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Studio di IBI3016 in pazienti con ipertensione lieve o moderata

22 aprile 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e i profili farmacodinamici di una singola somministrazione sottocutanea di IBI3016 in pazienti con ipertensione lieve o moderata in Cina

Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di una singola dose sottocutanea di IBI3016 in pazienti cinesi con ipertensione lieve-moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e la farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di IBI3016 in pazienti cinesi con ipertensione lieve-moderata. Lo studio prevede di arruolare circa 30 soggetti con ipertensione lieve-moderata (msSBP ≥140 mmHg e ≤170 mmHg) che ricevono terapia antipertensiva. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1:1 al gruppo dose 1 di IBI3016, al gruppo dose 2 di IBI3016, al gruppo dose 3 di IBI3016, al gruppo dose 4 di IBI3016 o al gruppo placebo. L'intero periodo dello studio comprende un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di follow-up di sicurezza di 12 settimane e un periodo di follow-up esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
    3. Diagnosi di ipertensione primaria che non hanno assunto farmaci antipertensivi nelle 4 settimane precedenti al consenso informato.

4. Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥140 mmHg e <170 mmHg misurata tramite OBPM.
5. Partecipanti in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di Esclusione:

  1. Anamnesi nota di ipertensione secondaria.
  2. Ipotensione ortostatica.

  3. Valutazioni dei parametri di laboratorio al di fuori del range allo screening:

    • Alanina Aminotransferasi (ALT) o Aspartato Aminotransferasi (AST) > 2× Limite Superiore della Norma (ULN)
    • Bilirubina Totale > 1.5× ULN
    • Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 2.0
    • Potassio Sierico > 5 mmol/L
    • VFG stimato (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
    • QTcF > 480 ms
  4. Condizione medica, diversa dall'ipertensione, che richiede trattamento con inibitori del RAAS.
  5. Intolleranza attuale o pregressa agli ACEi e/o ARB.
  6. Infarto miocardico acuto (IMA), angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass aortocoronarico (CABG), ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio, o aritmie cardiache clinicamente significative nei 6 mesi precedenti lo screening, o precedente diagnosi di scompenso cardiaco scompensato o insufficienza cardiaca di grado III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA).

Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI3016 dose 4
iniezione sottocutanea
Droga: IBI3016
Soluzione iniettabile
Sperimentale: IBI3016 dose 1
iniezione sottocutanea
Droga: IBI3016
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Dose 2 di IBI3016
iniezione sottocutanea
Droga: IBI3016
Soluzione iniettabile
Comparatore placebo: placebo
iniezione sottocutanea
Altro: Placebo
soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%
Sperimentale: IBI3016 dose 3
iniezione sottocutanea
Droga: IBI3016
Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di sicurezza-Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
fino a circa 12 mesi
dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici - concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Parametri farmacocinetici urinari - quantità di farmaco escreta (Ae)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale dopo somministrazione del farmaco, mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Parametri farmacocinetici plasmatici - Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
⡆ Parametri farmacocinetici plasmatici - AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Parametri farmacocinetici plasmatici - AUC（0-inf）
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Parametri farmacocinetici plasmatici - emivita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Frazione escreta (Fe) - Parametri farmacocinetici urinari
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Parametri farmacocinetici urinari - Tasso di clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) rispetto al basale dopo somministrazione del farmaco in base alla pressione arteriosa media in posizione seduta (msBP)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Changes in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) from baseline after drug administration by home blood pressure monitoring (HBPM)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI3016A102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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