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Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease.

9. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease. A Randomized Control Trial.

Renal dysfunction is a frequent and clinically important complication in cirrhosis, and MASLD/NAFLD is associated with increased risk of incident CKD; however, finerenone has not been specifically studied in MASLD-cirrhosis populations despite proven cardiorenal benefits in diabetic CKD. This monocentric, open-label, randomized controlled trial at the Department of Hepatology, ILBS, New Delhi will enroll 160 adults (18-80 years) with MASLD/NAFLD cirrhosis, clinical grade I-II ascites, and stable eGFR ≥60 mL/min/1.73 m² (MDRD-6), with key exclusions including CTP class C, refractory ascites, significant coagulopathy, intrinsic kidney disease, recent major cardiovascular events, and other protocol-defined contraindications. Participants will receive standard medical treatment (dietary measures, diuretics as indicated, metabolic control, complication management, albumin/beta-blockers as needed) and will be randomized to finerenone (5 mg/day uptitrated to 10-20 mg/day) versus spironolactone (50 mg/day uptitrated to 100-200 mg/day). The primary endpoint is incident CKD at 6 months , defined as sustained eGFR <60 mL/min/1.73 m² over 3 months. Secondary endpoints include MAKE/MACE/MALO at 6 months, drug-related adverse events (including hyperkalemia, hyponatremia, hypotension, hyperuricemia), AKI/AKD episodes, renal biomarkers (e.g., cystatin C, UPCR), ascites response, liver severity scores (MELD 3.0/MELD-Na/CTP), and metabolic/inflammatory/endothelial markers (e.g., HbA1c, HOMA-IR, hsCRP, vWF). Sample size (n=160; 80/arm) is powered to detect an absolute 20% reduction in CKD progression (35% to 15%) with 80% power and 5% alpha (10% dropout), with intention-to-treat analyses including Kaplan-Meier and Cox regression methods.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years <80years
  2. Patient of MASLD/ NAFLD cirrhosis with clinical ascites
  3. Stable eGFR-(>60 ml/min/1.73m2) calculated using MDRD-6 equation: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 170 × (Scr)-0.999 × (Age)-0.176 × (0.762 if patient is female) × (1.180 if black) × (SUN)-0.170 × (Albumin)0.318

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years >80 years
  2. K/C/O systemic hypertension.
  3. Coagulopathy- INR >2.5
  4. Post TIPS
  5. CTP class C
  6. Any intrinsic/structural kidney disease.
  7. Refractory Ascites
  8. Patient with HCC(outside MILAN criteria) or portal vein thrombosis
  9. Pregnancy or Lactating mother
  10. Receiving cytotoxic therapy, immunosuppressive therapy or other immunotherapy for primary or secondary renal disease within 6 months prior to enrolment
  11. Patients with anuria, acute renal failure, or Addison's disease
  12. Heart failure (NYHA II to IV)
  13. History of hospitalization for hyperkalaemia or acute renal failure induced by previous aldosterone antagonist treatment
  14. Ongoing drug or alcohol abuse
  15. Uncontrolled type 2 DM ( HbA1C > 9)
  16. MI, unstable angina, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 weeks prior to enrolment
  17. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) or valvular repair/replacement within 12 weeks prior to enrolment or is planned to undergo any of these procedures after randomisation
  18. Diagnosed Mixed ascites (additional etiology of ascites apart from portal hypertension)
  19. Patients who are on spirinolactone with stable ascites in the past 12 weeks
  20. Refusal to give consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenone+SMT
finerenone 5 mg/day followed by 10 mg/day. Dose will be increased as necessary up to 20mg/day + SMT.
Arzneimittel: Finerenone
finerenone 5 mg/day followed by 10 mg/day. Dose will be increased as necessary up to 20mg/day.
Sonstiges: Standard Medical Treatment
  1. Salt restricted diet, high protein diet
  2. Patient education
  3. Use of loop diuretics as indicated and tolerated
  4. Glycemic control in diabetic subjects- SGLT2 inhibitors/DPP4 inhibitors/ GLP-1 analog +/- insulin
  5. Managing complications of liver disease
  6. Albumin infusions as and when required as per physician's discretion.
  7. Use of Beta blockers as indicated and tolerated.
Aktiver Komparator: Spironolactone+SMT
Spironolactone 50mg/day followed by 100mg/day,Dose will be increased as necessary up to 200mg/day + SMT.
Sonstiges: Standard Medical Treatment
  1. Salt restricted diet, high protein diet
  2. Patient education
  3. Use of loop diuretics as indicated and tolerated
  4. Glycemic control in diabetic subjects- SGLT2 inhibitors/DPP4 inhibitors/ GLP-1 analog +/- insulin
  5. Managing complications of liver disease
  6. Albumin infusions as and when required as per physician's discretion.
  7. Use of Beta blockers as indicated and tolerated.
Arzneimittel: Spironolactone
Spironolactone 50mg/day followed by 100mg/day,Dose will be increased as necessary up to 200mg/day.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of chronic kidney disease (CKD) in patients with MASLD/NAFLD related cirrhosis with clinical ascites at 6 months between both the groups, defined as:
Zeitfenster: 6 months

CKD diagnosis will be based on either of below criteria:

  1. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² or
  2. ≥30% decline in eGFR from baseline,assessed using the CKD-EPI equation.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of hyperkalemia/hyponatremia/hypotension/hyperuricemia.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Incidence of Acute Kidney Injury (AKI) - Number and proportion of participants developing Acute Kidney Injury - Based on KDIGO criteria (increase in serum creatinine ≥0.3 mg/dL in 48 hours or ≥1.5× baseline within 7 days) .
Zeitfenster: 6 months
6 months
Incidence of Acute Kidney Disease (AKD) - Number and proportion of participants developing Acute Kidney Disease (Kidney dysfunction lasting 7-90 days after AKI or de novo).
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change in Model for End-Stage Liver Disease Sodium (MELD-Na) score- Mean change from baseline in MELD-Na score.
Zeitfenster: 6 months
MELD ranges from 6 to 40
6 months
Change in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score - Mean change from baseline in Child-Turcotte-Pugh score
Zeitfenster: 6 months
CTP ranges from 5 to 15
6 months
Composite liver decompensation outcome- measured as % participants with ≥1 event, Includes: SBP, variceal bleed, hepatic encephalopathy.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-MASLDCKD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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