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Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) rispetto alla ventilazione ARDSnet (PRESSURE)

2 novembre 2020 aggiornato da: University of Tennessee, Chattanooga

La rianimazione primaria che utilizza la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree migliora il recupero da lesioni polmonari acute o sindrome da distress respiratorio dell'adulto e riduce la mortalità per tutte le cause rispetto alla ventilazione a ciclo di volume corrente a basso volume corrente ARDS.

Le modalità tradizionali di ventilazione non sono riuscite a migliorare la sopravvivenza del paziente. Successive osservazioni secondo cui le elevate pressioni delle vie aeree osservate nelle forme tradizionali di ventilazione provocavano barotrauma ed estensione dell'ALI hanno portato all'evoluzione della ventilazione ciclica a basso volume come modalità ventilatoria potenzialmente migliore per l'ARDS. Recenti studi multicentrici della rete NIH-ARDS hanno confermato che la ventilazione a basso volume aumenta il numero di giorni senza ventilazione e migliora la sopravvivenza complessiva del paziente. Mentre la riduzione della pressione media delle vie aeree ha ridotto il barotrauma e migliorato la sopravvivenza del paziente, ha ostacolato i tentativi di migliorare il reclutamento alveolare. Il reclutamento alveolare è importante in quanto migliora la discrepanza V/Q, consente una riduzione precoce della FIO2 e riduce il rischio di tossicità da ossigeno. La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una nuova modalità ventilatoria che utilizza una pressione positiva controllata delle vie aeree per massimizzare il reclutamento alveolare riducendo al minimo il barotrauma. Nell'APRV, la ventilazione corrente si verifica tra l'aumento dei volumi polmonari stabilito dall'applicazione della CPAP e il rilassamento del tessuto polmonare dopo il rilascio della pressione. Studi preliminari hanno suggerito che APRV recluta alveoli collassati e migliora l'ossigenazione attraverso un ripristino della meccanica polmonare, ma non ci sono studi che indichino il potenziale beneficio complessivo di APRV nel recupero da ALI/ADRS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione a basso volume può aumentare il numero di giorni senza ventilazione e può migliorare la sopravvivenza complessiva del paziente. Mentre la riduzione della pressione media delle vie aeree ha ridotto il barotrauma e migliorato la sopravvivenza del paziente, ha ostacolato i tentativi di migliorare il reclutamento alveolare. Il reclutamento alveolare è importante in quanto migliora la discrepanza V/Q, consente una riduzione precoce della FIO2 e riduce il rischio di tossicità da ossigeno. La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una nuova modalità ventilatoria che utilizza una pressione positiva controllata delle vie aeree per massimizzare il reclutamento alveolare riducendo al minimo il barotrauma. Nell'APRV, la ventilazione corrente si verifica tra l'aumento dei volumi polmonari stabilito dall'applicazione della CPAP e il rilassamento del tessuto polmonare dopo il rilascio della pressione. Studi preliminari hanno suggerito che APRV recluta alveoli collassati e migliora l'ossigenazione attraverso un ripristino della meccanica polmonare, ma non ci sono studi che indichino il potenziale beneficio complessivo di APRV nel recupero da ALI/ADRS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ammessi al servizio di medicina interna presso il Baroness Erlanger Hospital dell'Università del Tennessee College of Medicine con ipossia (saturazione O2 <93%) e sofferenza polmonare, saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che presentano tutti i seguenti criteri clinici: insorgenza acuta di insufficienza respiratoria; ipossia definita come un rapporto PaO2/FiO2 < 300 Torr; pressione di incuneamento capillare polmonare inferiore o uguale a 18 mm Hg e/o nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca sinistra; e radiografia del torace con infiltrati polmonari bilaterali diffusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione volumetrica convenzionale con o senza PEEP per > 6 ore prima dell'arruolamento nello studio
  • La famiglia o il surrogato del paziente non sono disposti a fornire il consenso informato
  • Pazienti che richiedono sedazione o paralisi per una ventilazione efficace
  • Pazienti con embolia polmonare nota entro 72 ore dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti con ferite alla testa vicine o evidenza di aumento della pressione intracranica
  • Pazienti con ustioni superiori al 30% della superficie corporea totale
  • Pressione di cuneo capillare polmonare superiore a 18 mm Hg
  • CVP > 15 cm H2O
  • Pazienti con livelli di peptidi naturali di tipo B > 1000
  • Pazienti con precedente storia di cardiomiopatia dilatativa con FE <25%
  • Pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale cronico peritoneale o emodialisi
  • Pazienti con malattia epatica grave (come definita dalla classe Child-Pugh C)
  • malati di AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volume corrente basso netto ARDS
Dispositivo: Modalità AC (Assistent-Control) a ciclo volumetrico
  1. Pazienti ventilati con modalità di controllo assistita a volume ciclico con PEEP e obiettivo FIO2 < 40%
  2. Tasso di atti respiratori obbligatori a ciclo temporale, a pressione controllata, inizialmente a 12 atti respiratori/min
  3. Volume corrente iniziale impostato a 8 ml/kg utilizzando il peso corporeo previsto (PBW) con un obiettivo di 6 ml/kg e impostando la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in base al livello di FiO2 iniziale
  4. Rapporto inspiratorio/espiratorio impostato da 1:1 a 1:3
  5. Se la frequenza dei respiri attivati ​​aumenta di più di 10 al minuto, la sedazione verrà aumentata. Se necessario, la frequenza degli atti respiratori obbligatori è aumentata
  6. La gestione della PEEP sarà condotta secondo il protocollo ARDSnet
  7. Obiettivo di ossigenazione PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95%
  8. Volume corrente e frequenza respiratoria regolati in base al pH desiderato e alle pressioni di plateau secondo il protocollo ARDSnet
Altri nomi:
  • Ventilazione Meccanica Controllata (VMC)
Sperimentale: APRV Ventilazione
Dispositivo: Modalità APRV (Airway Pressure Release Ventilation).
  1. La ventilazione utilizza Drager Model X1
  2. Respirazione spontanea consentita per tutto il ciclo ventilatorio a 2 livelli di pressione delle vie aeree
  3. I periodi di tempo per i livelli di alta e bassa pressione possono essere impostati in modo indipendente
  4. La durata del livello di pressione inferiore verrà regolata per consentire al flusso espiratorio di diminuire al 75% del volume totale
  5. La durata dei livelli di pressione più elevati sarà regolata per produrre 12 cambi di pressione al minuto
  6. La frequenza spontanea sarà mirata da 6 a 18 respiri/min
  7. Se si raggiunge la respirazione spontanea, il livello di sedazione diminuirà
  8. Se le respirazioni spontanee sono >20 respiri/min, la sedazione sarà aumentata
  9. Se la frequenza respiratoria spontanea aumentava di oltre 20 volte al minuto, la sedazione veniva aumentata e, se necessario, la frequenza meccanica aumentata
Altri nomi:
  • Ventilazione Meccanica Controllata (VMC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in terapia intensiva e/o giorni totali di degenza
Lasso di tempo: 28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
Determinare gli effetti della ventilazione APRV rispetto alla ventilazione con ciclo a basso volume netto ARDS sull'incidenza di AKI
Lasso di tempo: 28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
Determinare gli effetti della ventilazione APRV rispetto alla ventilazione con ciclo a basso volume netto ARDS sui biomarcatori urinari NGAL, KIM-1 e IL-18 per AKI
Lasso di tempo: 28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
Per determinare gli effetti della ventilazione APRV rispetto alla ventilazione netta a basso volume del ciclo ARDS nel mantenere una produzione oraria di urina > 0,5 ml/kg/ora
Lasso di tempo: 28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
Determina i livelli di acquaporina-2 urinaria nei pazienti randomizzati alla ventilazione APRV rispetto alla ventilazione a ciclo netto a basso volume ARDS
Lasso di tempo: 28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni o prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee, Chattanooga

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456789

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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