Ottimizzazione della riabilitazione cardiaca integrando la terapia del sonno
8 maggio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli obiettivi dello studio sono: 1) ottimizzare il sonno transdiagnostico e l'intervento circadiano (TranS-C) per la consegna ai veterani in riabilitazione cardiaca, 2) testare e perfezionare il manuale e il protocollo di trattamento TranS-C adattato e 3) condurre un pilota randomizzato prova per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la plausibilità del protocollo di intervento e delle procedure di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo 1 comporterà un lavoro formativo per ottimizzare il manuale e il protocollo TranS-C per la consegna nella riabilitazione cardiaca, con il contributo dei veterani e delle parti interessate del fornitore. L'obiettivo 2 comporterà un test preliminare e il perfezionamento del manuale e del protocollo TranS-C adattati con un piccolo campione di veterani che stanno partecipando alla riabilitazione cardiaca e segnalano disturbi del sonno e/o disturbi del sonno. L'obiettivo 3 comporterà uno studio pilota randomizzato per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la plausibilità del protocollo di intervento e delle procedure di studio. I veterani in riabilitazione cardiaca con disturbi del sonno e / o compromissione correlata al sonno saranno randomizzati a TranS-C + Usual Care o Usual Care. La soddisfazione del trattamento sarà valutata a 3 mesi; i disturbi del sonno e la compromissione correlata al sonno, la disabilità e il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi per determinare la reattività della misura e fornire informazioni preliminari sugli effetti del trattamento.
Da notare che le informazioni fornite in questa voce (ad esempio, progettazione, criteri di ammissibilità, risultati, ecc.) riguardano solo l'obiettivo 3 che include lo studio pilota randomizzato. Coerentemente con la Fase I del modello di fase NIH della ricerca sullo sviluppo dell'intervento comportamentale, i risultati delle attività degli Aim 1 e 2 possono portare a modifiche al protocollo e alle procedure pilota nell'Aim 3.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Età 18 anni o più
- Indicato per riabilitazione cardiaca VAPHS
- Disturbo del sonno auto-riportato o compromissione correlata al sonno, determinato dal punteggio T sui disturbi del sonno PROMIS almeno 55 (punteggio grezzo almeno 25) o punteggio T sui disturbi del sonno PROMIS almeno 55 (punteggio grezzo almeno 20)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Disposto e in grado di partecipare volontariamente a uno studio di ricerca clinica sull'intervento comportamentale del sonno
- Disponibilità a consentire al personale dello studio l'accesso a VA EHR
- Disponibilità a consentire al personale dello studio di comunicare con gli operatori sanitari VA di routine
- Disponibilità e capacità di partecipare alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale presso VAPHS
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Ideazione, piano o intento suicidario attivo
- Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze da moderato a grave
- Gravi sintomi attuali di depressione, ansia, mania/ipomania, psicosi o PTSD
- Attualmente impegnato in un intervento non farmacologico per il sonno
- Attualmente lavoro su turni notturni
- Attualmente in stato di gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trans-C + assistenza abituale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno TranS-C e continueranno con le cure nella riabilitazione cardiaca come al solito.
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I partecipanti completeranno l'intervento TranS-C adattato per la riabilitazione cardiaca.
TranS-C è un intervento comportamentale che è radicato nel sonno di base e nella scienza circadiana e attinge da trattamenti empiricamente supportati tra cui la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), la terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT), la cronoterapia e la terapia della luce.
È stato progettato per promuovere la salute del sonno attraverso una serie di problemi del sonno.
I partecipanti a questo gruppo continueranno anche a ricevere cure come al solito, cardiache/correlate al sonno o altro.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo le cure abituali e quindi continueranno con le cure nella riabilitazione cardiaca come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura multidimensionale della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione self-report della soddisfazione del paziente rispetto al processo e ai risultati dell'intervento comportamentale.
I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 4.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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3 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata v 1.0-Disturbi del sonno 8a dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura auto-segnalata convalidata del disturbo globale del sonno nei 7 giorni precedenti. Produce valori di punteggio grezzo e punteggio T, dove 50 è la media della popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori disturbi del sonno. |
Basale a 3 e 6 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata v 1.0-Disabilità correlata al sonno 8a dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura auto-segnalata convalidata della compromissione correlata al sonno nei 7 giorni precedenti.
Produce valori di punteggio grezzo e punteggio T, dove 50 è la media della popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione del sonno.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura validata di autovalutazione della disabilità e del funzionamento associato a disturbi fisici e mentali.
Il WHODAS 2.0 contiene 36 item che valutano il funzionamento nei domini di cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione nei precedenti 30 giorni.
Il risultato di interesse è il punteggio di sintesi WHODAS 2.0.
Utilizzando il metodo di punteggio complesso, i punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache (MacNew) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 6 mesi
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Misura convalidata di autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache.
Contiene 27 elementi che valutano i limiti fisici, la funzione emotiva, la funzione sociale e i sintomi comuni nelle malattie cardiache (ad esempio, angina/dolore toracico, mancanza di respiro, affaticamento, gambe doloranti).
L'esito di interesse è il punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi vanno da 1 a 7. I punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute.
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Basale a 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura convalidata basata sulle prestazioni della funzione fisica.
Include valutazioni della velocità dell'andatura, della forza funzionale e dell'equilibrio in piedi.
I punteggi totali vanno da 0 a 12. I punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Physical Performance Test (PPT) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura convalidata basata sulle prestazioni del funzionamento fisico.
Richiede ai partecipanti di svolgere 7 attività che simulano le attività della vita quotidiana (ad esempio, scrivere una frase, indossare una giacca).
I punteggi vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Valutazione dello spazio di vita dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura convalidata di autovalutazione della mobilità dello spazio di vita (ovvero l'area spaziale in cui una persona naviga).
Gli intervistati indicano quanto lontano e quanto spesso hanno viaggiato in vari luoghi (ad esempio, nelle immediate vicinanze, fuori città o comunità immediata) nelle ultime 4 settimane.
I punteggi compositi vanno da 0 a 120.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore mobilità dello spazio vitale.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura convalidata di autovalutazione della qualità della vita.
Contiene 26 item che valutano e producono punteggi rappresentativi della qualità della vita nei domini della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente.
I punteggi del dominio vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura di autovalutazione convalidata della qualità globale del sonno.
Gli elementi valutano la qualità soggettiva del sonno dell'ultimo mese, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
I punteggi globali sulla qualità del sonno vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti sono indicativi di una peggiore qualità del sonno.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
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Misura convalidata di autovalutazione dei sintomi di insonnia nelle ultime 2 settimane.
Contiene 7 elementi che valutano la gravità dei sintomi dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dell'insonnia.
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Basale a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3393-W
- RX003393 (Identificatore di registro: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati finali alla base delle pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta possono essere condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Prima della fine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un set di dati limitato (LDS) può essere creato e condiviso ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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