Uno studio per valutare la farmacocinetica dell'AZD6793 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani.

Criterio di inclusione:

• Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero e non devono essere in allattamento.
• Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, devono accettare di utilizzare con il proprio partner un metodo contraccettivo approvato altamente efficace per evitare una gravidanza.
• Le femmine non potenzialmente fertili devono essere confermate alla visita di screening.
• I partecipanti maschi fertili sessualmente attivi con partner potenzialmente fertili devono aderire ai metodi contraccettivi dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo la visita di follow-up.
• Partecipanti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m² e almeno 50 kg alla visita di screening.
• I partecipanti devono essere completamente/sufficientemente vaccinati contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) secondo le attuali normative locali.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o pancreatiche o qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo noto per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Anamnesi di malattia ematologica cronica o attiva clinicamente significativa.
• Diagnosi o storia di immunodeficienza o aumentata suscettibilità alle infezioni gravi o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
• Eventuali valori di laboratorio con deviazioni alla Visita di Screening o al momento del ricovero presso l'Unità Clinica. I valori anomali possono essere ripetuti a discrezione dello sperimentatore: alanina transaminasi (ALT) > limite superiore normale (ULN), aspartato transaminasi (AST) > ULN, conta leucocitaria < limite inferiore normale (LLN), neutrofili > ULN o < LLN, Emoglobina < 120 g/L, bilirubina > ULN, rapporto albumina urinaria/creatinina anomalo (≥ 3,4 mg/mmol), e Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 85 mL/min/1,73 m² calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI (l'eGFR sarà valutato solo allo Screening).
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine allo screening.
• Test QuantiFERON® TB positivo o indeterminato alla visita di screening.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, per l'anticorpo dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipanti con anamnesi o presenza di vitiligine o depigmentazione cutanea significativa (a giudizio dello sperimentatore) per qualsiasi causa, compresi i farmaci.
• Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo dei segni vitali, alla Visita di Screening e/o al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Anamnesi nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
• Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina (nicotina) alla visita di screening o al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
• Storia o presenza di grave allergia/ipersensibilità.
• Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine in mega dosi (assunzione di >3 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane o le 5 emivite del farmaco , a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Non è consentito il ricorso alla terapia ormonale sostitutiva per le donne.
• Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) dalla prima somministrazione dell'intervento in questo studio.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD6793.
• Partecipanti vulnerabili.
• Il partecipante ha un risultato positivo al test per SARS-CoV-2 tramite RT-PCR al momento dell'ammissione all'Unità Clinica.
• Il partecipante presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Partecipante che ha avuto un decorso grave di COVID-19.