Threatened Preterm Labour: Vaginal Progesterone Versus Nifedipine
Efficacy of Vaginal Progesterone and Nifedipine in Inhibiting Threatened Preterm Labour
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preterm birth is defined as any birth before 37 completed weeks of gestation, or fewer than 259 days of gestation. It is estimated that annually, 13 million preterm infants are born. The worldwide rates of preterm birth vary with an estimated prevalence of 5-25%. Approximately 60% of preterm infants are born in south Asia and sub-Saharan Africa.
Progesterone and nifedipine were tested as tocolytic medications in women who were at risk of preterm birth to see whether they had any influence on efficacy, success, and the effects on the mother and foetus. Nifedipine is a drug which was reported for stopping uterine contractions in preterm labour. It is calcium channel blockers have some qualities that make them a better choice as compared to others. They decrease calcium entry through cell membranes, so controlling muscle contractility in various tissues like uterus. However; its use for maintenance tocolysis has yielded conflicting results.
Various interventions have been attempted to reduce the risk of preterm birth in women at increased risk, including progesterone, cervical cerclage, and cervical pessary. Progesterone plays a role in the maintenance of pregnancy by suppression of the calcium-calmodulin-myosin light chain kinase system. Additionally, progesterone has recognized anti-inflammatory properties, raising a possible link between inflammatory processes, alterations in progesterone receptor expression and the onset of preterm labor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Hilal-e-ahmar Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All the females aged 18-35 year
- Singleton pregnancy
- With gestational age of 24 weeks to 36 weeks
- With presentation of the threatened preterm labor
Exclusion Criteria:
- Pregnant women with presentation cervical dilation (>3 cm),
- Patients with known contraindications to receiving either vaginal progesterone or oral nifedipine
- Patients with co morbidities such as GDP, gestational hypertension, preeclampsia
- Multiple pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaginal Progesterone
|
In Group B, participants will be instructed to use vaginal micronized progesterone tablets at a dosage of 200mg once daily or until reaching 37 weeks of gestational age or until cervical dilation exceeded 4cm (for a duration of 48 hours)
|
|
Comparatore placebo: Nifedipine
|
In Group A, participants will receive oral nifedipine at a dose of 20mg every 30 minutes for three doses initially, followed by long-acting nifedipine SR 20mg every 12 hours until reaching 37 weeks of gestational age or until cervical dilation exceeded 4cm (for a duration of 48 hours).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of efficacy
Lasso di tempo: 48 hours
|
Efficacy will be labeled in terms of delaying the delivery beyond 48 hours from the initiation of therapy or absence of preterm birth
|
48 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aqdas Aziz, MBBS, Hilal-e-Ahmar Hospital, Faisalabad
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hilal-e-Ahmar Hospital
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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