nel tipo durante lo studio.
- Ha completato il CDSD in ≤75% dei giorni durante la settimana -8 fino alla randomizzazione.
Ha una colite microscopica attiva che richiede un trattamento nei 6 mesi prima dello screening.
• La colite microscopica rilevata allo screening se viene eseguita la sigmoidoscopia escluderebbe il partecipante.
- Ha una ceD refrattaria di tipo 2 nota o sospetta o una digiunite ulcerosa.
- Ha un uso cronico in corso (definito come uso continuo >7 giorni) di un farmaco antinfiammatorio non steroideo a parte
- Ha un uso continuo, o uso nei 3 mesi prima dello screening, di farmaci noti per causare anomalie dei villi (ad esempio, micofenolato mofetile, bloccanti del recettore dell'angiotensina, colchicina).
- Ha utilizzato trattamenti per i sintomi gastrointestinali inclusi antiemetici, antidiarroici, antispasmodici, marijuana medica e agenti di costipazione diversi dalle fibre, entro 2 settimane dallo screening.
- - Ha un'infezione enterica grave nota o sospetta (virale, batterica o parassitaria) entro 6 mesi prima della randomizzazione. L'infezione enterica grave è definita come la necessità di visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici o antinfettivi a causa dell'infezione. Le infezioni virali non enteriche, risolte o ben controllate non sono escluse.
Ha una controindicazione all'endoscopia con biopsia duodenale.
--La controindicazione a VCE (stenosi, anastomosi, ecc.) non è un'esclusione se il partecipante è in grado di completare gli altri aspetti dello studio.
- Ha ulteriori allergie alimentari (sciroppo di tapioca, avena, mandorle, riso croccante, cioccolato, mandorle, burro, glutine di frumento, burro di cacao, farina d'avena, glicerina, lecitina di girasole, sale e aromi naturali) agli ingredienti senza glutine nel cibo dello studio della barretta SIGE o sintomi significativi dopo l'ingestione della barretta SIGE senza glutine durante lo screening.
- Ha una storia di intolleranza, ipersensibilità o reazione idiosincratica a un aminoglicoside.
- Ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'epatite B o C. Il partecipante ha un'epatopatia cronicamente attiva nota clinicamente significativa di qualsiasi origine, inclusa la cirrosi, e partecipanti con antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo persistente e epatite B quantitativa reazione a catena della polimerasi del virus (PCR) o sierologia positiva per il virus dell'epatite C (HCV) e PCR quantitativa dell'HCV entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Ha conosciuto o sospettato la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) come determinato dallo sperimentatore nell'ultimo mese o sintomi correlati a COVID-19 che non si sono risolti (i test virali diretti o sierologici possono essere eseguiti secondo le procedure del sito a discrezione del investigatore).
- Ha una nota reazione di ipersensibilità e/o allergia, inclusa anafilassi, al grano e/o al glutine.
Ha una storia nota di ipersensibilità, reazione idiosincratica o intolleranza a qualsiasi ingrediente o eccipiente in TAK-062 e/o placebo.
Criteri di esclusione specifici per regione:
- Il partecipante che si iscrive a uno studio in Francia non è affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime.
- Il partecipante che si iscrive a uno studio in Francia è privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Coorte 2: TAK-062 Placebo + barretta SIGE senza glutine
TAK-062 4 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, assunte entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta SIGE senza glutine, per via orale, con un pasto, ai tempi definiti dal protocollo, fino a 24 settimane.
|
TAK-062 compresse corrispondenti al placebo.
Barrette senza glutine SIGE.
|
|
Sperimentale: Coorte 2: TAK-062 Dose 1 + Barretta SIGE senza glutine
TAK-062 Dose 1, 4 compresse, per via orale, assunte entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta SIGE senza glutine, per via orale, con un pasto, nei momenti definiti dal protocollo, fino a 24 settimane.
|
Barrette senza glutine SIGE.
Tavolette TAK-062.
|
|
Sperimentale: Coorte 2: TAK-062 Dose 2 + Barretta SIGE senza glutine
TAK-062 4 compresse, per via orale, assunte entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta SIGE senza glutine, per via orale, con un pasto, nei momenti definiti dal protocollo, fino a 24 settimane.
|
Barrette senza glutine SIGE.
