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Spazio dei parametri di kTMP (SBIR_2022)

9 maggio 2025 aggiornato da: Magnetic Tides

Esplorazione dello spazio dei parametri della perturbazione magnetica ad alta frequenza nella manipolazione dell'eccitabilità e della plasticità neurale.

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo sistema di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), la perturbazione magnetica transcranica kilohertz (kTMP) che apre un nuovo spazio sperimentale per modulare in modo sicuro l'eccitabilità neurale in aree mirate del cervello umano. Questo progetto caratterizzerà l'ampio spazio parametrico di kTMP in termini di tollerabilità ed efficacia in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) ha attirato un notevole interesse nella comunità delle neuroscienze cognitive, fornendo un importante strumento di ricerca di base per studiare la funzione cerebrale, con applicazioni cliniche emergenti per migliorare la funzione in individui con disturbi neurologici.

I ricercatori hanno sviluppato un approccio NIBS radicalmente nuovo, in cui la modulazione sottosoglia dell'eccitabilità neurale è determinata tramite campi magnetici oscillanti a frequenze kilohertz (kHZ). Questo sistema, denominato kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) aumenta significativamente l'intervallo di induzione del campo E sottosoglia e, attraverso la modulazione dell'inviluppo della frequenza portante kHz, può imporre campi E a frequenze fisiologiche rilevanti. Gli investigatori condurranno test con partecipanti umani sani per valutare la tollerabilità e l'efficacia del sistema nel produrre cambiamenti nella fisiologia corticale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Cerrito, California, Stati Uniti, 94530
        • Magnetic Tides

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-75

Criteri di esclusione:

  • grave condizione medica
  • avuto un attacco di qualsiasi tipo
  • epilessia o convulsioni con esperienza
  • disordine neurologico
  • ferita alla testa
  • colpo
  • ha avuto alcuna forma di intervento chirurgico al cervello
  • storia di emicrania
  • impianti metallici nella tua testa, esclusa la bocca
  • stimolatore cardiaco
  • dispositivi medici impiantati di qualsiasi genere
  • incinta
  • perdita dell'udito o menomazioni dell'udito
  • disritmia
  • fatica
  • abuso di sostanze
  • altamente stressante anche nelle ultime 24 ore
  • pelle rotta o anormale sul cuoio capelluto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: kTMP attivo
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 - 8 V/m di stimolazione attiva.
Dispositivo: kTMP
un nuovo strumento di stimolazione cerebrale non invasivo
Comparatore fittizio: simulare kTMP
I partecipanti hanno ricevuto 0,01 V/m di finta stimolazione.
Dispositivo: Simula kTMP
un nuovo strumento di stimolazione cerebrale non invasivo con impostazione fittizia selezionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione/disagio auto-riferito tramite questionario durante la stimolazione kTMP.
Lasso di tempo: Le misure saranno ottenute 4-5 secondi dopo ogni stimolazione kTMP in uno specifico campo E (quando il display visivo appare sullo schermo), in totale 16 volte durante la prova di stimolazione kTMP.
Secondo la guida della FDA (www.fda.gov/media/81784/download) sugli studi di fattibilità del dispositivo, l'avvio di uno studio di fattibilità precoce deve essere giustificato da un'adeguata analisi del rapporto rischio-beneficio e da adeguate misure di protezione del soggetto umano. Questo risultato misura la fattibilità del dispositivo in termini di tollerabilità del dispositivo. Per stimare la soglia di stimolazione, gli investigatori utilizzeranno una procedura adattativa in cui aumentano in sequenza l'intensità della stimolazione (ampiezza del campo E) e registrano le auto-segnalazioni della sensazione. L'intensità della stimolazione partirà da 0,01 V/m (sham) aumentando di 0,5 V/m alla volta per 16 prove fino a raggiungere 7,6 V/m. I partecipanti hanno fornito tre valutazioni utilizzando una scala a 11 punti (0 = per niente; 10 = estremamente) in risposta a domande su fastidio, dolore e contrazioni muscolari. ("Quanto è stato fastidioso il kTMP?", "Quanto è stato doloroso il kTMP?" e "Se c'erano delle contrazioni muscolari dal kTMP, quanto erano forti?") Un punteggio più alto significa più sensazione/disagio.
Le misure saranno ottenute 4-5 secondi dopo ogni stimolazione kTMP in uno specifico campo E (quando il display visivo appare sullo schermo), in totale 16 volte durante la prova di stimolazione kTMP.
Sensazione/disagio auto-riferito tramite questionario dopo stimolazione kTMP.
Lasso di tempo: Le misure saranno ottenute 1 minuto dopo la stimolazione con kTMP.
Secondo la guida della FDA (www.fda.gov/media/81784/download) sugli studi di fattibilità del dispositivo, l'avvio di uno studio di fattibilità precoce deve essere giustificato da un'adeguata analisi del rapporto rischio-beneficio e da adeguate misure di protezione del soggetto umano. Questo risultato misura la fattibilità del dispositivo in termini di tollerabilità del dispositivo. Dopo la stimolazione kTMP, gli investigatori registreranno le auto-segnalazioni di sensazione del partecipante per vedere qualsiasi effetto duraturo in termini di sensazione. I partecipanti hanno fornito tre valutazioni utilizzando una scala a 11 punti (0 = per niente; 10 = estremamente) in risposta a domande su fastidio, dolore e contrazioni muscolari. ("Quanto è stato fastidioso il kTMP?", "Quanto è stato doloroso il kTMP?" e "Se c'erano delle contrazioni muscolari dal kTMP, quanto erano forti?") Un punteggio più alto significa più sensazione/disagio.
Le misure saranno ottenute 1 minuto dopo la stimolazione con kTMP.
Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) registrata con elettromiografia (EMG) prima della stimolazione kTMP.
Lasso di tempo: Le misure saranno ottenute da 0 a 15 minuti prima della stimolazione.
Questo risultato misura la fattibilità del dispositivo in termini di efficacia, poiché i cambiamenti MEP indicano cambiamenti nell'eccitabilità corticale indotti da kTMP. Come definizione operativa dell'eccitabilità corticale, i ricercatori misureranno i MEP registrati in un muscolo periferico della mano attraverso il sistema EMG. La procedura di soglia verrà prima condotta utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo per trovare l'hotspot M1 e l'intensità della soglia. Una volta impostata la soglia, i MEP saranno ottenuti utilizzando le procedure TMS a impulso singolo e impulso accoppiato. Queste misure saranno prese prima dell'intervento sperimentale di kTMP per ottenere una misura di riferimento.
Le misure saranno ottenute da 0 a 15 minuti prima della stimolazione.
Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) registrata con EMG dopo stimolazione kTMP.
Lasso di tempo: Le misure saranno ottenute 1 ora e 30 minuti dopo la stimolazione.
Questo risultato misura la fattibilità del dispositivo in termini di efficacia, poiché i cambiamenti MEP indicano cambiamenti nell'eccitabilità corticale indotti da kTMP. Dopo la stimolazione kTMP come tecnica che induce plasticità, otteniamo MEP utilizzando le procedure TMS a impulso singolo e accoppiato. Gli eurodeputati verranno registrati in un muscolo periferico della mano attraverso il sistema EMG. L'intervento principale di interesse è il sistema kTMP, con varie manipolazioni delle impostazioni dei parametri.
Le misure saranno ottenute 1 ora e 30 minuti dopo la stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magnetic Tides

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MagneticTides

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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