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Prova pragmatica che confronta l'assistenza di telemedicina e l'assistenza clinica ottimizzata per l'ipertensione incontrollata

7 maggio 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Questo studio pragmatico metterà a confronto due modelli di assistenza basati sul team per la gestione dell'ipertensione, Best Practice Clinic-based Care e Telehealth Care con la gestione del farmacista, in un ampio sistema di assistenza nel Minnesota. Le cliniche nello studio sono randomizzate per offrire uno dei due modelli di trattamento ai partecipanti con ipertensione incontrollata.

Gli investigatori mirano a determinare a) se un modello è più efficace dell'altro per abbassare la pressione sanguigna del paziente e b) quale modello i pazienti preferiscono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: confrontare gli effetti di due strategie basate sull'evidenza sull'abbassamento della pressione sanguigna e altri risultati importanti per i pazienti: assistenza clinica basata sulle migliori pratiche e assistenza telesanitaria domiciliare.

  • Ipotesi 1.1: rispetto ai pazienti nelle cliniche assegnate all'assistenza clinica, i pazienti nelle cliniche assegnate alla telemedicina avranno una variazione maggiore di 5 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica nei 12 mesi di follow-up.
  • Ipotesi 1.2: Rispetto ai pazienti nelle cliniche assegnate all'assistenza clinica, i pazienti nelle cliniche assegnate alla telemedicina riporteranno: a) minori effetti collaterali del trattamento; b) migliori valutazioni dell'esperienza del paziente nella cura dell'ipertensione; e c) tassi di autocontrollo più elevati e fiducia nella cura di sé.

Obiettivo 2: Condurre una valutazione della portata, dell'adozione, dell'implementazione e del mantenimento dell'assistenza in telemedicina e degli interventi di assistenza clinica utilizzando un approccio a metodi misti supportato dal quadro RE-AIM e dal quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3071

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Codice di diagnosi di ipertensione nella cartella clinica, due volte negli ultimi 24 mesi
  • Frequenta la clinica dello studio per la visita di assistenza primaria durante il periodo di studio con pressione sanguigna incontrollata
  • Pressione arteriosa sistolica >=150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >=95 mm Hg alla visita corrente
  • Pressione arteriosa sistolica >=150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >=95 mm Hg alla visita precedente più recente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti in hospice e pazienti che risiedono stabilmente in una casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Best Practice Clinic-Based Care
Pazienti con ipertensione non controllata che ricevono cure primarie nelle cliniche assegnate all'intervento Best Practice Clinic-Based Care.
Altro: Best Practice Clinic-Based Care

Si basa principalmente sulla diade medico-assistente medico e sulle visite faccia a faccia per promuovere:

  1. Migliore riconoscimento della pressione arteriosa incontrollata durante gli incontri di cure primarie,
  2. Azione terapeutica per affrontare la pressione arteriosa incontrollata durante gli incontri di cure primarie,
  3. Visite di follow-up affidabili per rivalutare la pressione arteriosa incontrollata ogni 2-4 settimane.
Comparatore attivo: Telemedicina
Pazienti con ipertensione non controllata che ricevono cure primarie nelle cliniche assegnate all'intervento Telehealth Care.
Altro: Telemedicina

Vengono eseguiti tutti gli elementi dell'assistenza basata sulla clinica, oltre a un programma di telemonitoraggio e gestione dei casi del farmacista, in particolare:

  1. Invio alle cure da parte di un farmacista o di un infermiere MTM e ricezione di un dispositivo di telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
  2. Telemonitoraggio PA domiciliare sistematico con trasmissione dei dati nella cartella clinica del paziente
  3. Assistenza domiciliare sistematica da parte del farmacista o dell'infermiere tramite telefono e/o e-mail sicura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 12 mesi (mm Hg)
Lasso di tempo: Traiettoria nell'arco di 12 mesi
Variazione della pressione sistolica, raccolta dalle cartelle cliniche
Traiettoria nell'arco di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica tra il basale e 12 mesi (mm Hg)
Lasso di tempo: Traiettoria nell'arco di 12 mesi
variazione della pressione diastolica, raccolta dalle cartelle cliniche
Traiettoria nell'arco di 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di monitorare la pressione arteriosa almeno 2 volte a settimana al follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Rapporto del paziente sul monitoraggio della pressione arteriosa almeno 2 volte a settimana
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un alto livello di soddisfazione con la cura dell'ipertensione a sei mesi.
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi

Valutazione del paziente da 9-10 vs. 0-8 su una scala da 0 (bassa soddisfazione) a 10 (alta soddisfazione). Sviluppato da una scala utilizzata da Green, et al (2008).

