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Bacillus Clausii Versus Multistrain Probiotics for Acute Watery Diarrhea in Children

18 giugno 2026 aggiornato da: Mamoona Feroz, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Comparison of Effectiveness of Bacillus Clausii and Multistrain Probiotics (Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Bulgaricus, Bifidobacterium, Streptococcus Thermophilus) in the Management of Children With Acute Watery Diarrhea: A Randomised Controlled Trial

This randomized controlled trial will compare Bacillus clausii (Enterogermina) and a multistrain probiotic preparation (Ecotec) in children aged 1-5 years with acute watery diarrhea. Participants will receive one of the probiotic treatments along with standard therapy including oral rehydration solution and zinc supplementation. The study will evaluate the duration of diarrhea, stool frequency, and stool consistency.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute watery diarrhea is a major cause of morbidity among children worldwide, particularly in developing countries. Although oral rehydration solution (ORS) and zinc supplementation remain the cornerstone of treatment, probiotics are increasingly used as adjunctive therapy to reduce the duration and severity of illness.

Bacillus clausii and multistrain probiotic preparations have both demonstrated beneficial effects in children with acute diarrhea. However, evidence comparing their relative effectiveness is limited. This study aims to compare the effectiveness of Bacillus clausii (Enterogermina) and a multistrain probiotic preparation (Ecotec) containing Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium species, and Streptococcus thermophilus in the management of acute watery diarrhea in children.

This study is a randomized, open-label, parallel-group controlled trial conducted in the Department of Pediatric Medicine at The Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore. A total of 138 children aged 1-5 years with acute watery diarrhea will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio into two treatment groups.

Participants in Group A will receive Bacillus clausii (Enterogermina) once daily for 5 days in addition to ORS and zinc supplementation. Participants in Group B will receive the multistrain probiotic preparation (Ecotec) once daily for 5 days in addition to ORS and zinc supplementation.

The primary outcome is duration of diarrhea. Secondary outcomes include stool frequency and stool consistency during the treatment period. The findings of this study may help identify the more effective probiotic strategy for the management of acute watery diarrhea in children and contribute to evidence-based pediatric practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient with Acute watery diarrhea aged 1 year to 5 years.
  2. Both genders will be included.
  3. Patients whose guardians/ parents will give informed consent will participate in the study.
  4. Patients having mild to moderate dehydration will be included in study.
  5. Patients having mild to moderate malnutrition will be included in study.

Exclusion Criteria:

  1. Children having history of chronic diarrhea.
  2. Children having history of blood in stools.
  3. Children having cholera.
  4. Children with evidence of concurrent systemic infections other than acute diarrhea (e.g. respiratory tract infections, urinary tract infections, measles, meningitis etc).
  5. Children with known immunodeficiency disorders or undergoing immunosuppressive treatments (e.g., chemotherapy, corticosteroids).
  6. Children who have received antibiotics or zinc within the past 72 hours prior to enrollment, as this may interfere with gut flora and probiotic efficacy.
  7. Children who have received probiotics as a treatment for the current episode of diarrhea prior to study enrollment.
  8. Children with known allergies or hypersensitivity to probiotic components used in the study.
  9. Children who needed I/V antibiotics or I/V rehydration after enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bacillus clausii Group
Participants will receive Bacillus clausii (Enterogermina) once daily for 5 days in addition to standard treatment with oral rehydration solution (ORS) and zinc supplementation.
Droga: Enterogermina
Bacillus clausii oral suspension containing 2 billion spores administered once daily for 5 days.
Comparatore attivo: Multistrain Probiotic Group
Participants will receive a multistrain probiotic preparation (Ecotec) once daily for 5 days in addition to standard treatment with oral rehydration solution (ORS) and zinc supplementation.
Droga: Ecotec
Multistrain probiotic preparation containing Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium species, and Streptococcus thermophilus administered once daily for 5 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Diarrhea
Lasso di tempo: Up to 5 days after initiation of treatment
The duration of acute diarrhea is determined by the timeframe (measured in days) spanning from the initial occurrence of abnormal (loose or liquid) stools to the subsequent return of normal stool consistency. This assessment will consider both the frequency of daily stools and their consistency.
Up to 5 days after initiation of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily Stool Frequency
Lasso di tempo: Daily for 5 days after initiation of treatment
Number of stools passed per day during the treatment period.
Daily for 5 days after initiation of treatment
Stool Consistency
Lasso di tempo: Daily for 5 days after initiation of treatment
Change in stool consistency assessed daily during the treatment period.
Daily for 5 days after initiation of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCHS-MDPEDS-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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