Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease.

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease. A Randomized Control Trial.

Renal dysfunction is a frequent and clinically important complication in cirrhosis, and MASLD/NAFLD is associated with increased risk of incident CKD; however, finerenone has not been specifically studied in MASLD-cirrhosis populations despite proven cardiorenal benefits in diabetic CKD. This monocentric, open-label, randomized controlled trial at the Department of Hepatology, ILBS, New Delhi will enroll 160 adults (18-80 years) with MASLD/NAFLD cirrhosis, clinical grade I-II ascites, and stable eGFR ≥60 mL/min/1.73 m² (MDRD-6), with key exclusions including CTP class C, refractory ascites, significant coagulopathy, intrinsic kidney disease, recent major cardiovascular events, and other protocol-defined contraindications. Participants will receive standard medical treatment (dietary measures, diuretics as indicated, metabolic control, complication management, albumin/beta-blockers as needed) and will be randomized to finerenone (5 mg/day uptitrated to 10-20 mg/day) versus spironolactone (50 mg/day uptitrated to 100-200 mg/day). The primary endpoint is incident CKD at 6 months , defined as sustained eGFR <60 mL/min/1.73 m² over 3 months. Secondary endpoints include MAKE/MACE/MALO at 6 months, drug-related adverse events (including hyperkalemia, hyponatremia, hypotension, hyperuricemia), AKI/AKD episodes, renal biomarkers (e.g., cystatin C, UPCR), ascites response, liver severity scores (MELD 3.0/MELD-Na/CTP), and metabolic/inflammatory/endothelial markers (e.g., HbA1c, HOMA-IR, hsCRP, vWF). Sample size (n=160; 80/arm) is powered to detect an absolute 20% reduction in CKD progression (35% to 15%) with 80% power and 5% alpha (10% dropout), with intention-to-treat analyses including Kaplan-Meier and Cox regression methods.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years <80years
  2. Patient of MASLD/ NAFLD cirrhosis with clinical ascites
  3. Stable eGFR-(>60 ml/min/1.73m2) calculated using MDRD-6 equation: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 170 × (Scr)-0.999 × (Age)-0.176 × (0.762 if patient is female) × (1.180 if black) × (SUN)-0.170 × (Albumin)0.318

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years >80 years
  2. K/C/O systemic hypertension.
  3. Coagulopathy- INR >2.5
  4. Post TIPS
  5. CTP class C
  6. Any intrinsic/structural kidney disease.
  7. Refractory Ascites
  8. Patient with HCC(outside MILAN criteria) or portal vein thrombosis
  9. Pregnancy or Lactating mother
  10. Receiving cytotoxic therapy, immunosuppressive therapy or other immunotherapy for primary or secondary renal disease within 6 months prior to enrolment
  11. Patients with anuria, acute renal failure, or Addison's disease
  12. Heart failure (NYHA II to IV)
  13. History of hospitalization for hyperkalaemia or acute renal failure induced by previous aldosterone antagonist treatment
  14. Ongoing drug or alcohol abuse
  15. Uncontrolled type 2 DM ( HbA1C > 9)
  16. MI, unstable angina, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 weeks prior to enrolment
  17. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) or valvular repair/replacement within 12 weeks prior to enrolment or is planned to undergo any of these procedures after randomisation
  18. Diagnosed Mixed ascites (additional etiology of ascites apart from portal hypertension)
  19. Patients who are on spirinolactone with stable ascites in the past 12 weeks
  20. Refusal to give consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finerenone+SMT
finerenone 5 mg/day followed by 10 mg/day. Dose will be increased as necessary up to 20mg/day + SMT.
Lek: Finerenone
finerenone 5 mg/day followed by 10 mg/day. Dose will be increased as necessary up to 20mg/day.
Inny: Standard Medical Treatment
  1. Salt restricted diet, high protein diet
  2. Patient education
  3. Use of loop diuretics as indicated and tolerated
  4. Glycemic control in diabetic subjects- SGLT2 inhibitors/DPP4 inhibitors/ GLP-1 analog +/- insulin
  5. Managing complications of liver disease
  6. Albumin infusions as and when required as per physician's discretion.
  7. Use of Beta blockers as indicated and tolerated.
Aktywny komparator: Spironolactone+SMT
Spironolactone 50mg/day followed by 100mg/day,Dose will be increased as necessary up to 200mg/day + SMT.
Inny: Standard Medical Treatment
  1. Salt restricted diet, high protein diet
  2. Patient education
  3. Use of loop diuretics as indicated and tolerated
  4. Glycemic control in diabetic subjects- SGLT2 inhibitors/DPP4 inhibitors/ GLP-1 analog +/- insulin
  5. Managing complications of liver disease
  6. Albumin infusions as and when required as per physician's discretion.
  7. Use of Beta blockers as indicated and tolerated.
Lek: Spironolactone
Spironolactone 50mg/day followed by 100mg/day,Dose will be increased as necessary up to 200mg/day.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of chronic kidney disease (CKD) in patients with MASLD/NAFLD related cirrhosis with clinical ascites at 6 months between both the groups, defined as:
Ramy czasowe: 6 months

CKD diagnosis will be based on either of below criteria:

  1. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² or
  2. ≥30% decline in eGFR from baseline,assessed using the CKD-EPI equation.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of hyperkalemia/hyponatremia/hypotension/hyperuricemia.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Incidence of Acute Kidney Injury (AKI) - Number and proportion of participants developing Acute Kidney Injury - Based on KDIGO criteria (increase in serum creatinine ≥0.3 mg/dL in 48 hours or ≥1.5× baseline within 7 days) .
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Incidence of Acute Kidney Disease (AKD) - Number and proportion of participants developing Acute Kidney Disease (Kidney dysfunction lasting 7-90 days after AKI or de novo).
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Change in Model for End-Stage Liver Disease Sodium (MELD-Na) score- Mean change from baseline in MELD-Na score.
Ramy czasowe: 6 months
MELD ranges from 6 to 40
6 months
Change in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score - Mean change from baseline in Child-Turcotte-Pugh score
Ramy czasowe: 6 months
CTP ranges from 5 to 15
6 months
Composite liver decompensation outcome- measured as % participants with ≥1 event, Includes: SBP, variceal bleed, hepatic encephalopathy.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-MASLDCKD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Finerenone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj