Uno studio per indagare sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AZD6793 in partecipanti sani giapponesi e cinesi

Principali criteri di inclusione:

1. Solo per i partecipanti giapponesi:

   1. Il partecipante è nato in Giappone
   2. Il partecipante ha 2 genitori biologici giapponesi e 4 nonni giapponesi, come confermato dall'intervista.
   3. Il partecipante non viveva fuori dal Giappone da più di 10 anni al momento della visita di screening.

2. Solo per i partecipanti cinesi:

   1. Il partecipante è nato in Cina (inclusi Hong Kong, Macao e Taiwan)
   2. Il partecipante ha 2 genitori biologici cinesi e 4 nonni cinesi, come confermato dall'intervista.
   3. Il partecipante non viveva al di fuori della Grande Cina da più di 10 anni al momento della visita di screening.
3. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
4. Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato altamente efficace,
5. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) compreso e pesare almeno 45 chilogrammi (kg) alla visita di screening.

6. Le donne in età fertile devono essere confermate durante la visita di screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:

   1. Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
   2. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale (ma non legatura delle tube).

Principali criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.

3. Diagnosi o storia di immunodeficienza o aumentata suscettibilità alle infezioni gravi o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla visita di screening.

4. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo core dell'epatite B o il virus dell'immunodeficienza umana.

5. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, a giudizio dello sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica o una classe simile a AZD6793.

6. Donazione di plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a (>) 500 millilitri (mL) durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.

7. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD6793. 8. Test QuantiFERON® TB positivo o indeterminato alla visita di screening. 9. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti la visita di screening.

10. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o consumo eccessivo di alcol a giudizio dell'investigatore.

11. Screening positivo per droghe d'abuso, o alcol o cotinina alla Visita di Screening o al ricovero presso l'Unità Clinica (Giorno -1).

12. Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. Caffè, tè, cioccolata) definita come il consumo regolare di più di 500 mg di caffeina al giorno (ad es. > 5 tazze di caffè [una tazza ~100 mg di caffeina] ; una tazza di tè ~30 mg di caffeina).

13. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento in studio.