Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Transversalis Fascia Plane Block Versus Low-Dose Intrathecal Morphine for Open Inguinal Hernia Repair

6 luglio 2026 aggiornato da: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Comparison of Ultrasound-Guided Transversalis Fascia Plane Block and Low-Dose Intrathecal Morphine for Postoperative Analgesia After Open Inguinal Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Trial

Open inguinal hernia repair is commonly associated with early postoperative pain, which may delay mobilization, reduce patient satisfaction, and increase opioid consumption. Low-dose intrathecal morphine may provide prolonged postoperative analgesia after spinal anesthesia; however, it may also be associated with opioid-related adverse effects such as nausea, vomiting, pruritus, urinary retention, sedation, and respiratory depression.

The transversalis fascia plane block is an ultrasound-guided fascial plane block that targets the sensory innervation of the lower abdominal wall, particularly the T12-L1 dermatomal region and the ilioinguinal and iliohypogastric nerve distribution. Although TFP block has been evaluated in lower abdominal procedures, direct comparison with low-dose intrathecal morphine in open inguinal hernia repair is limited.

This prospective, randomized, controlled, assessor-blinded trial aims to compare ultrasound-guided TFP block with low-dose intrathecal morphine in adult patients undergoing elective unilateral open inguinal hernia repair under spinal anesthesia. The primary outcome is total rescue opioid consumption during the first 24 postoperative hours. Secondary outcomes include pain scores at rest and with movement, time to first rescue analgesia, opioid-related adverse effects, quality of recovery, patient satisfaction, mobilization time, readiness for discharge, block success, sensory block distribution, and block-related complications.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adult patients scheduled for elective unilateral open inguinal hernia repair under spinal anesthesia will be enrolled. After written informed consent, eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups.

In the intrathecal morphine group, patients will receive spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine plus 100 mcg intrathecal morphine. No TFP block will be performed in this group.

In the TFP block group, patients will receive spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine without intrathecal morphine. In addition, an ultrasound-guided unilateral TFP block will be performed on the surgical side before surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, within the maximum safe dose limits.

All patients will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol. Pain scores, rescue analgesic consumption, opioid-related adverse effects, quality of recovery, and safety outcomes will be recorded during the first 24 postoperative hours. Persistent or chronic postoperative inguinal pain may be evaluated exploratorily during follow-up if sufficient data are available.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Çorum, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hitit university
        • Contatto:
          • Ozgur Yagan, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-80 years
  • Patients scheduled for elective unilateral open inguinal hernia repair
  • ASA physical status I-III
  • Patients planned to undergo spinal anesthesia
  • Patients able to understand and report postoperative pain scores
  • Patients who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Bilateral inguinal hernia repair
  • Recurrent inguinal hernia repair
  • Emergency, incarcerated, or strangulated hernia
  • Need for general anesthesia
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • Coagulopathy or anticoagulant use contraindicating neuraxial or peripheral block
  • Infection at the injection site
  • Known allergy to local anesthetics, morphine, or study medications
  • Chronic opioid use
  • Preoperative chronic groin pain or neuropathic pain history
  • Severe hepatic or renal failure
  • Neurological or psychiatric condition preventing communication or pain assessment
  • Expected inability to complete postoperative follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intrathecal Morphine Group
Patients will receive spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine plus 100 mcg intrathecal morphine. No TFP block will be performed.
Droga: Intrathecal morphine
Patients will receive 100 mcg intrathecal morphine in addition to 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine during spinal anesthesia.
Sperimentale: TFP Block Group
An ultrasound-guided unilateral transversalis fascia plane block will be performed using 30 mL of 0.25% bupivacaine on the surgical side before open inguinal hernia repair. The local anesthetic dose will be adjusted according to patient weight and maximum safe dose limits.
Procedura: Ultrasound-guided transversalis fascia plane block
Patients will receive an ultrasound-guided unilateral transversalis fascia plane block on the surgical side using 30 mL of 0.25% bupivacaine before surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Rescue Opioid Consumption During the First 24 Postoperative Hours
Lasso di tempo: 0-24 hours after surgery
Total rescue opioid analgesic consumption during the first 24 postoperative hours will be recorded and converted to intravenous morphine equivalents.
0-24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Recovery Score
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Quality of recovery will be assessed using the QoR-15 score. The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
24 hours after surgery
Opioid-Related Adverse Effects
Lasso di tempo: 0-24 hours after surgery
Nausea, vomiting, pruritus, urinary retention, sedation, respiratory depression, and oxygen desaturation will be recorded.
0-24 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hitit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Intrathecal morphine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi