Ventilazione in maschera con pressione paratracheale nei bambini. Compressione paratracheale per prevenire l'insufflazione gastrica nei bambini (MAVEPPIC)
Compressione paratracheale per prevenire l'insufflazione gastrica durante la ventilazione a pressione positiva con maschera facciale nei bambini in anestesia generale: uno studio sull'efficienza
L'utilizzo della pressione cricoidea per prevenire l'aspirazione o il rigurgito gastrico in caso di situazione di "pancia piena" o di emergenza è ancora controverso nella popolazione adulta. Inoltre questa manovra non è più raccomandata nei bambini da alcune società europee di anestesia pediatrica, a causa della mancanza di prove del suo effetto protettivo contro l'aspirazione gastrica e dei suoi possibili effetti avversi.
Un nuovo approccio per occludere efficacemente il lume esofageo è stato recentemente descritto negli adulti e ha dimostrato la sua efficacia nel prevenire l'insufflazione gastrica. Ma questa manovra finora non è stata valutata nella popolazione pediatrica e potrebbe essere un'alternativa per prevenire il rigurgito gastro-esofageo e l'aspirazione polmonare nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
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Contatto:
- Dina BERT, Dr
- Numero di telefono: 03 20 44 62 69
- Email: dina.bert@chru-lille.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 ai 10 anni che beneficiano di anestesia generale con o senza intubazione
- induzione per inalazione
- chirurgia elettiva
- Stato ASA 1 o 2
- consenso del minore se è in grado di esprimerlo
- consenso di entrambi i genitori e/o tutori legali
- socialmente assicurato
Criteri di esclusione:
- Bambino sotto i 2 anni o > 10 anni
- il peso corporeo supera i 40 kg
- Stato ASA 3 o superiore
- Chirurgia d'urgenza o chirurgia non programmata
- ORL programmato o chirurgia esogastrica
- Acalasia dell'esofago o storia di patologia da GERD
- Storia di chirurgia esofagea (tipo NISSEN)
- BMI indicizzato all'età e al sesso che mostra l'obesità infantile
- Prevedibili difficoltà di ventilazione della maschera
- Storia della tracheostomia
- Bambino non assicurato dalla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambini
Compressione dei vasi adiacenti (vena giugulare e arteria carotide), vicino all'area paratracheale sinistra. Il rischio di compressione dei vasi sarà valutato prima di eseguire la manovra. Al momento dello screening prima dell'intervento, effettueremo una misurazione ecografica mentre applicavamo la manovra al fine di eliminare un rischio di compressione dei vasi, definita come una riduzione del diametro del 50%. |
La pressione verrà applicata con due dita nell'area situata tra la trachea e la testa sternale del muscolo sternocleidomastoideo sul lato sinistro per comprimere l'esofago cervicale. La forza applicata (dopo aver misurato la forza equivalente applicata su una bilancia di precisione) sarà di circa 10 - 15 N. Questa forza sarà adattata in base al peso corporeo del bambino: 10 N sotto i 20 kg e 15 N tra i 20 kg e i 40 kg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di artefatti aerei durante la ventilazione a pressione positiva valutata mediante ecografia gastrica simultanea
Lasso di tempo: Effettueremo una misurazione unica dell'artefatto aereo gastrico mediante ecografia dopo 2 minuti di ventilazione a pressione positiva.
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Presenza di artefatto aereo antrale e/o gastrico descritto in ecografia.
Gli US verranno eseguiti durante la ventilazione con maschera a pressione positiva.
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Effettueremo una misurazione unica dell'artefatto aereo gastrico mediante ecografia dopo 2 minuti di ventilazione a pressione positiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La verifica della posizione effettiva dell'esofago sul lato sinistro della trachea nel punto in cui verrà applicato LPPP (fattibilità di LLPP)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della ventilazione a pressione positiva per 1 minuto
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Ecografia del lato sinistro della trachea eseguita prima della ventilazione a pressione positiva
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Prima dell'inizio della ventilazione a pressione positiva per 1 minuto
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La sicurezza della manovra LLPP: assenza di qualsiasi compressione significativa dei vasi adiacenti misurata dagli Stati Uniti.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della ventilazione a pressione positiva e per 1 minuto
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Ecografia del lato sinistro della trachea eseguita prima della ventilazione a pressione positiva
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Prima dell'inizio della ventilazione a pressione positiva e per 1 minuto
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Il volume corrente espirato e la pressione inspiratoria di picco misurati durante la PPV per valutare qualsiasi difficoltà nella ventilazione in maschera indotta da LLPP.
Lasso di tempo: All'inizio della ventilazione a pressione positiva e per due minuti
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Il volume corrente scaduto ha misurato il flusso espirato sul ventilatore per anestesia
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All'inizio della ventilazione a pressione positiva e per due minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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