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Sleep IntervEntion come trattamento dei sintomi per l'ADHD (SIESTA)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SIESTA Sleep IntervEntion come trattamento sintomatico per l'ADHD - Intervento CBT misto per migliorare il sonno, i sintomi dell'ADHD e i problemi correlati negli adolescenti con ADHD

Fino al 72% degli adolescenti con ADHD presenta problemi di sonno. Le difficoltà del sonno più comuni negli adolescenti con ADHD sono l'insonnia iniziale, i risvegli notturni, il sonno non ristoratore o irrequieto. Queste difficoltà sembrano essere causalmente correlate all'aumento della compromissione dei sintomi dell'ADHD, della sintomatologia oppositiva e depressiva e delle menomazioni funzionali nella vita quotidiana, risultando in un circolo vizioso di problemi e compromissione del sonno. Pertanto, ridurre i problemi del sonno è un importante obiettivo di intervento. Tuttavia, ad oggi non è disponibile alcun trattamento del sonno cognitivo comportamentale basato sull'evidenza. I trattamenti incentrati sul sonno devono essere adattati a questa fase/disturbo dello sviluppo per essere efficaci, poiché l'ADHD e i problemi del sonno sono bidirezionali. Pertanto, è necessario un trattamento misto mirato ai deficit fondamentali che integri colloqui motivazionali, capacità di pianificazione e interventi sul sonno. Pertanto, lo scopo di questo progetto è testare l'efficacia di un follow-up breve e di 3 mesi dell'intervento misto CBT sul sonno negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare l'efficacia viene condotto uno studio randomizzato controllato in cui adolescenti con ADHD e problemi di sonno vengono randomizzati a ricevere il loro trattamento abituale per l'ADHD o il loro trattamento abituale per l'ADHD combinato con l'intervento cognitivo-comportamentale per il sonno SIESTA.
Gli effetti sul sonno, sul comportamento ADHD e sui problemi co-occorrenti vengono valutati al pre-test, al post-test e al follow-up a 3-4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UPC Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frequenta l'istruzione secondaria e tra i 13 e i 17 anni
  2. diagnosi precedente di ADHD (qualsiasi presentazione) e conferma dei criteri DSM-5 di ADHD nello studio in corso

  3. Mostrare problemi di sonno per almeno 3 notti a settimana per almeno 3 mesi

    1. latenza di insorgenza del sonno di almeno 20-30 minuti
    2. e/o svegliarsi dopo un inizio di sonno maggiore di 30 min
    3. e/o un tempo medio di sonno inferiore a 7 ore
    4. e almeno una cattiva pratica di igiene del sonno
    5. e vissuto disagio come indicato dal genitore/tutore e/o dall'adolescente.
  4. QI stimato≥80
  5. uso stabile di farmaci per l'ADHD almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e nessuna modifica della dose o del tipo di farmaco pianificata durante il trattamento attivo

Criteri di esclusione:

