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kTMP nell'Ictus Cronico (KULMINATE)

1 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

KTMP: Un Nuovo Metodo di Stimolazione Cerebrale Non Invasiva per Migliorare la Funzione Motoria in Pazienti con Ictus Cronico.

kTMP, perturbazioni magnetiche transcutanee a kilohertz, è una tecnica di stimolazione magnetica transcranica a bassa intensità che verrà utilizzata in questo studio per promuovere la riabilitazione del braccio/della mano nei pazienti disabilitati da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno avuto un ictus con conseguente emiplegia
  • Capacità di comunicare, comprendere e fornire un consenso appropriato
  • Potrebbero applicarsi altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo significativo
  • Incapacità di aderire al protocollo di studio o di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Potrebbero applicarsi criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Attivo
Trattamento attivo con kTMP per 18 settimane
Dispositivo: kTMP 18 settimane
I partecipanti ricevono la stimolazione attiva kTMP per 18 settimane
Altro: Trattamento Crossover
Le prime 9 settimane riceveranno un trattamento kTMP fittizio, seguito da 9 settimane di trattamento kTMP attivo.
Dispositivo: kTMP stimolazione sham 9 settimane + stimolazione attiva 9 settimane
9 settimane di stimolazione sham-kTMP, seguite da 9 settimane di stimolazione attiva kTMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Arruolamento, poi settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è una valutazione strutturata utilizzata per misurare il recupero motorio dopo un ictus, con un punteggio totale compreso tra 0 e 226.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore compromissione.
Arruolamento, poi settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Funzione Motoria Wolf
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, quindi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Misura compiti funzionali cronometrati, test di forza e analisi della qualità del movimento durante il completamento di vari compiti dell'arto superiore. Utilizza una scala ordinale a 6 punti (0-5), dove 0 indica che non tenta con il braccio interessato e 5 indica che il braccio partecipa e il movimento appare normale. Punteggio massimo di 75. Punteggi più bassi indicano livelli funzionali inferiori.
Al momento dell'arruolamento, quindi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Scala dell'Impatto dell'Ictus
Lasso di tempo: All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Questionario autosomministrato che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo un ictus, composto da 59 voci, che valutano forza, funzione della mano, ADL/iADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione/funzione di ruolo. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 corrisponde a "non riuscivo a farlo per niente" e 5 corrisponde a "per niente difficile". Il punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica minore disabilità e maggiore qualità della vita dopo l'ictus.
All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
QOL Specifico per l'Ictus
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Questionario composto da 49 elementi nei 12 domini di mobilità, energia, funzione dell'arto superiore, lavoro e produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, vista, linguaggio, pensiero e personalità. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Guttman a 5 punti, dove 1=aiuto totale; non potevo farlo affatto; fortemente d'accordo e 5=nessun aiuto necessario; nessun problema; fortemente in disaccordo. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
EuroQOL
Lasso di tempo: All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Un questionario sulla salute che misura 5 dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione. Ogni voce è descritta da 3 livelli di problemi, dove 1=nessuno, 2=lieve o moderato e 3=grave. Questo fornisce un semplice valore di indice unico per lo stato di salute, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Registro dell'Attività Motoria
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
La percezione auto-riferita della Qualità del movimento viene valutata in 30 compiti funzionali, classificata su una scala ordinale a 6 punti dove 0=il braccio più debole non viene utilizzato affatto per quell'attività e 5=la capacità di utilizzare il braccio più debole per quell'attività è buona come prima dell'ictus (normale). Un punteggio più alto indica una migliore qualità del movimento dell'arto superiore.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Punteggi della Scala Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Test di resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione, i punteggi variano da 0 a 5 dove 0=nessun aumento del tono muscolare e 5=parte(i) interessata(e) rigida. Punteggi elevati indicano un maggiore tono muscolare.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Test di Ricerca dell'Arto dell'Azione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Misura le prestazioni dell'arto superiore nella presa, nella forza di presa, nella presa a pinza e nei movimenti grossolani del braccio, valutate su una scala ordinale a 4 punti in cui 3=esegue il test normalmente e 0=non può eseguire nessuna parte del test. Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità dell'arto superiore.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-43524
  • R44NS139730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kTMP 18 settimane

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