Terapia delle ferite a pressione negativa per il trattamento delle ferite da pressione croniche (NPWT)

L'Ontario Health Technology Advisory Committee ha raccomandato di completare uno studio a causa dell'elevato numero di pazienti che necessitano di cure per ferite croniche e del crescente uso della NPWT sulla base di prove di scarsa qualità per identificare eventuali indicazioni potenziali per l'uso della NPWT. Questo studio è progettato per fornire prove relative alla NPWT rispetto ai regimi di medicazione standard in Ontario e i risultati serviranno come punto di riferimento per l'utilizzo della NPWT nelle ferite da decubito croniche, stabilendo e fornendo indicazioni sull'uso della NPWT in questa popolazione di soggetti e sostenere il processo decisionale politico relativo al finanziamento della NPWT nella provincia. In particolare, questo confronterà l'efficacia, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della NPWT con i regimi di medicazione standard per il trattamento delle ulcere da pressione croniche della regione pelvica.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e controllato che confronta la medicazione delle ferite standardizzata (braccio di controllo) con la NPWT (braccio sperimentale) per il trattamento delle ferite da pressione croniche della regione pelvica. La NPWT verrà eseguita utilizzando il sistema di chiusura assistita da vuoto (V.A.C.® Therapy™, KCI Medical Canada Inc., Mississauga, Ontario). La NPWT sarà confrontata con le attuali medicazioni per ferite allo stato dell'arte raccomandate in soggetti che sarebbero candidati per entrambi i tipi di terapia delle ferite. Entrambe le braccia riceveranno cure standard per le ferite (ad es. sbrigliamento, cure preventive, controllo delle infezioni, ecc.). L'efficacia, l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita saranno valutate per la medicazione standardizzata della ferita rispetto alla NPWT. Saranno documentate le complicanze associate a entrambe le forme di cura delle ferite. Sarà condotta una valutazione economica al fine di valutare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità della NPWT rispetto alla medicazione standard. Si prevede che 184 soggetti saranno arruolati e randomizzati per un periodo di 1,5 anni. Tutti i soggetti che forniscono il consenso e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in entrambi i bracci di trattamento e seguiti per 12 settimane. I pazienti che hanno la chiusura della ferita entro il periodo di studio di 12 settimane continueranno a sottoporsi a visite di cura della ferita come programmato. Tutti i soggetti avranno visite di valutazione della ferita e visite di cambio della medicazione della ferita. Le visite di valutazione della ferita si svolgeranno al basale, 2, 4, 6, 8 e 12 settimane dopo la data di randomizzazione, dove dopo la rimozione della medicazione, verrà effettuata una valutazione dettagliata della ferita (ad es. caratteristiche della ferita, misurazioni) e utilizzo delle risorse sanitarie verranno raccolti. Le misure della qualità della vita specifiche della malattia e le misure della qualità della vita basate sulle preferenze (EQ-5D) saranno raccolte al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. Le visite per il cambio della medicazione avverranno come richiesto clinicamente e la frequenza dei cambi della medicazione a settimana potrà variare durante le 12 settimane dello studio. Durante le visite di cambio della medicazione, i soggetti verranno monitorati per l'infezione della ferita e altre complicazioni. I soggetti possono essere arruolati e randomizzati nella clinica e trasferiti alla comunità con un follow-up continuo completato dall'appropriato Community Care Access Center.