Citazione: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D,Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Efficacia del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, della comunicazione web e dell'assistenza del farmacista sul controllo dell'ipertensione: uno studio randomizzato e controllato. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che sono fumatori attuali a dodici mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Attuale fumatore a 12 mesi
Baseline a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato la tosse come effetto collaterale dei farmaci antipertensivi a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che gli effetti collaterali sono un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato vertigini come effetto collaterale dei farmaci antipertensivi a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che gli effetti collaterali sono un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato la minzione frequente come effetto collaterale dei farmaci antipertensivi a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che gli effetti collaterali sono un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato gonfiore alle gambe/piedi come effetto collaterale dei farmaci antipertensivi a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che gli effetti collaterali sono un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi sessuali come effetto collaterale dei farmaci antipertensivi a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che gli effetti collaterali sono un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato la stanchezza come effetto collaterale dei farmaci antipertensivi a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che gli effetti collaterali sono un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono che la diminuzione del sale è utile per l'autogestione della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che l'attività è utile per l'autogestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono che limitare l'alcol è utile per l'autogestione della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che l'attività è utile per l'autogestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono che l'attività fisica è utile per l'autogestione della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente riferisce che l'attività è utile per l'autogestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono che la riduzione dello stress è utile per l'autogestione della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente riferisce che l'attività è utile per l'autogestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono di controllare il peso come utile per l'autogestione della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente riferisce che l'attività è utile per l'autogestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che identificano le visite cliniche come onere terapeutico per la BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che identificano il costo delle cure o dei farmaci come onere assistenziale della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'aumento dell'attività fisica come onere assistenziale per la BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nello stile di vita come onere assistenziale della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano la misurazione della pressione arteriosa come onere assistenziale della pressione arteriosa a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano le visite telefoniche come onere assistenziale della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano le visite programmate come onere assistenziale BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano il tempo trascorso lontano dal lavoro come onere assistenziale della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I pazienti riferiscono che il peso è un problema
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un'elevata fiducia nella segnalazione di contattare il team di assistenza a sei mesi Fiducia nella gestione della pressione arteriosa: contattare il team di assistenza
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente ha riferito di essere "molto" o "estremamente" fiducioso in questo aspetto della gestione della pressione arteriosa.
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un'elevata fiducia nel mantenere la pressione arteriosa al di sotto del target a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente ha riferito di essere "molto" o "estremamente" fiducioso in questo aspetto della gestione della pressione arteriosa.
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un'elevata fiducia nella conoscenza dei numeri target della BP a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente ha riferito di essere "molto" o "estremamente" fiducioso in questo aspetto della gestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un'elevata fiducia nella misurazione della pressione arteriosa a casa a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente ha riferito di essere "molto" o "estremamente" fiducioso in questo aspetto della gestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un'elevata fiducia nell'assunzione di farmaci per la pressione arteriosa a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il paziente ha riferito di essere "molto" o "estremamente" fiducioso in questo aspetto della gestione della pressione arteriosa
Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti con aggiunta di statine a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Nuovo farmaco con statine in corso a 12 mesi
Baseline a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Traiettoria, 6, 12 e 24 mesi
variazione della PA diastolica, raccolta dalle cartelle cliniche
Traiettoria, 6, 12 e 24 mesi
Livelli lipidici
Lasso di tempo: Traiettoria, 12 e 24 mesi
elemento di modelli di rischio cardiovascolare, raccolti da cartelle cliniche
Traiettoria, 12 e 24 mesi
Uso di statine (sì/no)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
elemento di modelli di rischio cardiovascolare, raccolti da cartelle cliniche
Basale e 24 mesi
Stato di fumatore (sì/no)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
elemento di modelli di rischio cardiovascolare, raccolti da cartelle cliniche
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Rischio di eventi cardiovascolari a 10 anni (per pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni)
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 e 24 mesi
Modello di rischio predittivo che utilizza singoli elementi di rischio cardiovascolare raccolti dalle cartelle cliniche
Traiettoria su 12 e 24 mesi
Rischio di eventi cardiovascolari a 30 anni (per pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni)
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 e 24 mesi
Modello di rischio predittivo che utilizza singoli elementi di rischio cardiovascolare raccolti dalle cartelle cliniche
Traiettoria su 12 e 24 mesi
Anomalie di laboratorio correlate all'ipertensione e al trattamento farmacologico antipertensivo
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 e 24 mesi
Raccolti dalle cartelle cliniche
Traiettoria su 12 e 24 mesi
Codici diagnostici per ipotensione o svenimento
Lasso di tempo: Qualsiasi occorrenza tra il basale e 24 mesi
Codici di diagnosi raccolti dalle cartelle cliniche
Qualsiasi occorrenza tra il basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HealthPartners Institute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Forniremo a PCORI un set di dati anonimizzato a livello individuale se richiesto alla fine dello studio. Il set di dati sarà reso disponibile al pubblico e non conterrà informazioni identificative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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