- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996565
Prova pragmatica che confronta l'assistenza di telemedicina e l'assistenza clinica ottimizzata per l'ipertensione incontrollata
Questo studio pragmatico metterà a confronto due modelli di assistenza basati sul team per la gestione dell'ipertensione, Best Practice Clinic-based Care e Telehealth Care con la gestione del farmacista, in un ampio sistema di assistenza nel Minnesota. Le cliniche nello studio sono randomizzate per offrire uno dei due modelli di trattamento ai partecipanti con ipertensione incontrollata.
Gli investigatori mirano a determinare a) se un modello è più efficace dell'altro per abbassare la pressione sanguigna del paziente e b) quale modello i pazienti preferiscono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1: confrontare gli effetti di due strategie basate sull'evidenza sull'abbassamento della pressione sanguigna e altri risultati importanti per i pazienti: assistenza clinica basata sulle migliori pratiche e assistenza telesanitaria domiciliare.
- Ipotesi 1.1: rispetto ai pazienti nelle cliniche assegnate all'assistenza clinica, i pazienti nelle cliniche assegnate alla telemedicina avranno una variazione maggiore di 5 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica nei 12 mesi di follow-up.
- Ipotesi 1.2: Rispetto ai pazienti nelle cliniche assegnate all'assistenza clinica, i pazienti nelle cliniche assegnate alla telemedicina riporteranno: a) minori effetti collaterali del trattamento; b) migliori valutazioni dell'esperienza del paziente nella cura dell'ipertensione; e c) tassi di autocontrollo più elevati e fiducia nella cura di sé.
Obiettivo 2: Condurre una valutazione della portata, dell'adozione, dell'implementazione e del mantenimento dell'assistenza in telemedicina e degli interventi di assistenza clinica utilizzando un approccio a metodi misti supportato dal quadro RE-AIM e dal quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Codice di diagnosi di ipertensione nella cartella clinica, due volte negli ultimi 24 mesi
- Frequenta la clinica dello studio per la visita di assistenza primaria durante il periodo di studio con pressione sanguigna incontrollata
- Pressione arteriosa sistolica >=150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >=95 mm Hg alla visita corrente
- Pressione arteriosa sistolica >=150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >=95 mm Hg alla visita precedente più recente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti in hospice e pazienti che risiedono stabilmente in una casa di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Best Practice Clinic-Based Care
Pazienti con ipertensione non controllata che ricevono cure primarie nelle cliniche assegnate all'intervento Best Practice Clinic-Based Care.
|
Si basa principalmente sulla diade medico-assistente medico e sulle visite faccia a faccia per promuovere:
|
Comparatore attivo: Telemedicina
Pazienti con ipertensione non controllata che ricevono cure primarie nelle cliniche assegnate all'intervento Telehealth Care.
|
Vengono eseguiti tutti gli elementi dell'assistenza basata sulla clinica, oltre a un programma di telemonitoraggio e gestione dei casi del farmacista, in particolare:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 mesi
|
Variazione della PA sistolica, raccolta dalle cartelle cliniche
|
Traiettoria su 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali auto-segnalati di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
|
Misura del questionario
|
Variazione tra il basale e 6 mesi
|
Esperienza/soddisfazione auto-riferita del paziente per la cura
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
|
Misura del questionario
|
Variazione tra il basale e 6 mesi
|
Fiducia autodichiarata nell'autogestione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
|
Misura del questionario
|
Variazione tra il basale e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Traiettoria, 6, 12 e 24 mesi
|
variazione della PA diastolica, raccolta dalle cartelle cliniche
|
Traiettoria, 6, 12 e 24 mesi
|
Livelli lipidici
Lasso di tempo: Traiettoria, 12 e 24 mesi
|
elemento di modelli di rischio cardiovascolare, raccolti da cartelle cliniche
|
Traiettoria, 12 e 24 mesi
|
Uso di statine (sì/no)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
|
elemento di modelli di rischio cardiovascolare, raccolti da cartelle cliniche
|
Basale e 24 mesi
|
Stato di fumatore (sì/no)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
elemento di modelli di rischio cardiovascolare, raccolti da cartelle cliniche
|
Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Rischio di eventi cardiovascolari a 10 anni (per pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni)
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 e 24 mesi
|
Modello di rischio predittivo che utilizza singoli elementi di rischio cardiovascolare raccolti dalle cartelle cliniche
|
Traiettoria su 12 e 24 mesi
|
Rischio di eventi cardiovascolari a 30 anni (per pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni)
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 e 24 mesi
|
Modello di rischio predittivo che utilizza singoli elementi di rischio cardiovascolare raccolti dalle cartelle cliniche
|
Traiettoria su 12 e 24 mesi
|
Anomalie di laboratorio correlate all'ipertensione e al trattamento farmacologico antipertensivo
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 e 24 mesi
|
Raccolti dalle cartelle cliniche
|
Traiettoria su 12 e 24 mesi
|
Codici diagnostici per ipotensione o svenimento
Lasso di tempo: Qualsiasi occorrenza tra il basale e 24 mesi
|
Codici di diagnosi raccolti dalle cartelle cliniche
|
Qualsiasi occorrenza tra il basale e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
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- HealthPartners Institute
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