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統合失調症におけるグリシンと D-シクロセリン

2014年6月11日 更新者：Donald C. Goff, MD、Massachusetts General Hospital

統合失調症におけるクロザピンへのグリシン添加のプラセボ対照試験

この研究の目的は、陽性症状の段階の間に発生する陰性症状 (興味の喪失、エネルギーの喪失、熱の喪失、およびユーモアの喪失など) を治療するための D-シクロセリンとグリシンの効果を比較することです (によってマークされます)統合失調症における幻覚、妄想、および思考の混乱)。

クロザピンは現在、統合失調症の陰性症状に対する最も効果的な治療法です。 他の 2 つの薬剤、D-サイクロセリンとグリシンが新しい治療法として研究されています。 D-サイクロセリンは、一部の薬に追加すると陰性症状を改善しますが、クロザピンと一緒に投与するとこれらの症状を悪化させる可能性があります. グリシンも陰性症状を改善し、クロザピンと一緒に投与するとこれらの症状を改善できる可能性があります. この研究では、D-シクロセリンまたはグリシン (または不活性なプラセボ) とクロザピンを組み合わせて、どちらが最適な組み合わせであるかを判断します。

患者は3つのグループのうちの1つに割り当てられます。 グループ 1 には、D-シクロセリンとクロザピンが投与されます。 グループ 2 には、グリシンとクロザピンが投与されます。 グループ 3 には、不活性なプラセボとクロザピンが投与されます。 患者はこれらの薬を8週間受け取ります。 統合失調症の陰性症状は、陰性症状の評価のためのスケールを通じて監視され、陽性症状は、陽性および陰性症候群スケールを通じて監視され、さらに被験者は、簡易精神医学的評価尺度および総合評価尺度を完了する。

18 歳から 65 歳で統合失調症と診断されている場合は、この研究の対象となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラセボと比較して、グリシンが陰性症状を改善し、D-シクロセリンが症状を悪化させるかどうかを判断するために、患者はクロザピンに追加されたd-シクロセリンとグリシン治療の二重盲検試験を受けます。

クロザピンは、統合失調症の陰性症状に対して従来の神経弛緩薬よりも効果的ですが、この優れた臨床効果に寄与する神経化学的作用は不明のままです。 最近の証拠は、統合失調症におけるグルタミン酸作動性調節不全の役割、およびグルタミン酸作動系への影響における従来の薬剤とクロザピンの重要な違いを示しています。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体のグリシン調節部位の部分アゴニストである D-サイクロセリンは、従来の薬剤に添加すると陰性症状を改善し、クロザピンに添加すると陰性症状を悪化させます。 高用量のグリシンも陰性症状を改善し、グリシンがクロザピンに追加されたときに陰性症状を改善することを示唆する予備的な証拠を提供しました. グリシンの血清濃度は、高用量のグリシンと D-シクロセリンの両方に対する反応を予測しました。 クロザピンとD-シクロセリンはどちらも、NMDA受容体複合体のグリシン調節部位を活性化することにより、陰性症状を改善する可能性があります. D-シクロセリンは部分アゴニストであるため、クロザピンの存在下でグリシン部位のアンタゴニストとして作用する可能性がありますが、完全なアゴニストであるグリシンは、クロザピンの存在下で陰性症状を悪化させるとは予想されません.

この研究では、統合失調症の 45 人の患者に一定用量の D-シクロセリン、グリシン、またはクロザピンに加えたプラセボを投与することを提案しています。 評価は研究間で標準化されているため、この研究の結果は、従来の神経遮断薬に D-シクロセリンを追加した以前の研究の結果と比較できます。

D-シクロセリンとクロザピンの併用療法が陰性症状の悪化をもたらすことを示す決定的な結果により、研究は参加者が登録される前に最終的に中断されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Freedom Trail Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断
  • 陰性症状の評価のためのスケール（SANS）で27以上のスコア
  • -少なくとも4週間の安定した用量のクロザピンによる治療
  • 18歳から65歳まで

除外基準:

  • 他の抗精神病薬を少なくとも 3 か月間、またはデポ剤として 6 か月間服用していない
  • 現在の大うつ病エピソード
  • 現在の薬物乱用診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グリシン
患者は、クロザピン治療に加えて、1日2回7オンスのレモネードに30グラムのグリシンを含む8週間の無作為に割り当てられた二重盲検治療フェーズに続いて、2週間の単盲検プラセボリードインを受けます.
薬：クロザピン
薬：グリシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、クロザピン治療に加えて、1日2回7オンスのレモネードに30グラムのプラセボ粉末を含む8週間の無作為に割り当てられた二重盲検治療フェーズに続いて、2週間の単盲検プラセボリードインを受けます。
薬：プラセボ
薬：クロザピン
実験的：D-シクロセリン
患者は、クロザピン治療に加えて、D-シクロセリンを使用した 8 週間の無作為に割り当てられた二重盲検治療フェーズに続いて、2 週間の単盲検プラセボリードインを受けます。
薬：クロザピン
薬：D-サイクロセリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目までの SANS 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから8週目までの陽性および陰性症候群スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから8週目までの簡易精神病評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
ベースラインから 8 週目までのグローバル評価スケールの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald Goff, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
1999年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
1999年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01MH057708-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • DSIR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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