Studio di IBI3016 in pazienti con ipertensione lieve o moderata
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e i profili farmacodinamici di una singola somministrazione sottocutanea di IBI3016 in pazienti con ipertensione lieve o moderata in Cina
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
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Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
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Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Sperimentale: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Sperimentale: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Sperimentale: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Comparatore placebo: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: from baseline to week 12
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up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici plasmatici - concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacocinetici urinari - quantità di farmaco escreta (Ae)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale dopo somministrazione del farmaco, mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacocinetici plasmatici - Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
|
dal basale alla settimana 12
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⡆ Parametri farmacocinetici plasmatici - AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacocinetici plasmatici - AUC（0-inf）
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacocinetici plasmatici - emivita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Frazione escreta (Fe) - Parametri farmacocinetici urinari
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacocinetici urinari - Tasso di clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) rispetto al basale dopo somministrazione del farmaco in base alla pressione arteriosa media in posizione seduta (msBP)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Changes in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) from baseline after drug administration by home blood pressure monitoring (HBPM)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3016A102
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