  1. le seguenti comorbilità: disturbo respiratorio nel sonno, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, disturbo della condotta, disturbo depressivo con rischio di suicidio o suicidalità attiva, disturbo dello spettro autistico o disturbo da uso di sostanze, ad eccezione della nicotina
  2. situazione di crisi acuta a casa
  3. problemi fisici che interferiscono con il sonno (ad es. dolore) o disturbi medici e farmaci correlati che potrebbero influenzare il sonno
  4. partecipazione a un intervento sul sonno basato sul comportamento nei 6 mesi precedenti al nostro studio
  5. attualmente sta assumendo farmaci farmacologici per il sonno (compresa la melatonina), l'ansia o la depressione. La partecipazione sarà consentita dopo un periodo di sospensione del farmaco di due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione SIESTA + trattamento come di consueto per l'ADHD
Abbiamo sviluppato una terapia cognitivo comportamentale per i problemi del sonno negli adolescenti con ADHD. Ciò include sette sessioni individuali con l'adolescente e due sessioni individuali con il/i genitore/i/tutore/i. I partecipanti ricevono questa formazione CBT chiamata SIESTA accanto al loro trattamento come al solito per la sintomatologia dell'ADHD (principalmente farmaci per l'ADHD).
Comportamentale: SIESTA
SIESTA è un corso di formazione sul sonno CBT per adolescenti con ADHD con particolare attenzione all'igiene del sonno, ai colloqui motivazionali, alla pianificazione e all'organizzazione.
Altri nomi:
  • Sleep IntervEntion come trattamento dei sintomi per l'ADHD
Altro: Trattamento come al solito per l'ADHD
I partecipanti continuano il loro trattamento come al solito per l'ADHD.
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore attivo: Trattamento come al solito solo per l'ADHD
I partecipanti continuano il loro trattamento come al solito per l'ADHD (principalmente farmaci per l'ADHD).
Altro: Trattamento come al solito per l'ADHD
I partecipanti continuano il loro trattamento come al solito per l'ADHD.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architettura del Sonno Obiettivo TST [Tempo Totale di Sonno] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+/-8 settimane)
architettura del sonno oggettiva (actigrafia) (specificata come TST in ore e minuti)
Dal pre-test al post-test (+/-8 settimane)
Architettura del Sonno Obiettivo SOL [Latenza dell'Inizio del Sonno] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
architettura del sonno (obiettiva, mediante actigrafia) (specificata come SOL in ore e minuti)
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del Sonno Obiettivo SE [Efficienza del Sonno] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
architettura del sonno oggettiva (actigrafia) (specificata come SE = TST/tempo a letto in percentuale)
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del Sonno Obiettivo NoA [Numero di Risvegli] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del sonno obiettiva (actigrafia) architettura del sonno (specificata come Numero di Risvegli)
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del Sonno Soggettiva TST [Tempo Totale di Sonno] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
architettura del sonno soggettiva (registri del sonno) (specificata come TST in ore e minuti)
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del Sonno Soggettiva SOL [Latenza dell'Inizio del Sonno] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
architettura del sonno soggettiva (registrazioni del sonno) (specificata come SOL in ore e minuti)
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del Sonno Soggettiva SE [Efficienza del Sonno] Dal Pre-test al Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
architettura del sonno soggettiva (registrazioni del sonno) (specificata come SE = TST/tempo a letto in percentuale)
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del Sonno Soggettiva NoA [Numero di Risvegli] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
architettura del sonno soggettiva (registri del sonno) (specificata come NoA: Numero di Risvegli)
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Architettura del Sonno Obiettivo TST [Tempo Totale di Sonno] Pre-test a Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno oggettiva (actigrafia) (specificata come TST in ore e minuti)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Architettura del Sonno Obiettivo SOL [Latenza di Inizio Sonno] Pre-test a Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno oggettiva (actigrafia) (specificata come SOL in ore e minuti)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Architettura del Sonno Obiettivo SE [Efficienza del Sonno] Pre-test a Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno oggettiva (actigrafia) (specificata come SE = TST/tempo a letto in percentuale)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Architettura del Sonno Obiettivo NoA [Numero di Risvegli] Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno (obiettiva, attigrafia) (specificata come NoA: Numero di Risvegli)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Architettura del Sonno Soggettiva TST [Tempo Totale di Sonno] Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno soggettiva (registri del sonno) (specificata come TST in ore e minuti)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Architettura del Sonno Soggettiva SOL [Latenza dell'Inizio del Sonno] Pre-test a Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno soggettiva (registrazioni del sonno) (specificata come SOL in ore e minuti)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Architettura del Sonno SE [Efficienza del Sonno] Soggettiva da Pre-test a Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno soggettiva (registrazioni del sonno) (specificata come SE = TST/tempo a letto in percentuale)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Architettura del Sonno Soggettiva NoA [Numero di Risvegli] Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
architettura del sonno soggettiva (registri del sonno) (specificata come NoA: Numero di Risvegli)
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Problemi di Sonno SSHS [School Sleep Habits Survey] [ Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
problemi soggettivi del sonno valutati tramite questionari (SSHS) School Sleep Habits Survey: le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 10 - massimo 50
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Problemi del sonno CSRQ [Questionario sulla riduzione cronica del sonno] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
problemi soggettivi del sonno valutati tramite questionari (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: le domande sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 20 - massimo 60
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Problemi del Sonno CSHQ [Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini] Da Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
problemi di sonno soggettivi valutati tramite questionari (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: le domande sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 33 - massimo 99
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Problemi di Sonno SSHS [School Sleep Habits Survey] Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
problemi soggettivi del sonno valutati tramite questionari (SSHS) School Sleep Habits Survey: le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 10 - massimo 50
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Problemi di Sonno CSRQ [Questionario sulla Riduzione Cronica del Sonno] Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
problemi soggettivi del sonno valutati tramite questionari (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: le domande sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 20 - massimo 60
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Problemi di Sonno CSHQ [Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini] Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
problemi soggettivi del sonno valutati tramite questionari (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: le domande sono valutate su una scala Likert a 3 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 33 - massimo 99
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
ASHSr [Scala Rivista dell'Igiene del Sonno Adolescenziale] Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
igiene del sonno soggettiva valutata tramite questionari (ASHSr) Scala Rivista dell'Igiene del Sonno negli Adolescenti: le domande sono valutate su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, minimo 1 - massimo 6
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
ASHSr [Scala Riveduta dell'Igiene del Sonno dell'Adolescente] Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
igiene del sonno soggettiva valutata tramite questionari (ASHSr) Revised Adolescent Sleep Hygiene Scale: le domande sono valutate su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, minimo 1 - massimo 6
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Sintomi ADHD Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Valutato dai genitori (DBDRS) Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente: le domande sono valutate su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 0 - massimo 54
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
DBDRS [Scala di Valutazione dei Disturbi del Comportamento Dirompente] Sintomi ADHD Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Valutato dai genitori (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: le domande sono valutate su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore, minimo 0 - massimo 54
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
CBQ [Questionario sul Comportamento Conflittuale] Conflitto genitore-adolescente Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Valutato dai genitori (CBQ) Questionario sul Comportamento di Conflitto: valutato vero-falso, minimo 0 - massimo 20, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Conflitto genitore-adolescente Pre-test a Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Valutato dai genitori (CBQ) Questionario sul Comportamento di Conflitto: valutato vero-falso, minimo 0 - massimo 20, punteggi più alti indicano esito peggiore
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
HPC [Homework Problems Checklist] Problemi dei Compiti a Casa Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)