Tavolette TAK-062.
|
|
Comparatore placebo: Coorte 1: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 4 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, assunte entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta di glutine SIGE, per via orale, con un pasto, a tempi definiti dal protocollo, per un massimo di 24 settimane.
|
Barrette al glutine SIGE.
TAK-062 compresse corrispondenti al placebo.
|
|
Sperimentale: Coorte 1: TAK-062 Dose 1 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 1, 4 compresse, per via orale, da assumere entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta di glutine SIGE, per via orale, con un pasto, a tempi definiti dal protocollo, per un massimo di 24 settimane.
|
Barrette al glutine SIGE.
Tavolette TAK-062.
|
|
Comparatore placebo: Coorte 2: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 4 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, assunte entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta di glutine SIGE, per via orale, con un pasto, a tempi definiti dal protocollo, per un massimo di 24 settimane.
|
Barrette al glutine SIGE.
TAK-062 compresse corrispondenti al placebo.
|
|
Sperimentale: Coorte 2: TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 2, 4 compresse, per via orale, assunte entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta di glutine SIGE, per via orale, con un pasto, a tempi definiti dal protocollo, per un massimo di 24 settimane.
|
Barrette al glutine SIGE.
Tavolette TAK-062.
|
|
Sperimentale: Coorte 2: TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 3, 4 compresse, per via orale, assunte entro un tempo predeterminato prima dell'inizio di un pasto e barretta di glutine SIGE, per via orale, con un pasto, a tempi definiti dal protocollo, per un massimo di 24 settimane.
|
Barrette al glutine SIGE.
Tavolette TAK-062.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio di gravità gastrointestinale (GI) del diario dei sintomi della celiachia settimanale (GI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana -1) alla settimana 12
|
Il punteggio di gravità dei sintomi GI CDSD è una media dei punteggi di gravità dei sintomi GI giornalieri durante la settimana.
Il punteggio giornaliero di gravità dei sintomi gastrointestinali è la media del punteggio di gravità per diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea, che va da 0 a 4. La gravità dei sintomi viene valutata usando scale di tipo Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave e molto grave).
I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
I risultati sono riportati come minimi quadrati (LS) variazione media rispetto al basale alla settimana 12, determinata usando un modello a effetto misto per misure ripetute (MMRM).
Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
|
Baseline (settimana -1) alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'altezza villosa e del rapporto di profondità della cripta (VH: CD) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (settimana -4, periodo di run -in) alla settimana 24
|
Il rapporto VH: CD rappresenta i cambiamenti architettonici della mucosa e un rapporto VH: CD inferiore indica una lesione intestinale più grave caratterizzata da un appiattimento della mucosa.
I risultati sono riportati come minimi quadrati (LS) variazione media rispetto al basale alla settimana 24, determinata usando un'analisi del modello di covarianza (ANCOVA).
Un cambiamento negativo dal basale indica il peggioramento della malattia.
|
Baseline (settimana -4, periodo di run -in) alla settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono almeno un evento avverso emergente (TEAE), eventi avversi emergenti gravi (Teaes gravi) e Teaes correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
|
Evento avverso (AE) = qualsiasi occorrenza medica spiacevole nell'indagine clinica che i partecipanti hanno somministrato un farmaco; it does not necessarily have to have causal relationship with this treatment.AE can therefore be any unfavorable&unintended sign(e.g.,clinically significant abnormal laboratory value, electrocardiogram[ECG] value,or vital sign measurement),symptom,or disease temporally associated with use of drug whether or not it is considered related to drug.TEAE=new onset or worsening AEs after first dose of study treatment regardless of relationship to study droga.sae = qualsiasi occorrenza medica spiacevole a qualsiasi dose che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità significativa, porta a un anomalia congenita/difetto della nascita/è un evento medico importante.
Sono stati segnalati i teaes considerati correlati al farmaco in studio come valutato dallo investigatore. Le cima delle percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
|
Fino alla settimana 28
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi antidrug positivi (ADA) nel siero per TAK-062
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
|
Un partecipante ADA positivo è stato definito come un partecipante che ha ottenuto almeno 1 risultato positivo di ADA durante lo studio ed è stato ulteriormente classificato come: transitosamente positivo definito come partecipanti con ADA positivo confermata in almeno 1 campione e nessun campione consecutivo; Copritamente positivi definiti come partecipanti con ADA positivo confermato in 2 o più campioni di ADA positivi consecutivi.
|
Fino alla settimana 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .