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4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

29 agosto 2022 aggiornato da: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Utilità di un nuovo algoritmo di imaging (4DX) per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

La bronchiolite costrittiva è una malattia polmonare rara che è stata descritta nei veterani dei conflitti in Iraq e Afghanistan. Sebbene questi veterani abbiano evidenza di bronchiolite costrittiva sulle biopsie polmonari, i test non invasivi come i test di funzionalità polmonare (PFT) sono spesso normali. Questo studio determinerà se l'analisi delle immagini fluoroscopiche utilizzando il software 4Dx XV Ventilation Analysis sviluppato da 4D Medical sarà in grado di rilevare la bronchiolite costrittiva nei veterani meglio delle PFT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiolite costrittiva (o obliterante) è una rara malattia polmonare caratterizzata da infiammazione sottoepiteliale e restringimento fibrotico dei bronchioli all'analisi istologica, che spesso si presenta con sintomi aspecifici come dispnea progressiva sotto sforzo e tosse non produttiva per settimane o mesi. La bronchiolite costrittiva può essere scatenata da malattia autoimmune, rigetto cronico di allotrapianto nei riceventi di trapianto di polmone, malattia del trapianto contro l'ospite nei riceventi di trapianto di cellule staminali, malattia virale o tossine inalate. Sebbene i test di funzionalità polmonare (PFT) possano essere utili per la diagnosi di bronchiolite costrittiva, uno studio condotto da King e colleghi nel 2009 ha rilevato che molti veterani con bronchiolite costrittiva comprovata da biopsia avevano PFT normali. Pertanto, per questi pazienti sono necessari metodi più sensibili di test non invasivi.

4Dx XV Ventilation Analysis è un nuovo algoritmo di analisi delle immagini che utilizza la fluoroscopia standard per quantificare la ventilazione con sufficiente fedeltà per identificare le differenze regionali. Le immagini fluoroscopiche di un singolo respiro di marea sono ottenute a 5 angoli distinti (AP diretto, +/- 36 gradi e +/- 72 gradi). Le letture dell'analisi della ventilazione 4Dx XV includono il valore assoluto della ventilazione polmonare totale, l'eterogeneità della ventilazione polmonare, una distribuzione della frequenza della ventilazione polmonare come grafico a linee e una mappa regionale della ventilazione polmonare. Inoltre, vengono calcolati anche una costante di tempo espiratorio (tempo per espirare il 63% del volume corrente), l'eterogeneità della costante di tempo espiratoria, la distribuzione di frequenza della costante di tempo espiratoria come grafico a linee e una mappa regionale della costante di tempo espiratoria. Studi pilota eseguiti da 4D Medical mostrano che i dati generati dal software 4Dx XV Ventilation Analysis applicato alla fluoroscopia sono riproducibili in individui con funzione polmonare normale e l'indice di eterogeneità aumenta in soggetti sottoposti a radioterapia.

I ricercatori ipotizzano che il programma 4Dx XV Ventilation Analysis, quando applicato alle immagini fluoroscopiche standard, sia più sensibile per la diagnosi di bronchiolite costrittiva rispetto alle PFT nei veterani con bronchiolite costrittiva. Le metriche specifiche che verranno valutate con il software includono, tra le altre metriche, l'eterogeneità della ventilazione e le costanti della fase espiratoria. Gli endpoint saranno confrontati durante la respirazione corrente e un'espirazione completa al volume residuo dalla capacità residua funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Braccio di bronchiolite costrittiva:

  • Biopsia che dimostra bronchiolite costrittiva
  • Precedente torace CT
  • 18-60 anni
  • < 1 pacchetto anno di storia del consumo di tabacco

Braccio di controllo:

  • 18-60 anni
  • Precedente TC del torace senza evidenza di malattia polmonare cronica giudicata da uno pneumologo
  • Nessuna dispnea clinicamente significativa o limitazioni funzionali
  • < 1 pacchetto anno di storia del consumo di tabacco

Criteri di esclusione (per entrambi i bracci)

  • Gravidanza (come determinato dal test la mattina prima della fluoroscopia)
  • Incapacità di sottoporsi a PFT o fluoroscopia
  • Incapacità di alzare le braccia al di sopra di un angolo di 90 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bronchiolite costrittiva
Veterani con bronchiolite costrittiva comprovata da biopsia polmonare chirurgica
La fluoroscopia verrà eseguita per un respiro di marea completo e un'espirazione completa a 5 angoli (AP, +/- 36 gradi da AP e +/- 72 gradi da AP) mentre le braccia del paziente sono sollevate sopra la testa. Il software 4Dx XV Ventilation Analysis verrà utilizzato per analizzare queste immagini. Entrambi i gruppi saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità polmonare e risponderanno a un questionario sui sintomi respiratori.
Comparatore attivo: Controlli
Controllare i pazienti con storia minima di fumo e nessuna malattia polmonare cronica o sintomi respiratori
La fluoroscopia verrà eseguita per un respiro di marea completo e un'espirazione completa a 5 angoli (AP, +/- 36 gradi da AP e +/- 72 gradi da AP) mentre le braccia del paziente sono sollevate sopra la testa. Il software 4Dx XV Ventilation Analysis verrà utilizzato per analizzare queste immagini. Entrambi i gruppi saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità polmonare e risponderanno a un questionario sui sintomi respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della velocimetria a raggi X
Lasso di tempo: 1 mese
Eterogeneità della ventilazione rilevata dalla velocimetria a raggi X
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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