Valutato dai genitori (HPC)

: valutato su una scala Likert a 4 punti, minimo 0 - massimo 60, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
CPS [Classroom Performance Scale] Competenza Accademica Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Valutato dall'insegnante (CPS) Scala di Performance in Classe: valutato su una scala Likert a 5 punti, minimo 13 - massimo 65, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
HPC [Elenco Problemi Compiti] Problemi Compiti Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)

Valutato dai genitori (HPC)

Lista di controllo dei problemi dei compiti: valutato su una scala Likert a 4 punti, minimo 0 - massimo 60, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
CPS [Classroom Performance Scale] Competenza Accademica Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Valutato dall'insegnante (CPS) Scala di Performance in Classe: valutato su una scala Likert a 5 punti, minimo 13 - massimo 65, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Disturbo Oppositivo Provocatorio Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Valutato dai genitori (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: valutato su una scala Likert a 4 punti, minimo 0 - massimo 24, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
SCARED-R [Questionario per i Disturbi Emotivi d'Ansia Relazionati all'Infanzia Comorbidità] Ansia Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
Valutato dall'adolescente (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: valutato su una scala Likert a 3 punti, minimo 0 - massimo 82, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al post-test (+- 8 settimane)
CDI [Inventario della Depressione per Bambini] Depressione Pre-test a Post-test
Lasso di tempo: Dal pre-test al post-test (± 8 settimane)
Valutato dall'adolescente (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: valutato su una scala Likert a 3 punti, minimo 0 - massimo 56, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al post-test (± 8 settimane)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Disturbo Oppositivo Provocatorio Pre-test a Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il posttest)
Valutato dai genitori (DBDRS) Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente: valutata su una scala Likert a 4 punti, minimo 0 - massimo 24, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il posttest)
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders] Ansia Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Valutato dall'adolescente (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: valutato su una scala Likert a 3 punti, minimo 0 - massimo 82, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
CDI [Inventario della Depressione per Bambini] Depressione Pre-test al Follow-up
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)
Valutato dall'adolescente (CDI-2) Children's Depression Inventory, Seconda Edizione: valutato su una scala Likert a 3 punti, minimo 0 - massimo 56, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Dal pre-test al follow-up (+-3 mesi dopo il post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZ Leuven (UZ leuven)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno archiviati nel repository dati del KU Leuven (repository di dati di ricerca https://rdr.kuleuven.be/). Su richiesta dei ricercatori (vedere di seguito i criteri di accesso) i dati anonimi verranno condivisi tramite trasferimento sicuro con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le ondate dello studio sono terminate e i dati sono stati analizzati. Questo dovrebbe accadere nel 2024. I dati saranno disponibili 25 anni dopo lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti rilevanti pre-post e di follow-up di tutti gli adolescenti (e dei loro genitori) che hanno fornito il consenso informato/partecipato al nostro studio saranno condivisi con i ricercatori che stanno conducendo una meta-analisi di dati individuali dei partecipanti o con i ricercatori che stanno valutando un'altra domanda di ricerca rilevante. Prima del trasferimento, i dati saranno completamente anonimizzati per i ricercatori che riceveranno i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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