- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04489758
4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva
Utilità di un nuovo algoritmo di imaging (4DX) per la diagnosi di bronchiolite costrittiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite costrittiva (o obliterante) è una rara malattia polmonare caratterizzata da infiammazione sottoepiteliale e restringimento fibrotico dei bronchioli all'analisi istologica, che spesso si presenta con sintomi aspecifici come dispnea progressiva sotto sforzo e tosse non produttiva per settimane o mesi. La bronchiolite costrittiva può essere scatenata da malattia autoimmune, rigetto cronico di allotrapianto nei riceventi di trapianto di polmone, malattia del trapianto contro l'ospite nei riceventi di trapianto di cellule staminali, malattia virale o tossine inalate. Sebbene i test di funzionalità polmonare (PFT) possano essere utili per la diagnosi di bronchiolite costrittiva, uno studio condotto da King e colleghi nel 2009 ha rilevato che molti veterani con bronchiolite costrittiva comprovata da biopsia avevano PFT normali. Pertanto, per questi pazienti sono necessari metodi più sensibili di test non invasivi.
4Dx XV Ventilation Analysis è un nuovo algoritmo di analisi delle immagini che utilizza la fluoroscopia standard per quantificare la ventilazione con sufficiente fedeltà per identificare le differenze regionali. Le immagini fluoroscopiche di un singolo respiro di marea sono ottenute a 5 angoli distinti (AP diretto, +/- 36 gradi e +/- 72 gradi). Le letture dell'analisi della ventilazione 4Dx XV includono il valore assoluto della ventilazione polmonare totale, l'eterogeneità della ventilazione polmonare, una distribuzione della frequenza della ventilazione polmonare come grafico a linee e una mappa regionale della ventilazione polmonare. Inoltre, vengono calcolati anche una costante di tempo espiratorio (tempo per espirare il 63% del volume corrente), l'eterogeneità della costante di tempo espiratoria, la distribuzione di frequenza della costante di tempo espiratoria come grafico a linee e una mappa regionale della costante di tempo espiratoria. Studi pilota eseguiti da 4D Medical mostrano che i dati generati dal software 4Dx XV Ventilation Analysis applicato alla fluoroscopia sono riproducibili in individui con funzione polmonare normale e l'indice di eterogeneità aumenta in soggetti sottoposti a radioterapia.
I ricercatori ipotizzano che il programma 4Dx XV Ventilation Analysis, quando applicato alle immagini fluoroscopiche standard, sia più sensibile per la diagnosi di bronchiolite costrittiva rispetto alle PFT nei veterani con bronchiolite costrittiva. Le metriche specifiche che verranno valutate con il software includono, tra le altre metriche, l'eterogeneità della ventilazione e le costanti della fase espiratoria. Gli endpoint saranno confrontati durante la respirazione corrente e un'espirazione completa al volume residuo dalla capacità residua funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Braccio di bronchiolite costrittiva:
- Biopsia che dimostra bronchiolite costrittiva
- Precedente torace CT
- 18-60 anni
- < 1 pacchetto anno di storia del consumo di tabacco
Braccio di controllo:
- 18-60 anni
- Precedente TC del torace senza evidenza di malattia polmonare cronica giudicata da uno pneumologo
- Nessuna dispnea clinicamente significativa o limitazioni funzionali
- < 1 pacchetto anno di storia del consumo di tabacco
Criteri di esclusione (per entrambi i bracci)
- Gravidanza (come determinato dal test la mattina prima della fluoroscopia)
- Incapacità di sottoporsi a PFT o fluoroscopia
- Incapacità di alzare le braccia al di sopra di un angolo di 90 gradi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bronchiolite costrittiva
Veterani con bronchiolite costrittiva comprovata da biopsia polmonare chirurgica
|
La fluoroscopia verrà eseguita per un respiro di marea completo e un'espirazione completa a 5 angoli (AP, +/- 36 gradi da AP e +/- 72 gradi da AP) mentre le braccia del paziente sono sollevate sopra la testa.
Il software 4Dx XV Ventilation Analysis verrà utilizzato per analizzare queste immagini.
Entrambi i gruppi saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità polmonare e risponderanno a un questionario sui sintomi respiratori.
|
|
Comparatore attivo: Controlli
Controllare i pazienti con storia minima di fumo e nessuna malattia polmonare cronica o sintomi respiratori
|
La fluoroscopia verrà eseguita per un respiro di marea completo e un'espirazione completa a 5 angoli (AP, +/- 36 gradi da AP e +/- 72 gradi da AP) mentre le braccia del paziente sono sollevate sopra la testa.
Il software 4Dx XV Ventilation Analysis verrà utilizzato per analizzare queste immagini.
Entrambi i gruppi saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità polmonare e risponderanno a un questionario sui sintomi respiratori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della velocimetria a raggi X
Lasso di tempo: 1 mese
|
Eterogeneità della ventilazione rilevata dalla velocimetria a raggi X
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .