Confronto dei servizi oculistici basati sulla tecnologia (TECS).
12 aprile 2018 aggiornato da: April Maa, Emory University
Confronto prospettico di servizi oculistici basati sulla tecnologia (TECS) con e senza valutazione OCT rispetto all'esame oftalmologico faccia a faccia standard
Lo scopo di questo studio è confrontare il protocollo TECS (Technology-based Eye Care Services) con l'esame oftalmologico faccia a faccia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti firmeranno il consenso informato per partecipare allo studio in una visita.
Si sottoporranno al protocollo di studio e poi vedranno il medico faccia a faccia lo stesso giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso la nuova clinica oculistica completa dell'Atlanta VA Medical Center (VAMC).
Criteri di esclusione:
- Problemi oculari acuti o cronici noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Esame in presenza
Standard di cura clinica, esame oculistico a 8 punti
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Verrà presa un'ampia storia.
Le misurazioni dell'auto-rifrazione della distanza verranno effettuate su entrambi gli occhi.
Verrà misurata la pressione oculare utilizzando il tonometro iCare e lo spessore corneale centrale (CCT) utilizzando il pachimetro corneale per ciascun occhio.
I partecipanti avranno foto del fondo scattate seguendo il protocollo teleretinale diabetico VA standard.
Quindi i partecipanti eseguiranno OCT Macula e Nerve.
Dopo il completamento del protocollo, i pazienti vedranno un oftalmologo per un esame oculistico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con diagnosi accurata di patologie oculari dal protocollo TECS rispetto all'esame oculistico faccia a faccia con e senza OCT
Lasso di tempo: Visita di valutazione (giorno 0)
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Diagnosi clinica in albero decisionale dicotomico (sì/no).
La diagnosi clinica dei lettori del protocollo TECS sarà confrontata con il medico faccia a faccia, con il faccia a faccia che funge da standard di cura.
I risultati saranno fatti con e senza OCT.
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo saranno calcolati prima e dopo l'OCT.
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Visita di valutazione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti opportunamente indirizzati dal protocollo TECS
Lasso di tempo: Visita di valutazione (giorno 0)
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Numero totale di partecipanti con un rinvio per la cura degli occhi faccia a faccia con e senza OCT
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Visita di valutazione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con una diagnosi accurata per la malattia del segmento anteriore
Lasso di tempo: Visita di valutazione (giorno 0)
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Le risposte di un questionario sul segmento anteriore saranno confrontate con i risultati dell'esame medico faccia a faccia per l'accuratezza, utilizzando un albero decisionale (sì/no).
La sensibilità e la specificità saranno calcolate utilizzando l'esame faccia a faccia come standard di cura.
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Visita di valutazione (giorno 0)
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Variabilità tra lettori del protocollo TECS
Lasso di tempo: Visita di valutazione (giorno 0)
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Statistiche Kappa che riflettono l'accordo tra due lettori sullo stesso set fotografico di un singolo paziente con e senza OCT
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Visita di valutazione (giorno 0)
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Variabilità intra-lettore del protocollo TECS
Lasso di tempo: Visita di valutazione (giorno 0)
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Statistiche Kappa che misurano l'accordo dello stesso lettore che legge due volte le fotografie dello stesso paziente (dopo un periodo di washout tra i set di lettura delle foto) con e senza OCT.
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Visita di valutazione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: April Maa, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080630
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