Studio controllato randomizzato sull'efficacia e sulla sicurezza dell'unguento di Xiang Lei nella gestione dell'ulcera correlata al diabetico
Il diabete è una delle principali malattie croniche. Le ulcere diabetiche sono importanti esiti avversi del diabete. Circa l'80% delle amputazioni degli arti inferiori sono causate da ulcere del piede diabetico, che sono le principali cause di disabilità e morte tra i pazienti. Inoltre, pone un enorme onere sul sistema di assicurazione medica. Attualmente, ci sono linee guida per il trattamento della medicina occidentale per il piede diabetico, ma l'efficacia clinica è meno che soddisfacente. Il tasso di amputazione causato dalle ulcere del piede diabetico continua ad aumentare ogni anno. Vi è una necessità clinica urgente di nuove ed efficaci misure di intervento per affrontare questa malattia.
I macrofagi sono cellule importanti coinvolte nelle fasi infiammatorie e proliferative delle ferite, svolgendo un ruolo cruciale nella riparazione e nella ricostruzione delle ferite. Il diabete può causare continuamente le ferite nella fase pro -infiammatoria, portando all'aggregazione di macrofagi M1 e impedendo la loro tempestiva trasformazione nella fase proliferativa e di riparazione. Di conseguenza, le ferite presentano un'infiammazione cronica persistente e la proliferazione o il rimodellamento dei tessuti ritardati.
L'unguento di Xianglei Tangzu è una medicina naturale approvata per la commercializzazione della National Medical Products Administration nel novembre 2023. I suoi ingredienti includono l'estratto di Pogostemon Cablin e asiaticoside. La ricerca mostra che i componenti vegetali nell'unguento di Xianglei Tangzu possono promuovere la trasformazione dei macrofagi M1 in macrofagi M2, riducendo così la risposta infiammatoria e accelerando la riparazione proliferativa delle ferite diabetiche. Ha ottenuto alcuni effetti curativi nel trattamento clinico della promozione della guarigione delle ferite. Al fine di utilizzare l'unguento di Xianglei Tangzu in modo più preciso, accumula prove di medicina basate su prove cliniche ed esplora l'efficacia e la sicurezza dell'unguento di Xianglei Tangzu nel trattamento delle ulcere diabetiche sotto la guida della teoria della stadiazione della ferita cronica, la teoria della stadiazione della ferita cronica deve essere ottenuto.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University 3rd Hospital
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Contatto:
- Zhang Long, MD
- Numero di telefono: 010 82266699
- Email: longzh2000@126.com
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Investigatore principale:
- Zhang Long, MD
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Sub-investigatore:
- Li Yunfeng, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi confermata del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che soddisfa la definizione standard dell'Organizzazione mondiale della sanità, con glicemia controllata prima dell'iscrizione e un livello di emoglobina glicata HbA1c inferiore al 10%;
- Il tipo di ferita è un'ulcera;
- L'eziologia della ferita è diabetica, principalmente anomalie nella glicemia, con conseguente guarigione scarsa o prolungata e richiede una terapia standard della ferita;
- La messa in scena della ferita è in fase di granulazione;
- Partecipazione volontaria allo studio e alla firma di un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attacco cardiaco acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock, insufficienza espiratoria e altre gravi malattie che non sono state corrette;
- glicemia non controllata, glicemia a digiuno> 15 mmol/L ed emoglobina glicata> 12%;
- sanguinamento attivo nella ferita, che non consente l'implementazione del piano di trattamento di base convenzionale;
- albumina sierica <20 g/L; Emoglobina <60 g/L; piastrine <50 x 109/L;
- Uno stato di infezione diffusa che è o sarà trattata con antibiotici
- pazienti con tumori maligni avanzati;
- malattia autoimmune attiva;
- precedente allergia al gel di fattori stimolanti i macrofagi di granulociti umani topici (Jinfuning);
- incapacità del paziente di cooperare o disturbo mentale;
- Nel giudizio dell'investigatore, il soggetto ha una causa chiaramente irremovibile di guarigione delle ferite, non è adatto allo studio o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Protocolli di trattamento clinico standard più unguento Xiang Lei
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Una terapia per la guarigione della ferita cronica
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Protocolli di trattamento standard clinici
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Una terapia per la guarigione della ferita cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di riduzione dell’area della ferita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Area di pretrattamento meno area di posttrattamento, quindi divisa per area di pretrattamento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Percentuale di ferite guarite ai casi totali di D21
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Stato del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Sono stati classificati come granulazione sana, granulazione infiammatoria, granulazione infetta, granulazione edematosa e granulazione anziana.
D0/D14/D21, lo stato del tessuto di granulazione della ferita è stato registrato separatamente
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Controllo delle infezioni della ferita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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0 punti per nessuna infezione, 1 punto per la riduzione dell'infezione localizzata; 2 punti per manutenzione o esacerbazione dell'infezione localizzata; 3 punti per infezione diffusa; Registra D0/D14/D21, lo stato dell'infezione della ferita e registra i risultati del punteggio rispettivamente
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long2025-DRW-xianglei
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Xiang Lei Ointment Plus Clinical Standard Treatment Protocols
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St. Joseph's Healthcare HamiltonThe Research Institute of St Joe's HamiltonReclutamento