Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'AZD6793 orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo, non devono essere in allattamento e devono essere (a) non potenzialmente fertili, confermate da post-menopausa definita come amenorrea da almeno 12 mesi; documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile o (b) potenziale fertile, vale a dire fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile (deve accettare di utilizzare, con il proprio partner, un metodo approvato di contraccezione altamente efficace).
• I soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e i soggetti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma o dalla procreazione di un figlio dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
• Avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg, alla Visita di Screening.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattia gastrointestinale, epatica, renale, pancreatica o malattia acuta in questi organi.
• Storia di malattia ematologica cronica.
• Diagnosi o anamnesi di immunodeficienza o aumentata suscettibilità a infezioni gravi o infezioni clinicamente significative
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
• Test QuantiFERON® Tuberculosis (TB) positivo o indeterminato allo screening.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol e droghe nell'ultimo anno.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti.
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD6793.
• Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, mega dosi di vitamine (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita
• Donazione di plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Solo parte 2: soggetti che hanno ricevuto in precedenza AZD6793.