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Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease.

9 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease. A Randomized Control Trial.

Renal dysfunction is a frequent and clinically important complication in cirrhosis, and MASLD/NAFLD is associated with increased risk of incident CKD; however, finerenone has not been specifically studied in MASLD-cirrhosis populations despite proven cardiorenal benefits in diabetic CKD. This monocentric, open-label, randomized controlled trial at the Department of Hepatology, ILBS, New Delhi will enroll 160 adults (18-80 years) with MASLD/NAFLD cirrhosis, clinical grade I-II ascites, and stable eGFR ≥60 mL/min/1.73 m² (MDRD-6), with key exclusions including CTP class C, refractory ascites, significant coagulopathy, intrinsic kidney disease, recent major cardiovascular events, and other protocol-defined contraindications. Participants will receive standard medical treatment (dietary measures, diuretics as indicated, metabolic control, complication management, albumin/beta-blockers as needed) and will be randomized to finerenone (5 mg/day uptitrated to 10-20 mg/day) versus spironolactone (50 mg/day uptitrated to 100-200 mg/day). The primary endpoint is incident CKD at 6 months , defined as sustained eGFR <60 mL/min/1.73 m² over 3 months. Secondary endpoints include MAKE/MACE/MALO at 6 months, drug-related adverse events (including hyperkalemia, hyponatremia, hypotension, hyperuricemia), AKI/AKD episodes, renal biomarkers (e.g., cystatin C, UPCR), ascites response, liver severity scores (MELD 3.0/MELD-Na/CTP), and metabolic/inflammatory/endothelial markers (e.g., HbA1c, HOMA-IR, hsCRP, vWF). Sample size (n=160; 80/arm) is powered to detect an absolute 20% reduction in CKD progression (35% to 15%) with 80% power and 5% alpha (10% dropout), with intention-to-treat analyses including Kaplan-Meier and Cox regression methods.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years <80years
  2. Patient of MASLD/ NAFLD cirrhosis with clinical ascites
  3. Stable eGFR-(>60 ml/min/1.73m2) calculated using MDRD-6 equation: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 170 × (Scr)-0.999 × (Age)-0.176 × (0.762 if patient is female) × (1.180 if black) × (SUN)-0.170 × (Albumin)0.318

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years >80 years
  2. K/C/O systemic hypertension.
  3. Coagulopathy- INR >2.5
  4. Post TIPS
  5. CTP class C
  6. Any intrinsic/structural kidney disease.
  7. Refractory Ascites
  8. Patient with HCC(outside MILAN criteria) or portal vein thrombosis
  9. Pregnancy or Lactating mother
  10. Receiving cytotoxic therapy, immunosuppressive therapy or other immunotherapy for primary or secondary renal disease within 6 months prior to enrolment
  11. Patients with anuria, acute renal failure, or Addison's disease
  12. Heart failure (NYHA II to IV)
  13. History of hospitalization for hyperkalaemia or acute renal failure induced by previous aldosterone antagonist treatment
  14. Ongoing drug or alcohol abuse
  15. Uncontrolled type 2 DM ( HbA1C > 9)
  16. MI, unstable angina, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 weeks prior to enrolment
  17. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) or valvular repair/replacement within 12 weeks prior to enrolment or is planned to undergo any of these procedures after randomisation
  18. Diagnosed Mixed ascites (additional etiology of ascites apart from portal hypertension)
  19. Patients who are on spirinolactone with stable ascites in the past 12 weeks
  20. Refusal to give consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finerenone+SMT
finerenone 5 mg/day followed by 10 mg/day. Dose will be increased as necessary up to 20mg/day + SMT.
Droga: Finerenone
finerenone 5 mg/day followed by 10 mg/day. Dose will be increased as necessary up to 20mg/day.
Altro: Standard Medical Treatment
  1. Salt restricted diet, high protein diet
  2. Patient education
  3. Use of loop diuretics as indicated and tolerated
  4. Glycemic control in diabetic subjects- SGLT2 inhibitors/DPP4 inhibitors/ GLP-1 analog +/- insulin
  5. Managing complications of liver disease
  6. Albumin infusions as and when required as per physician's discretion.
  7. Use of Beta blockers as indicated and tolerated.
Comparatore attivo: Spironolactone+SMT
Spironolactone 50mg/day followed by 100mg/day,Dose will be increased as necessary up to 200mg/day + SMT.
Altro: Standard Medical Treatment
  1. Salt restricted diet, high protein diet
  2. Patient education
  3. Use of loop diuretics as indicated and tolerated
  4. Glycemic control in diabetic subjects- SGLT2 inhibitors/DPP4 inhibitors/ GLP-1 analog +/- insulin
  5. Managing complications of liver disease
  6. Albumin infusions as and when required as per physician's discretion.
  7. Use of Beta blockers as indicated and tolerated.
Droga: Spironolactone
Spironolactone 50mg/day followed by 100mg/day,Dose will be increased as necessary up to 200mg/day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of chronic kidney disease (CKD) in patients with MASLD/NAFLD related cirrhosis with clinical ascites at 6 months between both the groups, defined as:
Lasso di tempo: 6 months

CKD diagnosis will be based on either of below criteria:

  1. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² or
  2. ≥30% decline in eGFR from baseline,assessed using the CKD-EPI equation.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of hyperkalemia/hyponatremia/hypotension/hyperuricemia.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of Acute Kidney Injury (AKI) - Number and proportion of participants developing Acute Kidney Injury - Based on KDIGO criteria (increase in serum creatinine ≥0.3 mg/dL in 48 hours or ≥1.5× baseline within 7 days) .
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of Acute Kidney Disease (AKD) - Number and proportion of participants developing Acute Kidney Disease (Kidney dysfunction lasting 7-90 days after AKI or de novo).
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change in Model for End-Stage Liver Disease Sodium (MELD-Na) score- Mean change from baseline in MELD-Na score.
Lasso di tempo: 6 months
MELD ranges from 6 to 40
6 months
Change in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score - Mean change from baseline in Child-Turcotte-Pugh score
Lasso di tempo: 6 months
CTP ranges from 5 to 15
6 months
Composite liver decompensation outcome- measured as % participants with ≥1 event, Includes: SBP, variceal bleed, hepatic encephalopathy.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-MASLDCKD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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